- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04068337
Freestyle-protese til aortarodserstatning med og uden hemiark-erstatning
Freestyle-protese til aortarodserstatning med og uden hemiark-erstatning i forskellige patologier: en retrospektiv analyse
Freestyle®-protesen (Medtronic plc, Dublin, Irland) er en biologisk, porcin aortarod implanteret i forskellige kombinationer og teknikker siden 1990'erne. Hovedindikationen for valget af denne protese er en kombineret patologi med degenereret aortaklap og yderligere dilatation af roden, der ofte involverer den ascenderende aorta.
Freestyle®-protesen bruges også i tilfælde af dissektion af den ascenderende aorta med involvering af aortaklappen, hvilket åbner debatten om, hvor langt den ascenderende aorta skal udskiftes for en bæredygtig løsning med beregnelig lav periprocedural risiko. I betragtning af en lavere intraoperativ risiko i den livstruende situation kan en forlænget resektion af aorta undgås og kun aortaroden erstattes med et stykke opadstigende aorta. Tværtimod, med fokus på forbedret langsigtet resultat, blev teknikken til total svangerstatning ved aortadissektion udviklet i nødsituationer med acceptable resultater, som dog ofte kun var reproducerbare i store, erfarne centre.
Ud over de ovennævnte muligheder kan teknikken med proksimal svangerstatning give en spændingsfri anastomose. Hensigten med hemiark-erstatning er fastgørelsen af protesen til en aneurismefri del af aortabuen, hvilket hjælper med at beskytte mod yderligere anastomotiske aneurismer og skåne patienten for komplekse reoperationer eller interventionelle procedurer i fremtiden. Som en mulig ulempe ved teknikken, især i nødsituationer, diskuteres den potentielt forlængede varighed af operationen og behovet for selektiv hjerneperfusion via aksillær eller halspulsåren, hvilket øger risikoen for slagtilfælde og yderligere større begivenheder, hvilket ikke kunne afspejles i nuværende litteratur. Der er dog stadig ingen overbevisende beviser for en langsigtet fordel i form af re-operation og overlevelse efter hemiark-erstatning.
Formålet med denne retrospektive analyse var at vurdere midtvejsresultatet af den biologiske Freestyle®-protese i kombination med operationer på den ascenderende aorta og aortabuen med hensyn til proteseydelse, reoperationer, slagtilfælde og død.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter efter implantation af en biologisk Medtronic Freestyle rodprotese i tidsrammen fra november 2007 til april 2017
- elektive, akutte og akutte operationer på ascenderende aneurismer, aortadissektioner, endocarditis og aortarodspatologier
- kombination af andre procedurer (koronar bypasstransplantation, operationer på mitral- og trikuspidalklappen, ablationer)
Ekskluderingskriterier:
- nægtede patientens samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarodsimplantation, der modtager en hemiark-erstatning ved åben anastomoseteknik med aksillær kanylering og antegrad cerebral perfusion
|
Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese.
Nogle patienter får yderligere udskiftning af hemiark ved at udføre en åben anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusion gennem aksillær arterie.
Sammenligning med patienter, som blev kanyleret og perfunderet systemisk
|
|
Ikke-Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarodsimplantation uden hemiark-erstatning med normal systemisk perfusion
|
Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese.
Nogle patienter får yderligere udskiftning af hemiark ved at udføre en åben anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusion gennem aksillær arterie.
Sammenligning med patienter, som blev kanyleret og perfunderet systemisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter første operation
|
Dødelighed på hospitalet
|
30 dage efter første operation
|
|
Større og mindre komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter første operation
|
slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-operation, pacemakerimplantation
|
30 dage efter første operation
|
|
Ventil ydeevne
Tidsramme: tidligste til længste opfølgning (længste opfølgningsperiode på 10 år)
|
Gennemsnitlig ventilgradient af den implanterede rodprotese
|
tidligste til længste opfølgning (længste opfølgningsperiode på 10 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-Nr. 2018-01227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endokarditis
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSACanadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Prostetisk ventilendokarditisCanada
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and...RekrutteringDaptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)Staphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus BlodbaneinfektionAustralien, Canada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus Blodbaneinfektion | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada