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Evaluación del impacto del dispositivo SMART ANGEL ™ en el seguimiento en el hogar después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia (SMART ANGEL 2)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del impacto del dispositivo SMART ANGEL ™ en el seguimiento en el hogar después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia: ensayo abierto controlado aleatorizado

Los investigadores plantean la hipótesis de que al monitorear y analizar parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación) y bienestar (dolor, náuseas, vómitos, comodidad) el dispositivo SMART ANGEL ™ mejora la calidad de la atención después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia. Esta vigilancia activa se traducirá en una disminución de la tasa de recurso no planificado (hospitalización, consulta, llamada telefónica).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique du parc Rambot
        • Contacto:
          • Olivier Ruinet
        • Investigador principal:
          • Olivier Ruinet
      • Alès, Francia, 30100
        • Aún no reclutando
        • Clinique Bonnefon
        • Contacto:
          • Guy Aya
        • Investigador principal:
          • Guy Aya
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Contacto:
          • Emmanuel Lorne
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Lorne
      • Arles, Francia, 13637
        • Aún no reclutando
        • Centre hospitalier D'Arles
        • Contacto:
          • Mehdi Toumi
        • Investigador principal:
          • Mehdi Toumi
      • Avignon, Francia, 84000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
        • Contacto:
          • Sébastien Thibault
        • Investigador principal:
          • Sébastien Thibault
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux II
        • Contacto:
          • Karine Nouette
        • Investigador principal:
          • Karine Nouette
      • Carcassonne, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH antoine gayraud
        • Contacto:
          • Bastian Nucci
        • Investigador principal:
          • Bastian Nucci
      • Créteil, Francia, 94010
        • Aún no reclutando
        • Hopital Henri-Mondor
        • Contacto:
          • Olivier Langeron
        • Investigador principal:
          • Olivier Langeron
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • CHU Lille
        • Contacto:
          • Gilles Lebuffe
        • Investigador principal:
          • Gilles Lebuffe
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Garrot
      • Lunel, Francia, 34400
        • Aún no reclutando
        • Clinique Via Domitia
        • Contacto:
          • Didier Morau
        • Investigador principal:
          • Didier Morau
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Lyon Sud
        • Contacto:
          • Vincent Piriou
        • Investigador principal:
          • Vincent Piriou
      • Marseille, Francia, 13915
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Nord
        • Contacto:
          • Marc Leone
        • Investigador principal:
          • Marc Leone
        • Sub-Investigador:
          • Ioanna Boyadjiev
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Aún no reclutando
        • ICM
        • Contacto:
          • Jesus Diaz
        • Investigador principal:
          • Jesus Diaz
        • Sub-Investigador:
          • Lana Zoric
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint Eloi
        • Contacto:
          • Gerald Chanques
        • Investigador principal:
          • Gerald Chanques
        • Sub-Investigador:
          • Samir Jaber
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lapeyronie
        • Contacto:
          • Xavier Capdevila
        • Investigador principal:
          • Xavier Capdevila
      • Nimes, Francia, 30032
        • Aún no reclutando
        • Clinique des Franciscaines
        • Contacto:
          • Damien Candela
        • Investigador principal:
          • Damien Candela
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Aún no reclutando
        • Clinique Kenval
        • Contacto:
          • Antoine Gache
        • Investigador principal:
          • Antoine Gache
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique Grand Sud
        • Contacto:
          • Arnaud Chaumeron
        • Investigador principal:
          • Arnaud Chaumeron
      • Paris, Francia, 75016
        • Aún no reclutando
        • Clinique Jouvenet
        • Contacto:
          • Frederic Lesache
        • Investigador principal:
          • Frederic Lesache
      • Paris, Francia, 75651
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
          • Vanessa Reubrecht
        • Investigador principal:
          • Vanessa Reubrecht
        • Sub-Investigador:
          • Fredéric Lesache
      • Paris, Francia, 75674
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
          • Marc Beaussier
        • Investigador principal:
          • Marc Beaussier
      • Rennes, Francia, 35033
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes
        • Investigador principal:
          • Helene Beloeil
        • Contacto:
          • Helene Beloeil
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contacto:
          • Serge Molliex
        • Investigador principal:
          • Serge Molliex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

  • El paciente se somete a cirugía ambulatoria por:

    • en ortopedia: hombro (artroscopia, pilar, prótesis), cadera (prótesis, artrólisis), rodilla (osteotomía, ligamentoplastia), tobillo (prótesis, ligamentoplastia) pie (hallux valgus); eliminación de equipos principales o de sitios múltiples;
    • digestivo (colecistectomía, reparación de hernia, gastrectomía parcial, colectomía, limpieza);
    • en ginecología (histerectomía, ooforectomía, mastectomía, cuadrantectomía, disección, cistoplastia, esfínter);
    • en urología (resección total o parcial de la próstata);
    • ENT (tiroidectomía, amigdalectomía);
    • Neurocirugía (hernia discal);
    • Vascular (desnudo de várices, creación de fístulas).
  • El paciente tiene suficiente capacidad intelectual y cognitiva para utilizar los dispositivos

  • El paciente debe pasar la prueba realizada durante la consulta de anestesia, a saber:

    • abrir y conectar la tableta,
    • activar la medición de la presión arterial y la medición de la saturación de oxígeno,
    • estar conectado a una red 4G

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente está siendo sometido a una cirugía menor o de emergencia.
  • El paciente tiene una clase psicológica ASA 5
  • El paciente no es elegible para cirugía ambulatoria por razones médicas (patología médica descompensada) o sociales según los criterios definidos por la société française anesthésie réanimation. Persona vive sola o tiene una distancia geográfica a un centro hospitalario > 30 km (o > 45 min en coche).
  • Paciente que no clasifica para cirugía ambulatoria al momento del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Ángel inteligente completo
Aplicación Smat Angel con inteligencia artificial
Otro: Ángel inteligente
Paciente entregado con una tableta con la aplicación Smart Angel para monitorear signos y síntomas clínicos
Experimental: Ángel inteligente básico
Aplicación Smat Angel sin inteligencia artificial
Otro: Ángel inteligente
Paciente entregado con una tableta con la aplicación Smart Angel para monitorear signos y síntomas clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de hospitalización no programada entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Número de consultas no programadas entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Tarifas de llamadas con enfermeras entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Tarifas de llamadas con médicos entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Tasas de prescripciones no planificadas entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Tasas de exámenes no planificados entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 1
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Día 1
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 2
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Dia 2
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 3
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Día 3
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 4
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Día 4
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Dia 5
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Mes 1
Tasa de reingreso entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Sí No
Mes 1
Fecha de regreso al trabajo u otra actividad
Periodo de tiempo: 1 mes
Dd/mm/aaaa
1 mes
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 6
Escala analógica visual 0-10
Día 6
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario EQ-5D-5L tomado por teléfono
1 mes
Dificultades en el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Dia 5
Cuestionario de uso desarrollado internamente que evalúa las dificultades de medición, errores de ahorro, problemas de conexión, problemas para contactar al personal de atención
Dia 5
Requerimiento de ayuda externa en el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Dia 5
Descripción de la persona buscada para el consejo
Dia 5
Tiempos de permanencia en el dispositivo
Periodo de tiempo: Dia 5
Horas; calculado automáticamente por el dispositivo para el tiempo utilizado para la manipulación y el tiempo para la navegación
Dia 5
Errores técnicos que surgen
Periodo de tiempo: Dia 5
Calculado automáticamente por dispositivo
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Evolucare Technologies

Investigadores

  • Director de estudio: Christhophe Boisson, CHU Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIVI/2018/PC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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