Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Freestyle protézis aortagyökér pótláshoz Hemiarch pótlással és anélkül

2019. augusztus 23. frissítette: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle protézis aortagyökér-pótláshoz Hemiarch pótlással és anélkül különböző patológiákban: Retrospektív elemzés

A Freestyle® protézis (Medtronic plc, Dublin, Írország) egy biológiai, sertés aortagyökér, amelyet az 1990-es évek óta különféle kombinációkban és technikákkal ültettek be. A protézis kiválasztásának fő indikációja egy kombinált patológia, amely degenerált aortabillentyűvel és a gyökér további dilatációjával jár, amely gyakran érinti a felszálló aortát.

A Freestyle® protézist a felszálló aorta aortabillentyű bevonásával történő disszekciója esetén is alkalmazzák, ami vitát nyit arról, hogy a felszálló aortát meddig kell cserélni a fenntartható, kiszámíthatóan alacsony periprocedurális kockázatú megoldás érdekében. Az életveszélyes helyzetben alacsonyabb intraoperatív kockázatot figyelembe véve elkerülhető az aorta kiterjesztett reszekciója, és csak az aortagyök pótlása felszálló aorta darabbal. Éppen ellenkezőleg, a jobb hosszú távú eredményre összpontosítva az aorta disszekció során a teljes boltív pótlás technikáját vészhelyzetekben dolgozták ki, elfogadható eredménnyel, amelyek azonban gyakran csak nagy, tapasztalt centrumokban voltak reprodukálhatók.

A fent említett lehetőségeken kívül a proximális ívcsere technikája feszültségmentes anasztomózist biztosít. A hemiarch pótlás célja a protézis rögzítése az aortaív aneurizmamentes részéhez, amely segít megvédeni a további anasztomózisos aneurizmákat, és megkíméli a pácienst a jövőbeni bonyolult reoperációs vagy intervenciós eljárásoktól. A technika lehetséges hátrányaként, különösen sürgősségi helyzetekben, a műtét potenciálisan elhúzódó időtartamát, valamint a hónaljban vagy a nyaki artérián keresztül történő szelektív agyperfúzió szükségességét tárgyalják, ami növeli a stroke és a további jelentős események kockázatát, ami a jelenlegi helyzetekben nem tükröződik. irodalom. Mindazonáltal még mindig nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy hosszú távú előnyökkel járna az újraműtét és a túlélés tekintetében a hemiarcha lecserélése után.

Ennek a retrospektív elemzésnek az volt a célja, hogy felmérje a biológiai Freestyle® protézis középtávú kimenetelét a felszálló aortán és az aortaíven végzett műtétekkel kombinálva, tekintettel a protetikai teljesítményre, a reoperációkra, a stroke-ra és a halálozásra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

278

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8063
        • Triemli Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2007 szeptemberétől 2017 márciusáig 278 aortagyökér pótlást végeztünk Freestyle protézissel egyetlen svájci központban. Két csoportot azonosítottunk a hemiarch további cseréje alapján, ami 119 beteget (HA) és 159 beteget eredményezett további hemiarch helyettesítés nélkül (nem HA). Kiegészítő billentyű- és koszorúér-műtétekkel rendelkező betegeket is bevontunk. A nem HA csoportból 7 beteget kanüláltunk a femoralis artérián keresztül, és kizártuk a további elemzésből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden beteg biológiai Medtronic Freestyle gyökérprotézis beültetése után 2007 novemberétől 2017 áprilisáig
  • elektív, sürgős és sürgősségi műtétek felszálló aneurizmák, aorta disszekciók, endocarditis és aortagyök patológiák esetén
  • egyéb eljárások kombinációja (koszorúér bypass graft, mitrális és tricuspidalis billentyű műtétei, ablációk)

Kizárási kritériumok:

  • megtagadta a beteg beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemiarch
Freestyle aortagyökér beültetésben részesülő betegek, akik hemiarch pótlást kaptak nyílt anastomosis technikával hónalj kanülálással és antegrád agyi perfúzióval
Aortagyökér pótlás Freestyle biológiai protézissel. Egyes betegek további hemiarch pótlást kapnak, nyitott anasztomózist végezve az aortaíven antegrád agyi perfúzió alatt az axilláris artérián keresztül. Összehasonlítás a kanülbe helyezett és szisztémásan perfundált betegekkel
Nem-hemiarch
Freestyle aortagyökér implantációval rendelkező betegek hemiarch pótlás nélkül normál szisztémás perfúzióval
Aortagyökér pótlás Freestyle biológiai protézissel. Egyes betegek további hemiarch pótlást kapnak, nyitott anasztomózist végezve az aortaíven antegrád agyi perfúzió alatt az axilláris artérián keresztül. Összehasonlítás a kanülbe helyezett és szisztémásan perfundált betegekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nappal az első művelet után
Kórházi halálozás
30 nappal az első művelet után
Kisebb és nagyobb kórházi szövődmények
Időkeret: 30 nappal az első művelet után
stroke, szívinfarktus, reoperáció, pacemaker beültetés
30 nappal az első művelet után
Szelep teljesítménye
Időkeret: a legkorábbitól a leghosszabbig tartó követés (a leghosszabb követési időszak 10 év)
A beültetett gyökérprotézis átlagos szelep gradiense
a legkorábbitól a leghosszabbig tartó követés (a leghosszabb követési időszak 10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel