- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068337
Freestyle-Prothese zum Aortenwurzelersatz mit und ohne Halbbogenersatz
Freestyle-Prothese für Aortenwurzelersatz mit und ohne Halbbogenersatz bei verschiedenen Pathologien: Eine retrospektive Analyse
Die Freestyle®-Prothese (Medtronic plc, Dublin, Irland) ist eine biologische, porcine Aortenwurzel, die seit den 1990er Jahren in verschiedenen Kombinationen und Techniken implantiert wird. Die Hauptindikation für die Wahl dieser Prothese ist eine kombinierte Pathologie mit degenerierter Aortenklappe und zusätzlicher Dilatation der Wurzel, oft unter Beteiligung der Aorta ascendens.
Auch bei der Dissektion der Aorta ascendens mit Beteiligung der Aortenklappe kommt die Freestyle®-Prothese zum Einsatz, was die Diskussion eröffnet, wie weit die Aorta ascendens für eine nachhaltige Lösung mit kalkulierbar geringem periprozeduralen Risiko ersetzt werden sollte. Unter Berücksichtigung eines geringeren intraoperativen Risikos in der lebensbedrohlichen Situation kann auf eine ausgedehnte Aortenresektion verzichtet und nur die Aortenwurzel durch ein Stück Aorta ascendens ersetzt werden. Im Gegenteil, mit Fokus auf ein verbessertes Langzeitergebnis wurde die Technik des totalen Bogenersatzes bei Aortendissektion in Notfallsituationen mit akzeptablen Ergebnissen entwickelt, die jedoch oft nur in großen, erfahrenen Zentren reproduzierbar waren.
Neben den oben genannten Möglichkeiten kann die Technik des proximalen Bogenersatzes eine spannungsfreie Anastomose ermöglichen. Die Intention des Hemiarch-Ersatzes ist die Anbringung der Prothese an einem aneurysmafreien Teil des Aortenbogens, um vor weiteren Anastomosen-Aneurysmen zu schützen und dem Patienten in Zukunft aufwendige Reoperationen oder Eingriffe zu ersparen. Als möglicher Nachteil der Technik, insbesondere in Notfallsituationen, werden die möglicherweise verlängerte Operationsdauer und die Notwendigkeit einer selektiven Hirnperfusion über Achsel- oder Halsschlagader diskutiert, was das Schlaganfallrisiko und weitere schwerwiegende Ereignisse erhöht, die sich aktuell nicht widerspiegeln konnten Literatur. Es gibt jedoch noch keine überzeugenden Beweise für einen langfristigen Nutzen in Bezug auf Reoperation und Überleben nach Hemiarchenersatz.
Ziel dieser retrospektiven Analyse war es, das mittelfristige Outcome der biologischen Freestyle®-Prothese in Kombination mit Operationen an der aufsteigenden Aorta und dem Aortenbogen hinsichtlich prothetischer Leistungsfähigkeit, Reoperationen, Schlaganfall und Tod zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Zürich, Schweiz, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten nach Implantation einer biologischen Medtronic Freestyle Wurzelprothese im Zeitraum von November 2007 bis April 2017
- elektive, dringende und Notfalloperationen bei aufsteigenden Aneurysmen, Aortendissektionen, Endokarditis und Aortenwurzelpathologien
- Kombination anderer Verfahren (Koronararterien-Bypass-Operation, Operationen an Mitral- und Trikuspidalklappe, Ablationen)
Ausschlusskriterien:
- Patienteneinwilligung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hemiarch
Patienten mit Freestyle-Aortenwurzelimplantation, die einen Halbbogenersatz durch offene Anastomosetechnik mit axillärer Kanülierung und antegrader zerebraler Perfusion erhalten
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Aortenwurzelersatz mit biologischer Freestyle-Prothese.
Einige Patienten erhalten einen zusätzlichen Halbbogenersatz, der eine offene Anastomose zum Aortenbogen unter antegrader zerebraler Perfusion durch die A. axillaris durchführt.
Vergleich mit Patienten, die kanüliert und systemisch perfundiert wurden
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Nicht-Hemiarch
Patienten mit Freestyle-Aortenwurzelimplantation ohne Halbbogenersatz mit normaler systemischer Perfusion
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Aortenwurzelersatz mit biologischer Freestyle-Prothese.
Einige Patienten erhalten einen zusätzlichen Halbbogenersatz, der eine offene Anastomose zum Aortenbogen unter antegrader zerebraler Perfusion durch die A. axillaris durchführt.
Vergleich mit Patienten, die kanüliert und systemisch perfundiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Erstinbetriebnahme
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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30 Tage nach Erstinbetriebnahme
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Größere und kleinere Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Erstinbetriebnahme
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Schlaganfall, Myokardinfarkt, Reoperation, Schrittmacherimplantation
|
30 Tage nach Erstinbetriebnahme
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Ventilleistung
Zeitfenster: früheste bis längste Nachbeobachtung (längste Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren)
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Mittlerer Klappenverlauf der implantierten Wurzelprothese
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früheste bis längste Nachbeobachtung (längste Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC-Nr. 2018-01227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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