Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Freestyle-protes för aortarotsersättning med och utan hemiarkersättning

23 augusti 2019 uppdaterad av: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle-protes för aortarotsersättning med och utan hemiarkersättning i olika patologier: en retrospektiv analys

Freestyle®-protesen (Medtronic plc, Dublin, Irland) är en biologisk aortarot från svin implanterad i olika kombinationer och tekniker sedan 1990-talet. Huvudindikationen för valet av denna protes är en kombinerad patologi med degenererad aortaklaff och ytterligare utvidgning av roten som ofta involverar den uppåtgående aortan.

Freestyle®-protesen används även vid dissektion av aorta ascendens med inblandning av aortaklaffen, vilket öppnar debatten om hur långt den ascendens aorta bör bytas ut för en hållbar lösning med beräkningsbar låg periprocedurrisk. Med tanke på en lägre intraoperativ risk i den livshotande situationen kan en förlängd resektion av aortan undvikas och endast aortaroten ersättas med en bit av ascendens aorta. Tvärtom, med fokus på förbättrat långsiktigt resultat, utvecklades tekniken för total bågeersättning vid aortadissektion i akuta situationer med acceptabla resultat, som dock ofta var reproducerbara endast i stora, erfarna centra.

Förutom de ovan nämnda alternativen kan tekniken för proximal bågebyte ge en spänningsfri anastomos. Avsikten med hemiarkersättning är att fästa protesen till en aneurysmfri del av aortabågen, vilket hjälper till att skydda mot ytterligare anastomotiska aneurysm och bespara patienten komplexa reoperationer eller interventionsprocedurer i framtiden. Som en möjlig nackdel med tekniken, särskilt i akuta situationer, diskuteras den potentiellt förlängda operationens varaktighet och behovet av selektiv hjärnperfusion via axillär eller halspulsåder, vilket ökar risken för stroke och ytterligare större händelser, vilket inte kunde återspeglas i nuvarande litteratur. Det finns dock fortfarande inga övertygande bevis för en långsiktig nytta när det gäller reoperation och överlevnad efter hemiarkersättning.

Syftet med denna retrospektiva analys var att bedöma halvtidsresultatet av den biologiska Freestyle®-protesen i kombination med operationer på den uppåtgående aortan och aortabågen med avseende på protesprestanda, reoperationer, stroke och död.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

278

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från september 2007 till mars 2017 utförde vi 278 aortarotsersättningar med Freestyle-protesen på ett enda center i Schweiz. Två grupper identifierades baserat på den ytterligare ersättningen av hemiarken, vilket resulterade i 119 patienter (HA) och 159 patienter utan en ytterligare hemiarkersättning (icke-HA). Patienter med ytterligare ventil- och kransartäringrepp inkluderades också. Av icke-HA-gruppen kanylerades 7 patienter genom lårbensartären och exkluderades för vidare analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter efter implantation av en biologisk Medtronic Freestyle rotprotes under tidsramen från november 2007 till april 2017
  • elektiva, akuta och akuta operationer på stigande aneurysm, aortadissektion, endokardit och aortarotspatologier
  • kombination av andra procedurer (kransartär bypasstransplantation, operationer på mitralis- och trikuspidalklaff, ablationer)

Exklusions kriterier:

  • vägrade patientens samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemiark
Patienter med Freestyle aortarotsimplantation som får en hemiarkersättning med öppen anastomosteknik med axillär kanylering och antegrad cerebral perfusion
Aortarotsersättning med Freestyle biologisk protes. Vissa patienter får ytterligare hemiarkersättning genom att utföra en öppen anastomos i aortabågen under antegrad cerebral perfusion genom axillärartären. Jämförelse med patienter, som kanylerades och perfunderades systemiskt
Icke-Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarotsimplantation utan hemiarkersättning med normal systemisk perfusion
Aortarotsersättning med Freestyle biologisk protes. Vissa patienter får ytterligare hemiarkersättning genom att utföra en öppen anastomos i aortabågen under antegrad cerebral perfusion genom axillärartären. Jämförelse med patienter, som kanylerades och perfunderades systemiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter första operationen
Dödlighet på sjukhus
30 dagar efter första operationen
Större och mindre komplikationer på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter första operationen
stroke, hjärtinfarkt, reoperation, pacemakerimplantation
30 dagar efter första operationen
Ventilprestanda
Tidsram: tidigast till längsta uppföljning (längsta uppföljningsperiod på 10 år)
Medelklaffgradient för den implanterade rotprotesen
tidigast till längsta uppföljning (längsta uppföljningsperiod på 10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera