Freestyle-proteesi aorttajuuren korvaamiseen Hemiarch-korvauksella ja ilman
Freestyle-proteesi aortanjuuren korvaamiseen Hemiarch-korvauksella ja ilman sitä erilaisissa patologioissa: Retrospektiivinen analyysi
Freestyle®-proteesi (Medtronic plc, Dublin, Irlanti) on biologinen, sian aorttajuuri, jota on istutettu erilaisilla yhdistelmillä ja tekniikoilla 1990-luvulta lähtien. Pääasiallinen indikaatio tämän proteesin valinnassa on yhdistetty patologia, johon liittyy degeneroitunut aorttaläppä ja juuren lisälaajeneminen, johon usein liittyy nouseva aortta.
Freestyle®-proteesia käytetään myös nousevan aortan dissektiossa aorttaläpän kanssa, mikä avaa keskustelun siitä, kuinka pitkälle nouseva aortta tulisi korvata kestävän ratkaisun saavuttamiseksi, jolla on laskettavissa oleva pieni periproseduuririski. Kun otetaan huomioon pienempi intraoperatiivinen riski hengenvaarallisessa tilanteessa, voidaan välttää aortan pidennetty resektio ja vain aorttajuuri korvata nousevan aortan palalla. Päinvastoin, keskittyen parantuneeseen pitkän aikavälin lopputulokseen, aortan dissektiossa tehty kokonaiskaaren korvaustekniikka kehitettiin hätätilanteissa hyväksyttävin tuloksin, jotka olivat kuitenkin usein toistettavissa vain suurissa, kokeneissa keskuksissa.
Edellä mainittujen vaihtoehtojen lisäksi proksimaalisen kaaren vaihtotekniikalla voidaan saada aikaan jännitteetön anastomoosi. Hemiarchin korvaamisen tarkoituksena on kiinnittää proteesi aneurysmattomaan aorttakaaren osaan, mikä auttaa suojaamaan uusilta anastomoottisilta aneurysmoilta ja säästämään potilaan monimutkaisilta uusintaleikkauksilta tai interventiotoimenpiteiltä tulevaisuudessa. Tekniikan mahdollisena haittapuolena erityisesti hätätilanteissa pohditaan leikkauksen mahdollista pitkittymistä ja selektiivisen aivoperfuusion tarvetta kainalo- tai kaulavaltimon kautta, mikä lisää aivohalvauksen riskiä ja muita merkittäviä tapahtumia, joita ei voida heijastaa nykyisessä tilanteessa. kirjallisuus. Vielä ei kuitenkaan ole vakuuttavia todisteita pitkän aikavälin hyödystä uusintaleikkauksen ja eloonjäämisen kannalta hemiarchin korvaamisen jälkeen.
Tämän retrospektiivisen analyysin tavoitteena oli arvioida biologisen Freestyle®-proteesin keskipitkän aikavälin lopputulosta yhdessä nousevan aortan ja aorttakaaren leikkausten kanssa proteesin suorituskyvyn, uusintaleikkausten, aivohalvauksen ja kuoleman kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat biologisen Medtronic Freestyle -juuriproteesin implantoinnin jälkeen marraskuusta 2007 huhtikuuhun 2017
- valinnaiset, kiireelliset ja hätäleikkaukset nousevien aneurysmien, aortan dissektioiden, endokardiitin ja aorttajuuren patologioiden yhteydessä
- muiden toimenpiteiden yhdistelmä (sepelvaltimon ohitusleikkaus, mitraali- ja kolmikulmaläpän leikkaukset, ablaatiot)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi potilaan suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemiarch
Potilaat, joille on implantoitu Freestyle-aorttajuuri ja jotka saavat hemiarch-korvauksen avoimella anastomoositekniikalla kainalokanylaatiolla ja antegradisella aivoperfuusiolla
|
Aorttajuuren korvaaminen Freestyle-biologisella proteesilla.
Jotkut potilaat saavat ylimääräisen hemiarch-korvauksen suorittamalla avoimen anastomoosin aortan kaarelle antegradisen aivojen perfuusion aikana kainalovaltimon kautta.
Vertailu potilaisiin, joille kanyloitiin ja perfusoitiin systeemisesti
|
|
Ei-Hemiarkka
Potilaat, joilla on Freestyle-aorttajuuren implantaatio ilman hemiarch-korvausta normaalilla systeemisellä perfuusiolla
|
Aorttajuuren korvaaminen Freestyle-biologisella proteesilla.
Jotkut potilaat saavat ylimääräisen hemiarch-korvauksen suorittamalla avoimen anastomoosin aortan kaarelle antegradisen aivojen perfuusion aikana kainalovaltimon kautta.
Vertailu potilaisiin, joille kanyloitiin ja perfusoitiin systeemisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen käytön jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus
|
30 päivää ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
Suuret ja pienet komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen käytön jälkeen
|
aivohalvaus, sydäninfarkti, uusintaleikkaus, sydämentahdistimen implantaatio
|
30 päivää ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
Venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: varhaisimmasta pisimpään seurantaan (pisin seurantajakso 10 vuotta)
|
Implantoidun juuriproteesin keskimääräinen venttiiligradientti
|
varhaisimmasta pisimpään seurantaan (pisin seurantajakso 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-Nr. 2018-01227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endokardiitti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska