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Valutazione dell'impatto del dispositivo SMART ANGEL™ sul follow-up domiciliare in seguito a chirurgia ambulatoriale maggiore o intermedia (SMART ANGEL 2)

13 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'impatto del dispositivo SMART ANGEL™ sul follow-up domiciliare in seguito a chirurgia ambulatoriale maggiore o intermedia: studio controllato randomizzato in aperto

I ricercatori ipotizzano che monitorando e analizzando i parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione) e il benessere (dolore, nausea, vomito, comfort) il dispositivo SMART ANGEL™ migliori la qualità delle cure dopo interventi chirurgici ambulatoriali maggiori o intermedi. Questa sorveglianza attiva si tradurrà in una diminuzione del tasso di ricorso non pianificato (ospedalizzazione, consulto, telefonata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Francia, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Francia, 59000
        • Chu Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
        • Clinique St Jean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

  • Il paziente è sottoposto ad intervento chirurgico ambulatoriale per:

    • in ortopedia: spalla (artroscopia, moncone, protesi), anca (protesi, artrolisi), ginocchio (osteotomia, legamentoplastica), caviglia (protesi, legamentoplastica) piede (alluce valgo); rimozione di apparecchiature importanti o multi-sito;
    • digestivo (colecistectomia, riparazione di ernia, gastrectomia parziale, colectomia, pulizia);
    • in ginecologia (isterectomia, ovariectomia, mastectomia, quadrantectomia, dissezione, cistoplastica, sfintere);
    • in urologia (resezione totale o parziale della prostata);
    • ORL (tiroidectomia, tonsillectomia);
    • Neurochirurgia (ernia del disco);
    • Vascolare (stripping varix, creazione di fistole).
  • Il paziente ha una capacità intellettuale e cognitiva sufficiente per utilizzare i dispositivi

  • Il paziente deve superare il test eseguito durante la consultazione di anestesia, vale a dire:

    • apri e collega il tablet,
    • attivare la misurazione della pressione arteriosa e la misurazione della saturazione di ossigeno,
    • essere connesso a una rete 4G

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è sottoposto a chirurgia d'urgenza o minore
  • Il paziente ha una classe psicologica ASA 5
  • Il paziente non è idoneo alla chirurgia ambulatoriale per motivi medici (patologia medica scompensata) o motivi sociali secondo i criteri definiti dalla société française anesthésie réanimation. La persona vive da sola o ha una distanza geografica da un centro ospedaliero > 30 km (o > 45 min in auto).
  • Paziente che non si classifica per chirurgia ambulatoriale al momento della dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Angelo intelligente completo
Applicazione Smat Angel con intelligenza artificiale
Altro: Angelo intelligente
Paziente dotato di un tablet con l'applicazione Smart Angel per monitorare segni e sintomi clinici
Sperimentale: Angelo intelligente di base
Applicazione Smat Angel senza intelligenza artificiale
Altro: Angelo intelligente
Paziente dotato di un tablet con l'applicazione Smart Angel per monitorare segni e sintomi clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 1
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 2
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 3
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 3
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 4
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 4
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 5
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 5
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Mese 1
Tasso di riammissione tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Si No
Mese 1
Data di rientro al lavoro o altra attività
Lasso di tempo: 1 mese
Gg/mm/aaaa
1 mese
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 6
Scala analogica visiva 0-10
Giorno 6
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario EQ-5D-5L preso per telefono
1 mese
Difficoltà nell'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Questionario di utilizzo sviluppato internamente che valuta difficoltà di misurazione, errori di salvataggio, problemi di connessione, problemi di contatto con il personale di assistenza
Giorno 5
Necessità di aiuto esterno nell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Descrizione della persona richiesta per consulenza
Giorno 5
Tempo trascorso sul dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Ore; calcolato automaticamente dal dispositivo per il tempo utilizzato per la manipolazione e il tempo per la navigazione
Giorno 5
Errori tecnici derivanti
Lasso di tempo: Giorno 5
Calcolato automaticamente dal dispositivo
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Evolucare Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christhophe Boisson, CHU Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIVI/2018/PC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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