- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04068337
Протез Freestyle для замены корня аорты с заменой Hemiarch и без нее
Протез Freestyle для замены корня аорты с заменой полудужки и без нее при различных патологиях: ретроспективный анализ
Протез Freestyle® (Medtronic plc, Дублин, Ирландия) представляет собой биологический корень свиной аорты, имплантированный в различных комбинациях и техниках с 1990-х годов. Основным показанием к выбору данного протеза является сочетанная патология с дегенерацией аортального клапана и дополнительной дилатацией корня, часто с вовлечением восходящего отдела аорты.
Протез Freestyle® также используется в случаях расслоения восходящей аорты с вовлечением аортального клапана, что открывает дискуссию о том, насколько далеко следует заменить восходящую аорту для стабильного решения с вычисляемым низким перипроцедурным риском. Учитывая меньший интраоперационный риск в угрожающей жизни ситуации, можно избежать расширенной резекции аорты и заменить только корень аорты участком восходящей аорты. Наоборот, ориентируясь на улучшение отдаленных результатов, методика тотального эндопротезирования дуги аорты при расслоении аорты разрабатывалась в экстренных ситуациях с приемлемыми результатами, которые, однако, часто были воспроизводимы только в крупных опытных центрах.
Помимо вышеперечисленных вариантов, методика замены проксимальной дуги может обеспечить ненатяжной анастомоз. Целью замены полудуги является прикрепление протеза к свободному от аневризмы участку дуги аорты, что помогает защитить от дальнейших анастомотических аневризм и избавить пациента от сложных повторных операций или интервенционных процедур в будущем. В качестве возможного недостатка методики, особенно в экстренных ситуациях, обсуждается потенциально большая продолжительность операции и необходимость селективной перфузии головного мозга через подмышечную или сонную артерию, повышающие риск инсульта и последующих тяжелых событий, что не могло быть отражено в современных литература. Однако до сих пор нет убедительных доказательств долгосрочной пользы с точки зрения повторной операции и выживаемости после замены гемиарха.
Цель этого ретроспективного анализа состояла в том, чтобы оценить среднесрочные результаты применения биологического протеза Freestyle® в сочетании с операциями на восходящей аорте и дуге аорты в отношении эффективности протеза, повторных операций, инсульта и смерти.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты после имплантации биологического корневого протеза Medtronic Freestyle в период с ноября 2007 г. по апрель 2017 г.
- плановые, неотложные и экстренные операции по поводу аневризм восходящего отдела аорты, расслоения аорты, эндокардита и патологии корня аорты
- сочетание других вмешательств (аортокоронарное шунтирование, операции на митральном и трикуспидальном клапанах, аблации)
Критерий исключения:
- отказ пациента в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемиарх
Пациенты с имплантацией корня аорты Freestyle, получающие замену гемиарха методом открытого анастомоза с аксиллярной канюляцией и антеградной церебральной перфузией
|
Замена корня аорты биологическим протезом Freestyle.
Некоторым пациентам проводят дополнительную замену полудуги, выполняя открытый анастомоз с дугой аорты в условиях антеградной перфузии головного мозга через подмышечную артерию.
Сравнение с пациентами, которым канюлировали и перфузировали системно
|
|
Негемиарх
Пациенты с имплантацией корня аорты Freestyle без замены гемиарха с нормальной системной перфузией
|
Замена корня аорты биологическим протезом Freestyle.
Некоторым пациентам проводят дополнительную замену полудуги, выполняя открытый анастомоз с дугой аорты в условиях антеградной перфузии головного мозга через подмышечную артерию.
Сравнение с пациентами, которым канюлировали и перфузировали системно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней после первой операции
|
Внутрибольничная смертность
|
30 дней после первой операции
|
|
Основные и малые внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после первой операции
|
инсульт, инфаркт миокарда, повторная операция, имплантация кардиостимулятора
|
30 дней после первой операции
|
|
Производительность клапана
Временное ограничение: от самого раннего до самого длительного наблюдения (самый длительный период наблюдения 10 лет)
|
Средний градиент клапана имплантированного корневого протеза
|
от самого раннего до самого длительного наблюдения (самый длительный период наблюдения 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr. 2018-01227
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .