Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​SMART ANGEL™-enheden på opfølgning i hjemmet efter større eller mellemliggende ambulant kirurgi (SMART ANGEL 2)

4. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af indvirkningen af ​​SMART ANGEL™-enheden på opfølgning i hjemmet efter større eller mellemliggende ambulant kirurgi: Randomiseret kontrolleret åbent forsøg

Efterforskerne antager, at ved at overvåge og analysere fysiologiske parametre (puls, blodtryk, mætning) og velvære (smerte, kvalme, opkastning, komfort) forbedrer SMART ANGEL™-enheden kvaliteten af ​​plejen efter større eller mellemliggende ambulant operation. Denne aktive overvågning vil resultere i et fald i antallet af uplanlagte klagemuligheder (indlæggelse, konsultation, telefonopkald).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique du parc Rambot
        • Kontakt:
          • Olivier Ruinet
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Ruinet
      • Alès, Frankrig, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Bonnefon
        • Kontakt:
          • Guy Aya
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Aya
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Emmanuel Lorne
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Lorne
      • Arles, Frankrig, 13637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier D'Arles
        • Kontakt:
          • Mehdi Toumi
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Toumi
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
        • Kontakt:
          • Sébastien Thibault
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien Thibault
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux II
        • Kontakt:
          • Karine Nouette
        • Ledende efterforsker:
          • Karine Nouette
      • Carcassonne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH antoine gayraud
        • Kontakt:
          • Bastian Nucci
        • Ledende efterforsker:
          • Bastian Nucci
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Olivier Langeron
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Langeron
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Gilles Lebuffe
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Lebuffe
        • Underforsker:
          • Matthias Garrot
      • Lunel, Frankrig, 34400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Via Domitia
        • Kontakt:
          • Didier Morau
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Morau
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Vincent Piriou
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Piriou
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Marc Leone
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Leone
        • Underforsker:
          • Ioanna Boyadjiev
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICM
        • Kontakt:
          • Jesus Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Diaz
        • Underforsker:
          • Lana Zoric
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Gerald Chanques
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Chanques
        • Underforsker:
          • Samir Jaber
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Xavier Capdevila
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Capdevila
      • Nimes, Frankrig, 30032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique des Franciscaines
        • Kontakt:
          • Damien Candela
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Candela
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Kenval
        • Kontakt:
          • Antoine Gache
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Gache
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique Grand Sud
        • Kontakt:
          • Arnaud Chaumeron
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Chaumeron
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Jouvenet
        • Kontakt:
          • Frederic Lesache
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Lesache
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Vanessa Reubrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Reubrecht
        • Underforsker:
          • Fredéric Lesache
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Marc Beaussier
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Beaussier
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Helene Beloeil
        • Kontakt:
          • Helene Beloeil
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Serge Molliex
        • Ledende efterforsker:
          • Serge Molliex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

  • Patienten gennemgår ambulant operation for:

    • i ortopædi: skulder (artroskopi, abutment, protese), hofte (protese, artrolyse), knæ (osteotomi, ligamentoplastik), ankel (protese, ligamentoplastik) fod (hallux valgus); fjernelse af større eller multi-site udstyr;
    • fordøjelse (kolecystektomi, brok reparation, delvis gastrectomy, colectomy, rengøring);
    • i gynækologi (hysterektomi, oophorektomi, mastektomi, kvadrantektomi, dissektion, cystoplastik, lukkemuskel);
    • i urologi (total eller delvis resektion af prostata);
    • ØNH (thyreoidektomi, tonsillektomi);
    • Neurokirurgi (diskusprolaps);
    • Vaskulær (stripping af varix, skabe fistel).
  • Patienten har tilstrækkelig intellektuel og kognitiv kapacitet til at bruge anordningerne

  • Patienten skal bestå testen udført under anæstesikonsultationen, nemlig:

    • åbne og tilslutte tabletten,
    • aktivere måling af blodtryk og måling af iltmætning,
    • være tilsluttet et 4G-netværk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid
  • Patienten gennemgår akut eller mindre operation
  • Patienten har en psykologisk klasse ASA 5
  • Patienten er ikke berettiget til ambulant operation af medicinske årsager (dekompenseret medicinsk patologi) eller sociale årsager i henhold til kriterierne defineret af société française anesthésie réanimation. Person bor alene eller har en geografisk afstand fra et hospitalscenter > 30 km (eller > 45 min i bil).
  • Patient, der ikke klassificeres til ambulant kirurgi på tidspunktet for udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Komplet Smart Angel
Smat Angel applikation med kunstig intelligens
Andet: Smart engel
Patient udleveret en tablet med Smart Angel-applikationen til at overvåge kliniske tegn og symptomer
Eksperimentel: Grundlæggende smart engel
Smat Angel-applikation uden kunstig intelligens
Andet: Smart engel
Patient udleveret en tablet med Smart Angel-applikationen til at overvåge kliniske tegn og symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-planlagte indlæggelsesrater mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Antal ikke-planlagte konsultationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Takster for opkald med sygeplejersker mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Takster for opkald med læger mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Priser for ikke-planlagte recepter mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Priser for uplanlagte eksamener mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 1
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 1
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 2
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 2
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 3
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 3
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 4
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 4
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 5
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Måned 1
Frekvens for genindlæggelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Ja Nej
Måned 1
Dato for tilbagevenden til arbejde eller anden aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Dd/mm/åååå
1 måned
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 6
Visuel analog skala 0-10
Dag 6
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
EQ-5D-5L spørgeskema taget over telefonen
1 måned
Vanskeligheder ved at bruge enheden
Tidsramme: Dag 5
Egenudviklet brugsspørgeskema, der vurderer målevanskeligheder, gemmefejl, forbindelsesproblemer, problemer med at kontakte plejepersonalet
Dag 5
Krav om ekstern hjælp til brug af enheden
Tidsramme: Dag 5
Beskrivelse af den, der søges til råds
Dag 5
Tid brugt på enheden
Tidsramme: Dag 5
Timer; beregnes automatisk af enheden for tid brugt til manipulation og tid til navigation
Dag 5
Der opstår tekniske fejl
Tidsramme: Dag 5
Automatisk beregnet af enhed
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Evolucare Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIVI/2018/PC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulatorisk kirurgi

Kliniske forsøg med Smart engel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner