Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Freestyle-protese til aortarodserstatning med og uden hemiark-erstatning

23. august 2019 opdateret af: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle-protese til aortarodserstatning med og uden hemiark-erstatning i forskellige patologier: en retrospektiv analyse

Freestyle®-protesen (Medtronic plc, Dublin, Irland) er en biologisk, porcin aortarod implanteret i forskellige kombinationer og teknikker siden 1990'erne. Hovedindikationen for valget af denne protese er en kombineret patologi med degenereret aortaklap og yderligere dilatation af roden, der ofte involverer den ascenderende aorta.

Freestyle®-protesen bruges også i tilfælde af dissektion af den ascenderende aorta med involvering af aortaklappen, hvilket åbner debatten om, hvor langt den ascenderende aorta skal udskiftes for en bæredygtig løsning med beregnelig lav periprocedural risiko. I betragtning af en lavere intraoperativ risiko i den livstruende situation kan en forlænget resektion af aorta undgås og kun aortaroden erstattes med et stykke opadstigende aorta. Tværtimod, med fokus på forbedret langsigtet resultat, blev teknikken til total svangerstatning ved aortadissektion udviklet i nødsituationer med acceptable resultater, som dog ofte kun var reproducerbare i store, erfarne centre.

Ud over de ovennævnte muligheder kan teknikken med proksimal svangerstatning give en spændingsfri anastomose. Hensigten med hemiark-erstatning er fastgørelsen af ​​protesen til en aneurismefri del af aortabuen, hvilket hjælper med at beskytte mod yderligere anastomotiske aneurismer og skåne patienten for komplekse reoperationer eller interventionelle procedurer i fremtiden. Som en mulig ulempe ved teknikken, især i nødsituationer, diskuteres den potentielt forlængede varighed af operationen og behovet for selektiv hjerneperfusion via aksillær eller halspulsåren, hvilket øger risikoen for slagtilfælde og yderligere større begivenheder, hvilket ikke kunne afspejles i nuværende litteratur. Der er dog stadig ingen overbevisende beviser for en langsigtet fordel i form af re-operation og overlevelse efter hemiark-erstatning.

Formålet med denne retrospektive analyse var at vurdere midtvejsresultatet af den biologiske Freestyle®-protese i kombination med operationer på den ascenderende aorta og aortabuen med hensyn til proteseydelse, reoperationer, slagtilfælde og død.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra september 2007 til marts 2017 udførte vi 278 aortarodserstatninger med Freestyle-protesen på et enkelt center i Schweiz. To grupper blev identificeret baseret på den yderligere udskiftning af hemiarken, hvilket resulterede i 119 patienter (HA) og 159 patienter uden en yderligere hemiarkudskiftning (ikke-HA). Patienter med yderligere klap- og koronararterieprocedurer blev også inkluderet. Ud af ikke-HA-gruppen blev 7 patienter kanyleret gennem femoralisarterien og udelukket til yderligere analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter efter implantation af en biologisk Medtronic Freestyle rodprotese i tidsrammen fra november 2007 til april 2017
  • elektive, akutte og akutte operationer på ascenderende aneurismer, aortadissektioner, endocarditis og aortarodspatologier
  • kombination af andre procedurer (koronar bypasstransplantation, operationer på mitral- og trikuspidalklappen, ablationer)

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede patientens samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarodsimplantation, der modtager en hemiark-erstatning ved åben anastomoseteknik med aksillær kanylering og antegrad cerebral perfusion
Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese. Nogle patienter får yderligere udskiftning af hemiark ved at udføre en åben anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusion gennem aksillær arterie. Sammenligning med patienter, som blev kanyleret og perfunderet systemisk
Ikke-Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarodsimplantation uden hemiark-erstatning med normal systemisk perfusion
Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese. Nogle patienter får yderligere udskiftning af hemiark ved at udføre en åben anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusion gennem aksillær arterie. Sammenligning med patienter, som blev kanyleret og perfunderet systemisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter første operation
Dødelighed på hospitalet
30 dage efter første operation
Større og mindre komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter første operation
slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-operation, pacemakerimplantation
30 dage efter første operation
Ventil ydeevne
Tidsramme: tidligste til længste opfølgning (længste opfølgningsperiode på 10 år)
Gennemsnitlig ventilgradient af den implanterede rodprotese
tidligste til længste opfølgning (længste opfølgningsperiode på 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Abonner