- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04068337
Proteza Freestyle do wymiany korzenia aorty z wymianą hemiarch lub bez
Proteza Freestyle do wymiany korzenia aorty z wymianą hemiarch i bez w różnych patologiach: analiza retrospektywna
Proteza Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irlandia) to biologiczny, świński korzeń aorty, wszczepiany różnymi kombinacjami i technikami od lat 90. Głównym wskazaniem do wyboru tej protezy jest połączona patologia ze zwyrodnieniem zastawki aortalnej i dodatkowym poszerzeniem korzenia często obejmującym aortę wstępującą.
Protezę Freestyle® stosuje się również w przypadkach rozwarstwienia aorty wstępującej z zajęciem zastawki aortalnej, co otwiera dyskusję na temat tego, jak daleko należy wymienić aortę wstępującą, aby uzyskać trwałe rozwiązanie z kalkulowalnym niskim ryzykiem okołozabiegowym. Ze względu na mniejsze ryzyko śródoperacyjne w sytuacji zagrożenia życia można uniknąć przedłużonej resekcji aorty i zastąpić jedynie korzeń aorty fragmentem aorty wstępującej. Wręcz przeciwnie, skupiając się na poprawie wyników odległych, technikę całkowitej wymiany łuku w rozwarstwieniu aorty opracowano w sytuacjach nagłych z zadowalającymi wynikami, które jednak często były powtarzalne tylko w dużych, doświadczonych ośrodkach.
Oprócz wyżej wymienionych możliwości, technika wymiany łuku bliższego może zapewnić zespolenie bez napięć. Celem wymiany hemiarch jest zamocowanie protezy do wolnej od tętniaka części łuku aorty, co pozwoli zabezpieczyć się przed dalszymi tętniakami zespolenia i oszczędzić pacjentowi skomplikowanej reoperacji lub zabiegów interwencyjnych w przyszłości. Jako możliwą wadę tej techniki, zwłaszcza w sytuacjach nagłych, wymienia się potencjalnie wydłużony czas trwania operacji i konieczność selektywnej perfuzji mózgu przez tętnicę pachową lub tętnicę szyjną, zwiększając ryzyko udaru mózgu i innych poważnych zdarzeń, które nie mogły znaleźć odzwierciedlenia w obecnych literatura. Jednak nadal nie ma przekonujących dowodów na długoterminowe korzyści w zakresie reoperacji i przeżycia po wymianie hemiarch.
Celem tej retrospektywnej analizy była ocena średnioterminowych wyników biologicznej protezy Freestyle® w połączeniu z operacjami na aorcie wstępującej i łuku aorty w odniesieniu do wydajności protetycznej, reoperacji, udaru mózgu i śmierci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci po wszczepieniu biologicznej protezy korzeniowej Medtronic Freestyle w przedziale czasowym od listopada 2007 do kwietnia 2017
- operacje planowe, pilne i pilne na tętniakach wstępujących, rozwarstwieniach aorty, zapaleniu wsierdzia i patologiach korzenia aorty
- połączenie innych zabiegów (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje zastawki mitralnej i trójdzielnej, ablacje)
Kryteria wyłączenia:
- odmówił zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hemiarch
Pacjenci z implantacją korzenia aorty Freestyle otrzymujący wymianę hemiarch przez technikę otwartego zespolenia z kaniulacją pachową i antegradową perfuzją mózgową
|
Wymiana korzenia aorty na protezę biologiczną Freestyle.
Niektórzy pacjenci otrzymują dodatkową wymianę hemiarchwy, wykonując otwarte zespolenie z łukiem aorty pod antegrade perfuzją mózgową przez tętnicę pachową.
Porównanie z pacjentami, u których zastosowano kaniulę i systemową perfuzję
|
|
Non-Hemiarch
Pacjenci z implantacją korzenia aorty Freestyle bez wymiany hemiarch z prawidłową perfuzją ogólnoustrojową
|
Wymiana korzenia aorty na protezę biologiczną Freestyle.
Niektórzy pacjenci otrzymują dodatkową wymianę hemiarchwy, wykonując otwarte zespolenie z łukiem aorty pod antegrade perfuzją mózgową przez tętnicę pachową.
Porównanie z pacjentami, u których zastosowano kaniulę i systemową perfuzję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej operacji
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
30 dni po pierwszej operacji
|
|
Główne i drobne powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej operacji
|
udar, zawał mięśnia sercowego, reoperacja, wszczepienie stymulatora
|
30 dni po pierwszej operacji
|
|
Wydajność zaworu
Ramy czasowe: najwcześniejszy do najdłuższego okresu obserwacji (najdłuższy okres obserwacji 10 lat)
|
Średni gradient zastawki wszczepionej protezy korzeniowej
|
najwcześniejszy do najdłuższego okresu obserwacji (najdłuższy okres obserwacji 10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr. 2018-01227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .