Evaluación del impacto del dispositivo SMART ANGEL ™ en el seguimiento en el hogar después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia (SMART ANGEL 2)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación del impacto del dispositivo SMART ANGEL ™ en el seguimiento en el hogar después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia: ensayo abierto controlado aleatorizado
Los investigadores plantean la hipótesis de que al monitorear y analizar parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación) y bienestar (dolor, náuseas, vómitos, comodidad) el dispositivo SMART ANGEL ™ mejora la calidad de la atención después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia.
Esta vigilancia activa se traducirá en una disminución de la tasa de recurso no planificado (hospitalización, consulta, llamada telefónica).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alès, Francia, 30100
- Clinique Bonnefon
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Arras, Francia, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34090
- Hopital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Nîmes, Francia, 30900
- Polyclinique Grand Sud
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Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
- Clinique St Jean
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
El paciente se somete a cirugía ambulatoria por:
- en ortopedia: hombro (artroscopia, pilar, prótesis), cadera (prótesis, artrólisis), rodilla (osteotomía, ligamentoplastia), tobillo (prótesis, ligamentoplastia) pie (hallux valgus); eliminación de equipos principales o de sitios múltiples;
- digestivo (colecistectomía, reparación de hernia, gastrectomía parcial, colectomía, limpieza);
- en ginecología (histerectomía, ooforectomía, mastectomía, cuadrantectomía, disección, cistoplastia, esfínter);
- en urología (resección total o parcial de la próstata);
- ENT (tiroidectomía, amigdalectomía);
- Neurocirugía (hernia discal);
- Vascular (desnudo de várices, creación de fístulas).
- El paciente tiene suficiente capacidad intelectual y cognitiva para utilizar los dispositivos
El paciente debe pasar la prueba realizada durante la consulta de anestesia, a saber:
- abrir y conectar la tableta,
- activar la medición de la presión arterial y la medición de la saturación de oxígeno,
- estar conectado a una red 4G
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- la paciente esta embarazada
- El paciente está siendo sometido a una cirugía menor o de emergencia.
- El paciente tiene una clase psicológica ASA 5
- El paciente no es elegible para cirugía ambulatoria por razones médicas (patología médica descompensada) o sociales según los criterios definidos por la société française anesthésie réanimation. Persona vive sola o tiene una distancia geográfica a un centro hospitalario > 30 km (o > 45 min en coche).
- Paciente que no clasifica para cirugía ambulatoria al momento del alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
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Experimental: Ángel inteligente completo
Aplicación Smat Angel con inteligencia artificial
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Paciente entregado con una tableta con la aplicación Smart Angel para monitorear signos y síntomas clínicos
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Experimental: Ángel inteligente básico
Aplicación Smat Angel sin inteligencia artificial
|
Paciente entregado con una tableta con la aplicación Smart Angel para monitorear signos y síntomas clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Non-scheduled hospitalization rates between groups
Periodo de tiempo: Day 5
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%
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Day 5
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Number of non-scheduled consultations between groups
Periodo de tiempo: Day 5
|
%
|
Day 5
|
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Rates of calls with nurses between groups
Periodo de tiempo: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Periodo de tiempo: Day 5
|
%
|
Day 5
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|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Periodo de tiempo: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Periodo de tiempo: Day 5
|
%
|
Day 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 1
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% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
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Día 1
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Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 2
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% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
|
Dia 2
|
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Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 3
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% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
|
Día 3
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Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 4
|
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
|
Día 4
|
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Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
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% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
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Dia 5
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Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
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% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
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Mes 1
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Tasa de reingreso entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
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Sí No
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Mes 1
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Fecha de regreso al trabajo u otra actividad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dd/mm/aaaa
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1 mes
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 6
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Escala analógica visual 0-10
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Día 6
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario EQ-5D-5L tomado por teléfono
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1 mes
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Dificultades en el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Dia 5
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Cuestionario de uso desarrollado internamente que evalúa las dificultades de medición, errores de ahorro, problemas de conexión, problemas para contactar al personal de atención
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Dia 5
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Requerimiento de ayuda externa en el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Dia 5
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Descripción de la persona buscada para el consejo
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Dia 5
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Tiempos de permanencia en el dispositivo
Periodo de tiempo: Dia 5
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Horas; calculado automáticamente por el dispositivo para el tiempo utilizado para la manipulación y el tiempo para la navegación
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Dia 5
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Errores técnicos que surgen
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado automáticamente por dispositivo
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIVI/2018/PC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .