- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068337
Freestyle-prothese voor aortawortelvervanging met en zonder hemiarchvervanging
Freestyle-prothese voor aortawortelvervanging met en zonder hemiarch-vervanging bij verschillende pathologieën: een retrospectieve analyse
De Freestyle®-prothese (Medtronic plc, Dublin, Ierland) is een biologische aortawortel van een varken die sinds de jaren negentig in verschillende combinaties en technieken is geïmplanteerd. De belangrijkste indicatie voor de keuze van deze prothese is een gecombineerde pathologie met gedegenereerde aortaklep en extra dilatatie van de wortel, waarbij vaak de aorta ascendens betrokken is.
De Freestyle®-prothese wordt ook gebruikt in gevallen van dissectie van de aorta ascendens met betrokkenheid van de aortaklep, wat de discussie opent over hoe ver de aorta ascendens moet worden vervangen voor een duurzame oplossing met een berekenbaar laag periprocedureel risico. Gezien een lager intraoperatief risico in de levensbedreigende situatie, kan een uitgebreide resectie van de aorta worden vermeden en kan alleen de aortawortel worden vervangen door een stuk aorta ascendens. Integendeel, de techniek van totale boogvervanging bij aortadissectie, gericht op verbeterde resultaten op de lange termijn, werd ontwikkeld in noodsituaties met aanvaardbare resultaten, die echter vaak alleen reproduceerbaar waren in grote, ervaren centra.
Naast bovengenoemde mogelijkheden kan de techniek van proximale boogvervanging een spanningsvrije anastomose opleveren. De bedoeling van hemiarch-vervanging is de bevestiging van de prothese aan een aneurysmavrij deel van de aortaboog, waardoor bescherming wordt geboden tegen verdere anastomose-aneurysma's en de patiënt in de toekomst complexe heroperaties of interventionele procedures wordt bespaard. Als een mogelijk nadeel van de techniek, vooral in noodsituaties, worden de potentieel verlengde duur van de operatie en de noodzaak van selectieve hersenperfusie via oksel- of halsslagader besproken, waardoor het risico op een beroerte en andere ernstige gebeurtenissen toeneemt, die niet konden worden weerspiegeld in de huidige literatuur. Er is echter nog steeds geen overtuigend bewijs van een langetermijnvoordeel in termen van heroperatie en overleving na hemiarchvervanging.
Het doel van deze retrospectieve analyse was het beoordelen van de uitkomst op middellange termijn van de biologische Freestyle®-prothese in combinatie met operaties aan de aorta ascendens en de aortaboog met betrekking tot de protheseprestaties, heroperaties, beroerte en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten na implantatie van een biologische Medtronic Freestyle wortelprothese in de periode van november 2007 tot april 2017
- electieve, urgente en spoedoperaties bij aneurysma's in opgaande lijn, aortadissecties, endocarditis en aortawortelpathologieën
- combinatie van andere procedures (coronaire arteriële bypass-transplantatie, operaties aan mitralis- en tricuspidalisklep, ablaties)
Uitsluitingscriteria:
- de toestemming van de patiënt geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hemiarch
Patiënten met Freestyle aortawortelimplantatie die een hemiarchvervanging ondergaan door open anastomosetechniek met okselcanulatie en antegrade cerebrale perfusie
|
Procedure: Aortawortelvervanging met Freestyle biologische prothese met en zonder hemiarchvervanging
Aortawortelvervanging met Freestyle biologische prothese.
Sommige patiënten ondergaan een aanvullende hemiarchvervanging door een open anastomose naar de aortaboog uit te voeren onder antegrade cerebrale perfusie via de axillaire arterie.
Vergelijking met patiënten die systemisch gecanuleerd en geperfundeerd waren
|
Niet-Hemiarch
Patiënten met Freestyle aortawortelimplantatie zonder hemiarchvervanging met normale systemische perfusie
|
Procedure: Aortawortelvervanging met Freestyle biologische prothese met en zonder hemiarchvervanging
Aortawortelvervanging met Freestyle biologische prothese.
Sommige patiënten ondergaan een aanvullende hemiarchvervanging door een open anastomose naar de aortaboog uit te voeren onder antegrade cerebrale perfusie via de axillaire arterie.
Vergelijking met patiënten die systemisch gecanuleerd en geperfundeerd waren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste gebruik
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
30 dagen na eerste gebruik
|
Grote en kleine complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste gebruik
|
beroerte, hartinfarct, heroperatie, pacemakerimplantatie
|
30 dagen na eerste gebruik
|
Ventiel prestaties
Tijdsspanne: vroegste tot langste follow-up (langste follow-up periode van 10 jaar)
|
Gemiddelde klepgradiënt van de geïmplanteerde wortelprothese
|
vroegste tot langste follow-up (langste follow-up periode van 10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC-Nr. 2018-01227
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endocarditis
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... en andere medewerkersWervingEndocarditis infectieusDenemarken, Nederland, Zweden
-
Emil Loldrup FosbolWervingEndocarditis | Endocarditis; chronisch | Endocarditis acuutDenemarken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenProthetische klep endocarditisFrankrijk
-
Assiut UniversityWervingProthetische klep endocarditisEgypte
-
Montreal Heart InstituteWervingInfectieuze endocarditis | Inheemse klep endocarditisCanada
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenEndocarditis, bacterieel | Endocarditis | Endocarditis acuut en subacuut
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNog niet aan het wervenEndocarditis infectieusSpanje
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital en andere medewerkersWerving
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOnbekendInfectieuze endocarditisDenemarken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend