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Prótese Freestyle para substituição da raiz da aorta com e sem substituição do hemiarco

23 de agosto de 2019 atualizado por: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Prótese Freestyle para substituição da raiz da aorta com e sem substituição do hemiarco em várias patologias: uma análise retrospectiva

A prótese Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irlanda) é uma raiz aórtica biológica suína implantada em várias combinações e técnicas desde a década de 1990. A principal indicação para a escolha desta prótese é uma patologia combinada com válvula aórtica degenerada e dilatação adicional da raiz muitas vezes envolvendo a aorta ascendente.

A prótese Freestyle® também é utilizada em casos de dissecção da aorta ascendente com comprometimento da valva aórtica, o que abre o debate sobre até que ponto a aorta ascendente deve ser substituída para uma solução sustentável com baixo risco periprocedimento calculável. Considerando um menor risco intraoperatório na situação de risco de vida, uma ressecção extensa da aorta pode ser evitada e apenas a raiz da aorta substituída por um pedaço da aorta ascendente. Ao contrário, com foco na melhoria do resultado a longo prazo, a técnica de substituição total do arco na dissecção aórtica foi desenvolvida em situações de emergência com resultados aceitáveis, mas muitas vezes reprodutíveis apenas em centros grandes e experientes.

Além das opções acima mencionadas, a técnica de substituição do arco proximal pode fornecer uma anastomose livre de tensão. A intenção da substituição do hemiarco é a fixação da prótese a uma porção livre de aneurisma do arco aórtico, ajudando a proteger contra novos aneurismas anastomóticos e a poupar o paciente de reoperações complexas ou procedimentos intervencionistas no futuro. Como uma possível desvantagem da técnica, especialmente em situações de emergência, a duração potencialmente prolongada da cirurgia e a necessidade de perfusão cerebral seletiva via axilar ou carótida são discutidas, aumentando o risco de acidente vascular cerebral e outros eventos maiores, o que não poderia ser refletido nos estudos atuais. literatura. No entanto, ainda não há evidências convincentes de benefício a longo prazo em termos de reoperação e sobrevida após a substituição do hemiarco.

O objetivo desta análise retrospectiva foi avaliar o resultado a médio prazo da prótese biológica Freestyle® em combinação com operações na aorta ascendente e no arco aórtico em relação ao desempenho protético, reoperações, acidente vascular cerebral e morte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

278

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8063
        • Triemli Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De setembro de 2007 a março de 2017, realizamos 278 substituições da raiz da aorta com a prótese Freestyle em um único centro na Suíça. Dois grupos foram identificados com base na substituição adicional do hemiarco, resultando em 119 pacientes (HA) e 159 pacientes sem substituição adicional do hemiarco (não HA). Pacientes com procedimentos adicionais de válvula e artéria coronária também foram incluídos. Do grupo não HA, 7 pacientes foram canulados pela artéria femoral e excluídos para análise posterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes após o implante de uma prótese radicular biológica Medtronic Freestyle no período de novembro de 2007 a abril de 2017
  • operações eletivas, urgentes e de emergência em aneurismas ascendentes, dissecções aórticas, endocardite e patologias da raiz aórtica
  • combinação de outros procedimentos (cirurgia de revascularização miocárdica, operações na válvula mitral e tricúspide, ablações)

Critério de exclusão:

  • consentimento do paciente recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemiarca
Pacientes com implante de raiz aórtica Freestyle recebendo substituição do hemiarco pela técnica de anastomose aberta com canulação axilar e perfusão cerebral anterógrada
Substituição da raiz aórtica por prótese biológica Freestyle. Alguns pacientes recebem substituição adicional do hemiarco realizando uma anastomose aberta ao arco aórtico sob perfusão cerebral anterógrada através da artéria axilar. Comparação com pacientes que foram canulados e perfundidos sistemicamente
Não Hemiarca
Pacientes com implante de raiz aórtica Freestyle sem substituição do hemiarco com perfusão sistêmica normal
Substituição da raiz aórtica por prótese biológica Freestyle. Alguns pacientes recebem substituição adicional do hemiarco realizando uma anastomose aberta ao arco aórtico sob perfusão cerebral anterógrada através da artéria axilar. Comparação com pacientes que foram canulados e perfundidos sistemicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias após a operação inicial
Mortalidade hospitalar
30 dias após a operação inicial
Complicações hospitalares maiores e menores
Prazo: 30 dias após a operação inicial
acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, reoperação, implantação de pacemaker
30 dias após a operação inicial
Desempenho da válvula
Prazo: acompanhamento mais antigo ao mais longo (período de acompanhamento mais longo de 10 anos)
Gradiente valvar médio da prótese radicular implantada
acompanhamento mais antigo ao mais longo (período de acompanhamento mais longo de 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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