- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04068337
Freestyle protéza pro náhradu kořene aorty s náhradou hemiarch a bez ní
Freestyle protéza pro náhradu kořene aorty s a bez náhrady hemiarchů u různých patologií: retrospektivní analýza
Protéza Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irsko) je biologický kořen prasečí aorty implantovaný v různých kombinacích a technikách od 90. let 20. století. Hlavní indikací pro volbu této protézy je kombinovaná patologie s degenerovanou aortální chlopní a dodatečnou dilatací kořene často zahrnující ascendentní aortu.
Protéza Freestyle® se používá také v případech disekce ascendentní aorty s postižením aortální chlopně, což otevírá debatu o tom, jak dalece by měla být ascendentní aorta nahrazena pro udržitelné řešení s vyčíslitelným nízkým periprocedurálním rizikem. Vzhledem k nižšímu intraoperačnímu riziku v život ohrožující situaci se lze vyhnout rozšířené resekci aorty a nahradit pouze aortální kořen kouskem ascendentní aorty. Naopak se zaměřením na zlepšení dlouhodobého výsledku byla technika totální náhrady oblouku u disekce aorty vyvinuta v urgentních situacích s přijatelnými výsledky, které však byly často reprodukovatelné pouze ve velkých zkušených centrech.
Kromě výše uvedených možností může technika náhrady proximálního oblouku poskytnout anastomózu bez napětí. Záměrem náhrady hemiarchu je připevnění protézy k části oblouku aorty bez aneuryzmatu, která pomáhá chránit před dalšími aneuryzmaty anastomózy a ušetřit pacienta v budoucnu složitých reoperací nebo intervenčních výkonů. Jako možná nevýhoda této techniky, zejména v nouzových situacích, je diskutována potenciálně prodloužená doba operace a potřeba selektivní perfuze mozku přes axilární nebo karotidovou tepnu zvyšující riziko cévní mozkové příhody a dalších závažných příhod, které se nemohly odrazit v současné literatura. Stále však neexistují žádné přesvědčivé důkazy o dlouhodobém přínosu z hlediska reoperace a přežití po náhradě hemiarch.
Cílem této retrospektivní analýzy bylo zhodnotit střednědobý výsledek biologické protézy Freestyle® v kombinaci s operacemi na ascendentní aortě a oblouku aorty s ohledem na protetický výkon, reoperace, cévní mozkovou příhodu a smrt.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti po implantaci biologické kořenové protézy Medtronic Freestyle v období od listopadu 2007 do dubna 2017
- elektivní, urgentní a urgentní operace u ascendentních aneuryzmat, disekcí aorty, endokarditidy a patologií kořenů aorty
- kombinace dalších výkonů (koronární bypass, operace mitrální a trikuspidální chlopně, ablace)
Kritéria vyloučení:
- odmítl souhlas pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemiarch
Pacienti s implantací aortálního kořene Freestyle, kteří dostávají náhradu hemiarchu technikou otevřené anastomózy s axilární kanylou a antegrádní mozkovou perfuzí
|
Náhrada aortálního kořene biologickou protézou Freestyle.
Někteří pacienti dostávají další náhradu hemiarchu provádějící otevřenou anastomózu oblouku aorty pod antegrádní mozkovou perfuzí přes axilární tepnu.
Srovnání s pacienty, kteří byli kanylováni a systémově perfundováni
|
|
Ne-Hemiarcha
Pacienti s Freestyle implantací aortálního kořene bez náhrady hemiarchu s normální systémovou perfuzí
|
Náhrada aortálního kořene biologickou protézou Freestyle.
Někteří pacienti dostávají další náhradu hemiarchu provádějící otevřenou anastomózu oblouku aorty pod antegrádní mozkovou perfuzí přes axilární tepnu.
Srovnání s pacienty, kteří byli kanylováni a systémově perfundováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní po prvním uvedení do provozu
|
Úmrtnost v nemocnici
|
30 dní po prvním uvedení do provozu
|
|
Velké a menší komplikace v nemocnici
Časové okno: 30 dní po prvním uvedení do provozu
|
cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, reoperace, implantace kardiostimulátoru
|
30 dní po prvním uvedení do provozu
|
|
Výkon ventilu
Časové okno: nejčasnější až nejdelší sledování (nejdelší období sledování 10 let)
|
Střední chlopňový gradient implantované kořenové protézy
|
nejčasnější až nejdelší sledování (nejdelší období sledování 10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC-Nr. 2018-01227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .