评估 SMART ANGEL ™ 设备对大中型门诊手术后居家随访的影响 (SMART ANGEL 2)
2026年5月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
评估 SMART ANGEL ™设备对大型或中期门诊手术后在家随访的影响：随机对照开放标签试验
研究人员假设，通过监测和分析生理参数（心率、血压、饱和度）和健康状况（疼痛、恶心、呕吐、舒适度），SMART ANGEL ™ 设备可提高大型或中型门诊手术后的护理质量。
这种主动监测将降低计划外求助（住院、咨询、电话）的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alès、法国、30100
- Clinique Bonnefon
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Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Arras、法国、62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
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Avignon、法国、84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille、法国、59000
- CHU Lille
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Marseille、法国、13915
- Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34090
- Hopital Lapeyronie
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes、法国、30900
- Polyclinique Grand Sud
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Paris、法国、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Jean-de-Védas、法国、34430
- Clinique St Jean
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
患者因以下原因接受门诊手术：
- 骨科：肩部（关节镜、基台、假体）、髋部（假体、关节松解术）、膝部（截骨术、韧带成形术）、踝关节（假体、韧带成形术）、足部（拇外翻）；拆除主要或多站点设备；
- 消化系统（胆囊切除术、疝修补术、部分胃切除术、结肠切除术、清洁）；
- 妇科（子宫切除术、卵巢切除术、乳房切除术、象限切除术、解剖、膀胱成形术、括约肌）；
- 泌尿外科（前列腺的全部或部分切除术）；
- 耳鼻喉科（甲状腺切除术、扁桃体切除术）；
- 神经外科（椎间盘突出症）；
- 血管（剥离静脉曲张，形成瘘管）。
- 患者有足够的智力和认知能力来使用这些设备
患者必须通过麻醉会诊期间进行的测试，即：
- 打开并连接平板电脑，
- 激活血压测量和氧饱和度测量，
- 连接到 4G 网络
排除标准：
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 病人怀孕了
- 患者正在接受紧急手术或小手术
- 患者的心理等级为 ASA 5
- 根据 société française anesthésie réanimation 定义的标准，患者因医学原因（失代偿医学病理学）或社会原因不符合门诊手术的资格。 一个人独居或与医院中心的地理距离 > 30 公里（或 > 45 分钟车程）。
- 出院时未分类为门诊手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：完全智能天使
具有人工智能的 Smat Angel 应用程序
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患者获得带有 Smart Angel 应用程序的平板电脑以监测临床体征和症状
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实验性的：基础智能天使
没有人工智能的 Smat Angel 应用程序
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患者获得带有 Smart Angel 应用程序的平板电脑以监测临床体征和症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Non-scheduled hospitalization rates between groups
大体时间：Day 5
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%
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Day 5
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Number of non-scheduled consultations between groups
大体时间：Day 5
|
%
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Day 5
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Rates of calls with nurses between groups
大体时间：Day 5
|
%
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Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
大体时间：Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
大体时间：Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
大体时间：Day 5
|
%
|
Day 5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间并发症发生率
大体时间：第一天
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% 患者报告以下任何一种情况：恶心、呕吐、便秘、过敏、发抖、失眠、疼痛、发烧、喉咙痛、腰痛、头痛、低血压、心动过缓、幻觉、昏厥、重新打开切口、重复手术、脓肿、出血, 或瘀伤
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第一天
|
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组间并发症发生率
大体时间：第二天
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% 患者报告以下任何一种情况：恶心、呕吐、便秘、过敏、发抖、失眠、疼痛、发烧、喉咙痛、腰痛、头痛、低血压、心动过缓、幻觉、昏厥、重新打开切口、重复手术、脓肿、出血, 或瘀伤
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第二天
|
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组间并发症发生率
大体时间：第 3 天
|
% 患者报告以下任何一种情况：恶心、呕吐、便秘、过敏、发抖、失眠、疼痛、发烧、喉咙痛、腰痛、头痛、低血压、心动过缓、幻觉、昏厥、重新打开切口、重复手术、脓肿、出血, 或瘀伤
|
第 3 天
|
|
组间并发症发生率
大体时间：第四天
|
% 患者报告以下任何一种情况：恶心、呕吐、便秘、过敏、发抖、失眠、疼痛、发烧、喉咙痛、腰痛、头痛、低血压、心动过缓、幻觉、昏厥、重新打开切口、重复手术、脓肿、出血, 或瘀伤
|
第四天
|
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组间并发症发生率
大体时间：第五天
|
% 患者报告以下任何一种情况：恶心、呕吐、便秘、过敏、发抖、失眠、疼痛、发烧、喉咙痛、腰痛、头痛、低血压、心动过缓、幻觉、昏厥、重新打开切口、重复手术、脓肿、出血, 或瘀伤
|
第五天
|
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组间并发症发生率
大体时间：第 1 个月
|
% 患者报告以下任何一种情况：恶心、呕吐、便秘、过敏、发抖、失眠、疼痛、发烧、喉咙痛、腰痛、头痛、低血压、心动过缓、幻觉、昏厥、重新打开切口、重复手术、脓肿、出血, 或瘀伤
|
第 1 个月
|
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组间再入院率
大体时间：第 1 个月
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是/否
|
第 1 个月
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返回工作或其他活动的日期
大体时间：1个月
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日/月/年
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1个月
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患者满意度
大体时间：第六天
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视觉模拟量表 0-10
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第六天
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患者生活质量
大体时间：1个月
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EQ-5D-5L问卷电话接管
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1个月
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设备使用困难
大体时间：第五天
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内部开发的使用问卷评估测量困难、保存错误、连接问题、联系护理人员的问题
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第五天
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使用设备时需要外部帮助
大体时间：第五天
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寻求建议的人的描述
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第五天
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在设备上花费的时间
大体时间：第五天
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小时;由设备自动计算用于操作的时间和用于导航的时间
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第五天
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出现技术错误
大体时间：第五天
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设备自动计算
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christhophe Boisson、CHU Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIVI/2018/PC-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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