Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Freestyle-prothese voor aortawortelvervanging met en zonder hemiarchvervanging

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle-prothese voor aortawortelvervanging met en zonder hemiarch-vervanging bij verschillende pathologieën: een retrospectieve analyse

De Freestyle®-prothese (Medtronic plc, Dublin, Ierland) is een biologische aortawortel van een varken die sinds de jaren negentig in verschillende combinaties en technieken is geïmplanteerd. De belangrijkste indicatie voor de keuze van deze prothese is een gecombineerde pathologie met gedegenereerde aortaklep en extra dilatatie van de wortel, waarbij vaak de aorta ascendens betrokken is.

De Freestyle®-prothese wordt ook gebruikt in gevallen van dissectie van de aorta ascendens met betrokkenheid van de aortaklep, wat de discussie opent over hoe ver de aorta ascendens moet worden vervangen voor een duurzame oplossing met een berekenbaar laag periprocedureel risico. Gezien een lager intraoperatief risico in de levensbedreigende situatie, kan een uitgebreide resectie van de aorta worden vermeden en kan alleen de aortawortel worden vervangen door een stuk aorta ascendens. Integendeel, de techniek van totale boogvervanging bij aortadissectie, gericht op verbeterde resultaten op de lange termijn, werd ontwikkeld in noodsituaties met aanvaardbare resultaten, die echter vaak alleen reproduceerbaar waren in grote, ervaren centra.

Naast bovengenoemde mogelijkheden kan de techniek van proximale boogvervanging een spanningsvrije anastomose opleveren. De bedoeling van hemiarch-vervanging is de bevestiging van de prothese aan een aneurysmavrij deel van de aortaboog, waardoor bescherming wordt geboden tegen verdere anastomose-aneurysma's en de patiënt in de toekomst complexe heroperaties of interventionele procedures wordt bespaard. Als een mogelijk nadeel van de techniek, vooral in noodsituaties, worden de potentieel verlengde duur van de operatie en de noodzaak van selectieve hersenperfusie via oksel- of halsslagader besproken, waardoor het risico op een beroerte en andere ernstige gebeurtenissen toeneemt, die niet konden worden weerspiegeld in de huidige literatuur. Er is echter nog steeds geen overtuigend bewijs van een langetermijnvoordeel in termen van heroperatie en overleving na hemiarchvervanging.

Het doel van deze retrospectieve analyse was het beoordelen van de uitkomst op middellange termijn van de biologische Freestyle®-prothese in combinatie met operaties aan de aorta ascendens en de aortaboog met betrekking tot de protheseprestaties, heroperaties, beroerte en overlijden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Triemli Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van september 2007 tot maart 2017 hebben we 278 aortawortelvervangingen uitgevoerd met de Freestyle-prothese in één enkel centrum in Zwitserland. Er werden twee groepen geïdentificeerd op basis van de extra hemiarchvervanging, wat resulteerde in 119 patiënten (HA) en 159 patiënten zonder een extra hemiarchvervanging (niet-HA). Patiënten met aanvullende klep- en kransslagaderprocedures werden ook opgenomen. Van de niet-HA-groep werden 7 patiënten gecanuleerd via de dijslagader en uitgesloten voor verdere analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten na implantatie van een biologische Medtronic Freestyle wortelprothese in de periode van november 2007 tot april 2017
  • electieve, urgente en spoedoperaties bij aneurysma's in opgaande lijn, aortadissecties, endocarditis en aortawortelpathologieën
  • combinatie van andere procedures (coronaire arteriële bypass-transplantatie, operaties aan mitralis- en tricuspidalisklep, ablaties)

Uitsluitingscriteria:

  • de toestemming van de patiënt geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemiarch
Patiënten met Freestyle aortawortelimplantatie die een hemiarchvervanging ondergaan door open anastomosetechniek met okselcanulatie en antegrade cerebrale perfusie
Aortawortelvervanging met Freestyle biologische prothese. Sommige patiënten ondergaan een aanvullende hemiarchvervanging door een open anastomose naar de aortaboog uit te voeren onder antegrade cerebrale perfusie via de axillaire arterie. Vergelijking met patiënten die systemisch gecanuleerd en geperfundeerd waren
Niet-Hemiarch
Patiënten met Freestyle aortawortelimplantatie zonder hemiarchvervanging met normale systemische perfusie
Aortawortelvervanging met Freestyle biologische prothese. Sommige patiënten ondergaan een aanvullende hemiarchvervanging door een open anastomose naar de aortaboog uit te voeren onder antegrade cerebrale perfusie via de axillaire arterie. Vergelijking met patiënten die systemisch gecanuleerd en geperfundeerd waren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste gebruik
Sterfte in het ziekenhuis
30 dagen na eerste gebruik
Grote en kleine complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na eerste gebruik
beroerte, hartinfarct, heroperatie, pacemakerimplantatie
30 dagen na eerste gebruik
Ventiel prestaties
Tijdsspanne: vroegste tot langste follow-up (langste follow-up periode van 10 jaar)
Gemiddelde klepgradiënt van de geïmplanteerde wortelprothese
vroegste tot langste follow-up (langste follow-up periode van 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocarditis

3
Abonneren