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Freestyle-Prothese zum Aortenwurzelersatz mit und ohne Halbbogenersatz

23. August 2019 aktualisiert von: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle-Prothese für Aortenwurzelersatz mit und ohne Halbbogenersatz bei verschiedenen Pathologien: Eine retrospektive Analyse

Die Freestyle®-Prothese (Medtronic plc, Dublin, Irland) ist eine biologische, porcine Aortenwurzel, die seit den 1990er Jahren in verschiedenen Kombinationen und Techniken implantiert wird. Die Hauptindikation für die Wahl dieser Prothese ist eine kombinierte Pathologie mit degenerierter Aortenklappe und zusätzlicher Dilatation der Wurzel, oft unter Beteiligung der Aorta ascendens.

Auch bei der Dissektion der Aorta ascendens mit Beteiligung der Aortenklappe kommt die Freestyle®-Prothese zum Einsatz, was die Diskussion eröffnet, wie weit die Aorta ascendens für eine nachhaltige Lösung mit kalkulierbar geringem periprozeduralen Risiko ersetzt werden sollte. Unter Berücksichtigung eines geringeren intraoperativen Risikos in der lebensbedrohlichen Situation kann auf eine ausgedehnte Aortenresektion verzichtet und nur die Aortenwurzel durch ein Stück Aorta ascendens ersetzt werden. Im Gegenteil, mit Fokus auf ein verbessertes Langzeitergebnis wurde die Technik des totalen Bogenersatzes bei Aortendissektion in Notfallsituationen mit akzeptablen Ergebnissen entwickelt, die jedoch oft nur in großen, erfahrenen Zentren reproduzierbar waren.

Neben den oben genannten Möglichkeiten kann die Technik des proximalen Bogenersatzes eine spannungsfreie Anastomose ermöglichen. Die Intention des Hemiarch-Ersatzes ist die Anbringung der Prothese an einem aneurysmafreien Teil des Aortenbogens, um vor weiteren Anastomosen-Aneurysmen zu schützen und dem Patienten in Zukunft aufwendige Reoperationen oder Eingriffe zu ersparen. Als möglicher Nachteil der Technik, insbesondere in Notfallsituationen, werden die möglicherweise verlängerte Operationsdauer und die Notwendigkeit einer selektiven Hirnperfusion über Achsel- oder Halsschlagader diskutiert, was das Schlaganfallrisiko und weitere schwerwiegende Ereignisse erhöht, die sich aktuell nicht widerspiegeln konnten Literatur. Es gibt jedoch noch keine überzeugenden Beweise für einen langfristigen Nutzen in Bezug auf Reoperation und Überleben nach Hemiarchenersatz.

Ziel dieser retrospektiven Analyse war es, das mittelfristige Outcome der biologischen Freestyle®-Prothese in Kombination mit Operationen an der aufsteigenden Aorta und dem Aortenbogen hinsichtlich prothetischer Leistungsfähigkeit, Reoperationen, Schlaganfall und Tod zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von September 2007 bis März 2017 führten wir 278 Aortenwurzelersetzungen mit der Freestyle-Prothese an einem einzigen Zentrum in der Schweiz durch. Basierend auf dem zusätzlichen Ersatz des Halbbogens wurden zwei Gruppen identifiziert, was zu 119 Patienten (HA) und 159 Patienten ohne zusätzlichen Ersatz des Halbbogens (nicht-HA) führte. Patienten mit zusätzlichen Klappen- und Koronararterieneingriffen wurden ebenfalls eingeschlossen. Aus der Nicht-HA-Gruppe wurden 7 Patienten durch die Femoralarterie kanüliert und für die weitere Analyse ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten nach Implantation einer biologischen Medtronic Freestyle Wurzelprothese im Zeitraum von November 2007 bis April 2017
  • elektive, dringende und Notfalloperationen bei aufsteigenden Aneurysmen, Aortendissektionen, Endokarditis und Aortenwurzelpathologien
  • Kombination anderer Verfahren (Koronararterien-Bypass-Operation, Operationen an Mitral- und Trikuspidalklappe, Ablationen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienteneinwilligung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hemiarch
Patienten mit Freestyle-Aortenwurzelimplantation, die einen Halbbogenersatz durch offene Anastomosetechnik mit axillärer Kanülierung und antegrader zerebraler Perfusion erhalten
Aortenwurzelersatz mit biologischer Freestyle-Prothese. Einige Patienten erhalten einen zusätzlichen Halbbogenersatz, der eine offene Anastomose zum Aortenbogen unter antegrader zerebraler Perfusion durch die A. axillaris durchführt. Vergleich mit Patienten, die kanüliert und systemisch perfundiert wurden
Nicht-Hemiarch
Patienten mit Freestyle-Aortenwurzelimplantation ohne Halbbogenersatz mit normaler systemischer Perfusion
Aortenwurzelersatz mit biologischer Freestyle-Prothese. Einige Patienten erhalten einen zusätzlichen Halbbogenersatz, der eine offene Anastomose zum Aortenbogen unter antegrader zerebraler Perfusion durch die A. axillaris durchführt. Vergleich mit Patienten, die kanüliert und systemisch perfundiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Erstinbetriebnahme
Sterblichkeit im Krankenhaus
30 Tage nach Erstinbetriebnahme
Größere und kleinere Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Erstinbetriebnahme
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Reoperation, Schrittmacherimplantation
30 Tage nach Erstinbetriebnahme
Ventilleistung
Zeitfenster: früheste bis längste Nachbeobachtung (längste Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren)
Mittlerer Klappenverlauf der implantierten Wurzelprothese
früheste bis längste Nachbeobachtung (längste Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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