- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068337
Freestyle-protese for aortarot-erstatning med og uten hemiark-erstatning
Freestyle-protese for aortarot-erstatning med og uten hemiark-erstatning i ulike patologier: en retrospektiv analyse
Freestyle®-protesen (Medtronic plc, Dublin, Irland) er en biologisk, porcin aortarot implantert i ulike kombinasjoner og teknikker siden 1990-tallet. Hovedindikasjonen for valg av denne protesen er en kombinert patologi med degenerert aortaklaff og ytterligere utvidelse av roten som ofte involverer den stigende aorta.
Freestyle®-protesen brukes også i tilfeller av disseksjon av aorta ascendens med involvering av aortaklaffen, noe som åpner debatten om hvor langt den ascenderende aorta bør erstattes for en bærekraftig løsning med kalkulerbar lav periprosedural risiko. Tatt i betraktning lavere intraoperativ risiko i den livstruende situasjonen, kan en utvidet reseksjon av aorta unngås og kun aortaroten erstattes med et stykke ascendens aorta. Tvert imot, med fokus på forbedret langsiktig resultat, ble teknikken for total bueerstatning ved aortadisseksjon utviklet i nødssituasjoner med akseptable resultater, som imidlertid ofte bare var reproduserbare i store, erfarne sentre.
Bortsett fra de ovennevnte alternativene, kan teknikken med proksimal bueutskifting gi en spenningsfri anastomose. Intensjonen med hemiark-erstatning er feste av protesen til en aneurismefri del av aortabuen som bidrar til å beskytte mot ytterligere anastomotiske aneurismer og skåne pasienten for komplekse reoperasjoner eller intervensjonsprosedyrer i fremtiden. Som en mulig ulempe ved teknikken, spesielt i nødssituasjoner, diskuteres den potensielt forlengede varigheten av operasjonen og behovet for selektiv hjerneperfusjon via aksillær eller halspulsåre som øker risikoen for hjerneslag og ytterligere større hendelser, som ikke kunne gjenspeiles i nåværende litteratur. Det er imidlertid fortsatt ingen overbevisende bevis på en langsiktig fordel i form av reoperasjon og overlevelse etter hemiark-erstatning.
Målet med denne retrospektive analysen var å vurdere mellomtidsresultatet av den biologiske Freestyle®-protesen i kombinasjon med operasjoner på den ascenderende aorta og aortabuen med hensyn til proteseprestasjoner, reoperasjoner, hjerneslag og død.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter etter implantasjon av en biologisk Medtronic Freestyle rotprotese i tidsrammen fra november 2007 til april 2017
- elektive, akutte og akutte operasjoner på stigende aneurismer, aortadisseksjoner, endokarditt og aortarotpatologier
- kombinasjon av andre prosedyrer (koronar bypass-transplantasjon, operasjoner på mitral- og trikuspidalklaffen, ablasjoner)
Ekskluderingskriterier:
- nektet pasientens samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemiark
Pasienter med Freestyle aortarotimplantasjon som mottar en hemiarkerstatning ved åpen anastomoseteknikk med aksillær kanylering og antegrad cerebral perfusjon
|
Aortaroterstatning med Freestyle biologisk protese.
Noen pasienter får ekstra hemiark-erstatning som utfører en åpen anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusjon gjennom aksillær arterie.
Sammenligning med pasienter, som ble kanylert og perfusert systemisk
|
|
Ikke-Hemiarch
Pasienter med Freestyle aortarotimplantasjon uten hemiarkerstatning med normal systemisk perfusjon
|
Aortaroterstatning med Freestyle biologisk protese.
Noen pasienter får ekstra hemiark-erstatning som utfører en åpen anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusjon gjennom aksillær arterie.
Sammenligning med pasienter, som ble kanylert og perfusert systemisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter første operasjon
|
Dødelighet på sykehus
|
30 dager etter første operasjon
|
|
Større og mindre komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter første operasjon
|
hjerneslag, hjerteinfarkt, re-operasjon, pacemakerimplantasjon
|
30 dager etter første operasjon
|
|
Ventil ytelse
Tidsramme: tidligste til lengste oppfølging (lengste oppfølgingsperiode på 10 år)
|
Gjennomsnittlig klaffegradient til den implanterte rotprotesen
|
tidligste til lengste oppfølging (lengste oppfølgingsperiode på 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr. 2018-01227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .