Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freestyle protéza pro náhradu kořene aorty s náhradou hemiarch a bez ní

23. srpna 2019 aktualizováno: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle protéza pro náhradu kořene aorty s a bez náhrady hemiarchů u různých patologií: retrospektivní analýza

Protéza Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irsko) je biologický kořen prasečí aorty implantovaný v různých kombinacích a technikách od 90. let 20. století. Hlavní indikací pro volbu této protézy je kombinovaná patologie s degenerovanou aortální chlopní a dodatečnou dilatací kořene často zahrnující ascendentní aortu.

Protéza Freestyle® se používá také v případech disekce ascendentní aorty s postižením aortální chlopně, což otevírá debatu o tom, jak dalece by měla být ascendentní aorta nahrazena pro udržitelné řešení s vyčíslitelným nízkým periprocedurálním rizikem. Vzhledem k nižšímu intraoperačnímu riziku v život ohrožující situaci se lze vyhnout rozšířené resekci aorty a nahradit pouze aortální kořen kouskem ascendentní aorty. Naopak se zaměřením na zlepšení dlouhodobého výsledku byla technika totální náhrady oblouku u disekce aorty vyvinuta v urgentních situacích s přijatelnými výsledky, které však byly často reprodukovatelné pouze ve velkých zkušených centrech.

Kromě výše uvedených možností může technika náhrady proximálního oblouku poskytnout anastomózu bez napětí. Záměrem náhrady hemiarchu je připevnění protézy k části oblouku aorty bez aneuryzmatu, která pomáhá chránit před dalšími aneuryzmaty anastomózy a ušetřit pacienta v budoucnu složitých reoperací nebo intervenčních výkonů. Jako možná nevýhoda této techniky, zejména v nouzových situacích, je diskutována potenciálně prodloužená doba operace a potřeba selektivní perfuze mozku přes axilární nebo karotidovou tepnu zvyšující riziko cévní mozkové příhody a dalších závažných příhod, které se nemohly odrazit v současné literatura. Stále však neexistují žádné přesvědčivé důkazy o dlouhodobém přínosu z hlediska reoperace a přežití po náhradě hemiarch.

Cílem této retrospektivní analýzy bylo zhodnotit střednědobý výsledek biologické protézy Freestyle® v kombinaci s operacemi na ascendentní aortě a oblouku aorty s ohledem na protetický výkon, reoperace, cévní mozkovou příhodu a smrt.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

278

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Triemli Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od září 2007 do března 2017 jsme provedli 278 náhrad aortálního kořene protézou Freestyle v jediném centru ve Švýcarsku. Dvě skupiny byly identifikovány na základě dodatečné náhrady hemiarch, což vedlo ke 119 pacientům (HA) a 159 pacientům bez další náhrady hemiarch (non-HA). Byli zahrnuti také pacienti s dalšími výkony na chlopni a koronární tepně. Ze skupiny bez HA byla 7 pacientům zavedena kanyla přes femorální tepnu a vyloučena pro další analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti po implantaci biologické kořenové protézy Medtronic Freestyle v období od listopadu 2007 do dubna 2017
  • elektivní, urgentní a urgentní operace u ascendentních aneuryzmat, disekcí aorty, endokarditidy a patologií kořenů aorty
  • kombinace dalších výkonů (koronární bypass, operace mitrální a trikuspidální chlopně, ablace)

Kritéria vyloučení:

  • odmítl souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemiarch
Pacienti s implantací aortálního kořene Freestyle, kteří dostávají náhradu hemiarchu technikou otevřené anastomózy s axilární kanylou a antegrádní mozkovou perfuzí
Náhrada aortálního kořene biologickou protézou Freestyle. Někteří pacienti dostávají další náhradu hemiarchu provádějící otevřenou anastomózu oblouku aorty pod antegrádní mozkovou perfuzí přes axilární tepnu. Srovnání s pacienty, kteří byli kanylováni a systémově perfundováni
Ne-Hemiarcha
Pacienti s Freestyle implantací aortálního kořene bez náhrady hemiarchu s normální systémovou perfuzí
Náhrada aortálního kořene biologickou protézou Freestyle. Někteří pacienti dostávají další náhradu hemiarchu provádějící otevřenou anastomózu oblouku aorty pod antegrádní mozkovou perfuzí přes axilární tepnu. Srovnání s pacienty, kteří byli kanylováni a systémově perfundováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní po prvním uvedení do provozu
Úmrtnost v nemocnici
30 dní po prvním uvedení do provozu
Velké a menší komplikace v nemocnici
Časové okno: 30 dní po prvním uvedení do provozu
cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, reoperace, implantace kardiostimulátoru
30 dní po prvním uvedení do provozu
Výkon ventilu
Časové okno: nejčasnější až nejdelší sledování (nejdelší období sledování 10 let)
Střední chlopňový gradient implantované kořenové protézy
nejčasnější až nejdelší sledování (nejdelší období sledování 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit