- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04068337
Freestyle protézis aortagyökér pótláshoz Hemiarch pótlással és anélkül
Freestyle protézis aortagyökér-pótláshoz Hemiarch pótlással és anélkül különböző patológiákban: Retrospektív elemzés
A Freestyle® protézis (Medtronic plc, Dublin, Írország) egy biológiai, sertés aortagyökér, amelyet az 1990-es évek óta különféle kombinációkban és technikákkal ültettek be. A protézis kiválasztásának fő indikációja egy kombinált patológia, amely degenerált aortabillentyűvel és a gyökér további dilatációjával jár, amely gyakran érinti a felszálló aortát.
A Freestyle® protézist a felszálló aorta aortabillentyű bevonásával történő disszekciója esetén is alkalmazzák, ami vitát nyit arról, hogy a felszálló aortát meddig kell cserélni a fenntartható, kiszámíthatóan alacsony periprocedurális kockázatú megoldás érdekében. Az életveszélyes helyzetben alacsonyabb intraoperatív kockázatot figyelembe véve elkerülhető az aorta kiterjesztett reszekciója, és csak az aortagyök pótlása felszálló aorta darabbal. Éppen ellenkezőleg, a jobb hosszú távú eredményre összpontosítva az aorta disszekció során a teljes boltív pótlás technikáját vészhelyzetekben dolgozták ki, elfogadható eredménnyel, amelyek azonban gyakran csak nagy, tapasztalt centrumokban voltak reprodukálhatók.
A fent említett lehetőségeken kívül a proximális ívcsere technikája feszültségmentes anasztomózist biztosít. A hemiarch pótlás célja a protézis rögzítése az aortaív aneurizmamentes részéhez, amely segít megvédeni a további anasztomózisos aneurizmákat, és megkíméli a pácienst a jövőbeni bonyolult reoperációs vagy intervenciós eljárásoktól. A technika lehetséges hátrányaként, különösen sürgősségi helyzetekben, a műtét potenciálisan elhúzódó időtartamát, valamint a hónaljban vagy a nyaki artérián keresztül történő szelektív agyperfúzió szükségességét tárgyalják, ami növeli a stroke és a további jelentős események kockázatát, ami a jelenlegi helyzetekben nem tükröződik. irodalom. Mindazonáltal még mindig nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy hosszú távú előnyökkel járna az újraműtét és a túlélés tekintetében a hemiarcha lecserélése után.
Ennek a retrospektív elemzésnek az volt a célja, hogy felmérje a biológiai Freestyle® protézis középtávú kimenetelét a felszálló aortán és az aortaíven végzett műtétekkel kombinálva, tekintettel a protetikai teljesítményre, a reoperációkra, a stroke-ra és a halálozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden beteg biológiai Medtronic Freestyle gyökérprotézis beültetése után 2007 novemberétől 2017 áprilisáig
- elektív, sürgős és sürgősségi műtétek felszálló aneurizmák, aorta disszekciók, endocarditis és aortagyök patológiák esetén
- egyéb eljárások kombinációja (koszorúér bypass graft, mitrális és tricuspidalis billentyű műtétei, ablációk)
Kizárási kritériumok:
- megtagadta a beteg beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemiarch
Freestyle aortagyökér beültetésben részesülő betegek, akik hemiarch pótlást kaptak nyílt anastomosis technikával hónalj kanülálással és antegrád agyi perfúzióval
|
Aortagyökér pótlás Freestyle biológiai protézissel.
Egyes betegek további hemiarch pótlást kapnak, nyitott anasztomózist végezve az aortaíven antegrád agyi perfúzió alatt az axilláris artérián keresztül.
Összehasonlítás a kanülbe helyezett és szisztémásan perfundált betegekkel
|
|
Nem-hemiarch
Freestyle aortagyökér implantációval rendelkező betegek hemiarch pótlás nélkül normál szisztémás perfúzióval
|
Aortagyökér pótlás Freestyle biológiai protézissel.
Egyes betegek további hemiarch pótlást kapnak, nyitott anasztomózist végezve az aortaíven antegrád agyi perfúzió alatt az axilláris artérián keresztül.
Összehasonlítás a kanülbe helyezett és szisztémásan perfundált betegekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nappal az első művelet után
|
Kórházi halálozás
|
30 nappal az első művelet után
|
|
Kisebb és nagyobb kórházi szövődmények
Időkeret: 30 nappal az első művelet után
|
stroke, szívinfarktus, reoperáció, pacemaker beültetés
|
30 nappal az első művelet után
|
|
Szelep teljesítménye
Időkeret: a legkorábbitól a leghosszabbig tartó követés (a leghosszabb követési időszak 10 év)
|
A beültetett gyökérprotézis átlagos szelep gradiense
|
a legkorábbitól a leghosszabbig tartó követés (a leghosszabb követési időszak 10 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-Nr. 2018-01227
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .