- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068337
Prótese Freestyle para substituição da raiz da aorta com e sem substituição do hemiarco
Prótese Freestyle para substituição da raiz da aorta com e sem substituição do hemiarco em várias patologias: uma análise retrospectiva
A prótese Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irlanda) é uma raiz aórtica biológica suína implantada em várias combinações e técnicas desde a década de 1990. A principal indicação para a escolha desta prótese é uma patologia combinada com válvula aórtica degenerada e dilatação adicional da raiz muitas vezes envolvendo a aorta ascendente.
A prótese Freestyle® também é utilizada em casos de dissecção da aorta ascendente com comprometimento da valva aórtica, o que abre o debate sobre até que ponto a aorta ascendente deve ser substituída para uma solução sustentável com baixo risco periprocedimento calculável. Considerando um menor risco intraoperatório na situação de risco de vida, uma ressecção extensa da aorta pode ser evitada e apenas a raiz da aorta substituída por um pedaço da aorta ascendente. Ao contrário, com foco na melhoria do resultado a longo prazo, a técnica de substituição total do arco na dissecção aórtica foi desenvolvida em situações de emergência com resultados aceitáveis, mas muitas vezes reprodutíveis apenas em centros grandes e experientes.
Além das opções acima mencionadas, a técnica de substituição do arco proximal pode fornecer uma anastomose livre de tensão. A intenção da substituição do hemiarco é a fixação da prótese a uma porção livre de aneurisma do arco aórtico, ajudando a proteger contra novos aneurismas anastomóticos e a poupar o paciente de reoperações complexas ou procedimentos intervencionistas no futuro. Como uma possível desvantagem da técnica, especialmente em situações de emergência, a duração potencialmente prolongada da cirurgia e a necessidade de perfusão cerebral seletiva via axilar ou carótida são discutidas, aumentando o risco de acidente vascular cerebral e outros eventos maiores, o que não poderia ser refletido nos estudos atuais. literatura. No entanto, ainda não há evidências convincentes de benefício a longo prazo em termos de reoperação e sobrevida após a substituição do hemiarco.
O objetivo desta análise retrospectiva foi avaliar o resultado a médio prazo da prótese biológica Freestyle® em combinação com operações na aorta ascendente e no arco aórtico em relação ao desempenho protético, reoperações, acidente vascular cerebral e morte.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8063
- Triemli Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes após o implante de uma prótese radicular biológica Medtronic Freestyle no período de novembro de 2007 a abril de 2017
- operações eletivas, urgentes e de emergência em aneurismas ascendentes, dissecções aórticas, endocardite e patologias da raiz aórtica
- combinação de outros procedimentos (cirurgia de revascularização miocárdica, operações na válvula mitral e tricúspide, ablações)
Critério de exclusão:
- consentimento do paciente recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hemiarca
Pacientes com implante de raiz aórtica Freestyle recebendo substituição do hemiarco pela técnica de anastomose aberta com canulação axilar e perfusão cerebral anterógrada
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Substituição da raiz aórtica por prótese biológica Freestyle.
Alguns pacientes recebem substituição adicional do hemiarco realizando uma anastomose aberta ao arco aórtico sob perfusão cerebral anterógrada através da artéria axilar.
Comparação com pacientes que foram canulados e perfundidos sistemicamente
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Não Hemiarca
Pacientes com implante de raiz aórtica Freestyle sem substituição do hemiarco com perfusão sistêmica normal
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Substituição da raiz aórtica por prótese biológica Freestyle.
Alguns pacientes recebem substituição adicional do hemiarco realizando uma anastomose aberta ao arco aórtico sob perfusão cerebral anterógrada através da artéria axilar.
Comparação com pacientes que foram canulados e perfundidos sistemicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias após a operação inicial
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Mortalidade hospitalar
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30 dias após a operação inicial
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Complicações hospitalares maiores e menores
Prazo: 30 dias após a operação inicial
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acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, reoperação, implantação de pacemaker
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30 dias após a operação inicial
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Desempenho da válvula
Prazo: acompanhamento mais antigo ao mais longo (período de acompanhamento mais longo de 10 anos)
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Gradiente valvar médio da prótese radicular implantada
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acompanhamento mais antigo ao mais longo (período de acompanhamento mais longo de 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-Nr. 2018-01227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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