Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Freestyle-protese for aortarot-erstatning med og uten hemiark-erstatning

23. august 2019 oppdatert av: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle-protese for aortarot-erstatning med og uten hemiark-erstatning i ulike patologier: en retrospektiv analyse

Freestyle®-protesen (Medtronic plc, Dublin, Irland) er en biologisk, porcin aortarot implantert i ulike kombinasjoner og teknikker siden 1990-tallet. Hovedindikasjonen for valg av denne protesen er en kombinert patologi med degenerert aortaklaff og ytterligere utvidelse av roten som ofte involverer den stigende aorta.

Freestyle®-protesen brukes også i tilfeller av disseksjon av aorta ascendens med involvering av aortaklaffen, noe som åpner debatten om hvor langt den ascenderende aorta bør erstattes for en bærekraftig løsning med kalkulerbar lav periprosedural risiko. Tatt i betraktning lavere intraoperativ risiko i den livstruende situasjonen, kan en utvidet reseksjon av aorta unngås og kun aortaroten erstattes med et stykke ascendens aorta. Tvert imot, med fokus på forbedret langsiktig resultat, ble teknikken for total bueerstatning ved aortadisseksjon utviklet i nødssituasjoner med akseptable resultater, som imidlertid ofte bare var reproduserbare i store, erfarne sentre.

Bortsett fra de ovennevnte alternativene, kan teknikken med proksimal bueutskifting gi en spenningsfri anastomose. Intensjonen med hemiark-erstatning er feste av protesen til en aneurismefri del av aortabuen som bidrar til å beskytte mot ytterligere anastomotiske aneurismer og skåne pasienten for komplekse reoperasjoner eller intervensjonsprosedyrer i fremtiden. Som en mulig ulempe ved teknikken, spesielt i nødssituasjoner, diskuteres den potensielt forlengede varigheten av operasjonen og behovet for selektiv hjerneperfusjon via aksillær eller halspulsåre som øker risikoen for hjerneslag og ytterligere større hendelser, som ikke kunne gjenspeiles i nåværende litteratur. Det er imidlertid fortsatt ingen overbevisende bevis på en langsiktig fordel i form av reoperasjon og overlevelse etter hemiark-erstatning.

Målet med denne retrospektive analysen var å vurdere mellomtidsresultatet av den biologiske Freestyle®-protesen i kombinasjon med operasjoner på den ascenderende aorta og aortabuen med hensyn til proteseprestasjoner, reoperasjoner, hjerneslag og død.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

278

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8063
        • Triemli Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra september 2007 til mars 2017 utførte vi 278 aortaroterstatninger med Freestyle-protesen ved ett enkelt senter i Sveits. To grupper ble identifisert basert på den ekstra erstatningen av hemiarchen, noe som resulterte i 119 pasienter (HA) og 159 pasienter uten en ekstra hemiarcherstatning (ikke-HA). Pasienter med ytterligere ventil- og koronarprosedyrer ble også inkludert. Av ikke-HA-gruppen ble 7 pasienter kanylert gjennom femoralarterien og ekskludert for videre analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter etter implantasjon av en biologisk Medtronic Freestyle rotprotese i tidsrammen fra november 2007 til april 2017
  • elektive, akutte og akutte operasjoner på stigende aneurismer, aortadisseksjoner, endokarditt og aortarotpatologier
  • kombinasjon av andre prosedyrer (koronar bypass-transplantasjon, operasjoner på mitral- og trikuspidalklaffen, ablasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • nektet pasientens samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemiark
Pasienter med Freestyle aortarotimplantasjon som mottar en hemiarkerstatning ved åpen anastomoseteknikk med aksillær kanylering og antegrad cerebral perfusjon
Aortaroterstatning med Freestyle biologisk protese. Noen pasienter får ekstra hemiark-erstatning som utfører en åpen anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusjon gjennom aksillær arterie. Sammenligning med pasienter, som ble kanylert og perfusert systemisk
Ikke-Hemiarch
Pasienter med Freestyle aortarotimplantasjon uten hemiarkerstatning med normal systemisk perfusjon
Aortaroterstatning med Freestyle biologisk protese. Noen pasienter får ekstra hemiark-erstatning som utfører en åpen anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusjon gjennom aksillær arterie. Sammenligning med pasienter, som ble kanylert og perfusert systemisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter første operasjon
Dødelighet på sykehus
30 dager etter første operasjon
Større og mindre komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter første operasjon
hjerneslag, hjerteinfarkt, re-operasjon, pacemakerimplantasjon
30 dager etter første operasjon
Ventil ytelse
Tidsramme: tidligste til lengste oppfølging (lengste oppfølgingsperiode på 10 år)
Gjennomsnittlig klaffegradient til den implanterte rotprotesen
tidligste til lengste oppfølging (lengste oppfølgingsperiode på 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere