- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068337
Freestyle-protes för aortarotsersättning med och utan hemiarkersättning
Freestyle-protes för aortarotsersättning med och utan hemiarkersättning i olika patologier: en retrospektiv analys
Freestyle®-protesen (Medtronic plc, Dublin, Irland) är en biologisk aortarot från svin implanterad i olika kombinationer och tekniker sedan 1990-talet. Huvudindikationen för valet av denna protes är en kombinerad patologi med degenererad aortaklaff och ytterligare utvidgning av roten som ofta involverar den uppåtgående aortan.
Freestyle®-protesen används även vid dissektion av aorta ascendens med inblandning av aortaklaffen, vilket öppnar debatten om hur långt den ascendens aorta bör bytas ut för en hållbar lösning med beräkningsbar låg periprocedurrisk. Med tanke på en lägre intraoperativ risk i den livshotande situationen kan en förlängd resektion av aortan undvikas och endast aortaroten ersättas med en bit av ascendens aorta. Tvärtom, med fokus på förbättrat långsiktigt resultat, utvecklades tekniken för total bågeersättning vid aortadissektion i akuta situationer med acceptabla resultat, som dock ofta var reproducerbara endast i stora, erfarna centra.
Förutom de ovan nämnda alternativen kan tekniken för proximal bågebyte ge en spänningsfri anastomos. Avsikten med hemiarkersättning är att fästa protesen till en aneurysmfri del av aortabågen, vilket hjälper till att skydda mot ytterligare anastomotiska aneurysm och bespara patienten komplexa reoperationer eller interventionsprocedurer i framtiden. Som en möjlig nackdel med tekniken, särskilt i akuta situationer, diskuteras den potentiellt förlängda operationens varaktighet och behovet av selektiv hjärnperfusion via axillär eller halspulsåder, vilket ökar risken för stroke och ytterligare större händelser, vilket inte kunde återspeglas i nuvarande litteratur. Det finns dock fortfarande inga övertygande bevis för en långsiktig nytta när det gäller reoperation och överlevnad efter hemiarkersättning.
Syftet med denna retrospektiva analys var att bedöma halvtidsresultatet av den biologiska Freestyle®-protesen i kombination med operationer på den uppåtgående aortan och aortabågen med avseende på protesprestanda, reoperationer, stroke och död.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter efter implantation av en biologisk Medtronic Freestyle rotprotes under tidsramen från november 2007 till april 2017
- elektiva, akuta och akuta operationer på stigande aneurysm, aortadissektion, endokardit och aortarotspatologier
- kombination av andra procedurer (kransartär bypasstransplantation, operationer på mitralis- och trikuspidalklaff, ablationer)
Exklusions kriterier:
- vägrade patientens samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemiark
Patienter med Freestyle aortarotsimplantation som får en hemiarkersättning med öppen anastomosteknik med axillär kanylering och antegrad cerebral perfusion
|
Aortarotsersättning med Freestyle biologisk protes.
Vissa patienter får ytterligare hemiarkersättning genom att utföra en öppen anastomos i aortabågen under antegrad cerebral perfusion genom axillärartären.
Jämförelse med patienter, som kanylerades och perfunderades systemiskt
|
|
Icke-Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarotsimplantation utan hemiarkersättning med normal systemisk perfusion
|
Aortarotsersättning med Freestyle biologisk protes.
Vissa patienter får ytterligare hemiarkersättning genom att utföra en öppen anastomos i aortabågen under antegrad cerebral perfusion genom axillärartären.
Jämförelse med patienter, som kanylerades och perfunderades systemiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter första operationen
|
Dödlighet på sjukhus
|
30 dagar efter första operationen
|
|
Större och mindre komplikationer på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter första operationen
|
stroke, hjärtinfarkt, reoperation, pacemakerimplantation
|
30 dagar efter första operationen
|
|
Ventilprestanda
Tidsram: tidigast till längsta uppföljning (längsta uppföljningsperiod på 10 år)
|
Medelklaffgradient för den implanterade rotprotesen
|
tidigast till längsta uppföljning (längsta uppföljningsperiod på 10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr. 2018-01227
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .