Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza Freestyle do wymiany korzenia aorty z wymianą hemiarch lub bez

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Proteza Freestyle do wymiany korzenia aorty z wymianą hemiarch i bez w różnych patologiach: analiza retrospektywna

Proteza Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irlandia) to biologiczny, świński korzeń aorty, wszczepiany różnymi kombinacjami i technikami od lat 90. Głównym wskazaniem do wyboru tej protezy jest połączona patologia ze zwyrodnieniem zastawki aortalnej i dodatkowym poszerzeniem korzenia często obejmującym aortę wstępującą.

Protezę Freestyle® stosuje się również w przypadkach rozwarstwienia aorty wstępującej z zajęciem zastawki aortalnej, co otwiera dyskusję na temat tego, jak daleko należy wymienić aortę wstępującą, aby uzyskać trwałe rozwiązanie z kalkulowalnym niskim ryzykiem okołozabiegowym. Ze względu na mniejsze ryzyko śródoperacyjne w sytuacji zagrożenia życia można uniknąć przedłużonej resekcji aorty i zastąpić jedynie korzeń aorty fragmentem aorty wstępującej. Wręcz przeciwnie, skupiając się na poprawie wyników odległych, technikę całkowitej wymiany łuku w rozwarstwieniu aorty opracowano w sytuacjach nagłych z zadowalającymi wynikami, które jednak często były powtarzalne tylko w dużych, doświadczonych ośrodkach.

Oprócz wyżej wymienionych możliwości, technika wymiany łuku bliższego może zapewnić zespolenie bez napięć. Celem wymiany hemiarch jest zamocowanie protezy do wolnej od tętniaka części łuku aorty, co pozwoli zabezpieczyć się przed dalszymi tętniakami zespolenia i oszczędzić pacjentowi skomplikowanej reoperacji lub zabiegów interwencyjnych w przyszłości. Jako możliwą wadę tej techniki, zwłaszcza w sytuacjach nagłych, wymienia się potencjalnie wydłużony czas trwania operacji i konieczność selektywnej perfuzji mózgu przez tętnicę pachową lub tętnicę szyjną, zwiększając ryzyko udaru mózgu i innych poważnych zdarzeń, które nie mogły znaleźć odzwierciedlenia w obecnych literatura. Jednak nadal nie ma przekonujących dowodów na długoterminowe korzyści w zakresie reoperacji i przeżycia po wymianie hemiarch.

Celem tej retrospektywnej analizy była ocena średnioterminowych wyników biologicznej protezy Freestyle® w połączeniu z operacjami na aorcie wstępującej i łuku aorty w odniesieniu do wydajności protetycznej, reoperacji, udaru mózgu i śmierci.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Triemli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od września 2007 do marca 2017 w jednym ośrodku w Szwajcarii wykonaliśmy 278 zabiegów wymiany korzenia aorty protezą Freestyle. Zidentyfikowano dwie grupy na podstawie dodatkowej wymiany hemiarchy, uzyskując 119 pacjentów (HA) i 159 pacjentów bez dodatkowej wymiany hemiarchy (non-HA). Uwzględniono również pacjentów z dodatkowymi zabiegami na zastawkach i tętnicach wieńcowych. Z grupy non-HA 7 pacjentów zostało poddanych kaniuli przez tętnicę udową i wykluczonych do dalszej analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci po wszczepieniu biologicznej protezy korzeniowej Medtronic Freestyle w przedziale czasowym od listopada 2007 do kwietnia 2017
  • operacje planowe, pilne i pilne na tętniakach wstępujących, rozwarstwieniach aorty, zapaleniu wsierdzia i patologiach korzenia aorty
  • połączenie innych zabiegów (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje zastawki mitralnej i trójdzielnej, ablacje)

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemiarch
Pacjenci z implantacją korzenia aorty Freestyle otrzymujący wymianę hemiarch przez technikę otwartego zespolenia z kaniulacją pachową i antegradową perfuzją mózgową
Wymiana korzenia aorty na protezę biologiczną Freestyle. Niektórzy pacjenci otrzymują dodatkową wymianę hemiarchwy, wykonując otwarte zespolenie z łukiem aorty pod antegrade perfuzją mózgową przez tętnicę pachową. Porównanie z pacjentami, u których zastosowano kaniulę i systemową perfuzję
Non-Hemiarch
Pacjenci z implantacją korzenia aorty Freestyle bez wymiany hemiarch z prawidłową perfuzją ogólnoustrojową
Wymiana korzenia aorty na protezę biologiczną Freestyle. Niektórzy pacjenci otrzymują dodatkową wymianę hemiarchwy, wykonując otwarte zespolenie z łukiem aorty pod antegrade perfuzją mózgową przez tętnicę pachową. Porównanie z pacjentami, u których zastosowano kaniulę i systemową perfuzję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
30 dni po pierwszej operacji
Główne i drobne powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej operacji
udar, zawał mięśnia sercowego, reoperacja, wszczepienie stymulatora
30 dni po pierwszej operacji
Wydajność zaworu
Ramy czasowe: najwcześniejszy do najdłuższego okresu obserwacji (najdłuższy okres obserwacji 10 lat)
Średni gradient zastawki wszczepionej protezy korzeniowej
najwcześniejszy do najdłuższego okresu obserwacji (najdłuższy okres obserwacji 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj