Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu urządzenia SMART ANGEL ™ na obserwację w domu po dużym lub pośrednim zabiegu ambulatoryjnym (SMART ANGEL 2)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena wpływu urządzenia SMART ANGEL ™ na obserwację w domu po dużym lub pośrednim zabiegu ambulatoryjnym: randomizowana, kontrolowana, otwarta próba

Badacze stawiają hipotezę, że monitorując i analizując parametry fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi, saturację) oraz samopoczucie (ból, nudności, wymioty, komfort) urządzenie SMART ANGEL™ poprawia jakość opieki po dużych lub pośrednich operacjach ambulatoryjnych. Ta aktywna obserwacja spowoduje zmniejszenie odsetka nieplanowanych regresów (hospitalizacja, konsultacja, telefon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Francja, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Francja, 34430
        • Clinique St Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

  • Pacjent jest poddawany zabiegom ambulatoryjnym z powodu:

    • w ortopedii: barku (artroskopia, przyczółek, protezy), biodra (protezy, artroliza), kolana (osteotomia, plastyka więzadła), stawu skokowego (proteza, plastyka więzadła) stopy (palucha koślawego); usunięcie głównego lub wielozadaniowego sprzętu;
    • przewodu pokarmowego (cholecystektomia, operacja przepukliny, częściowa resekcja żołądka, kolektomia, czyszczenie);
    • w ginekologii (histerektomia, wycięcie jajników, mastektomia, kwadrantektomia, dysekcja, cystoplastyka, zwieracz);
    • w urologii (całkowita lub częściowa resekcja prostaty);
    • laryngologiczne (wycięcie tarczycy, wycięcie migdałków);
    • Neurochirurgia (przepuklina dysku);
    • Naczyniowe (usuwanie żylaków, tworzenie przetok).
  • Pacjent ma wystarczającą zdolność intelektualną i poznawczą do korzystania z urządzeń

  • Pacjent musi przejść badanie wykonane podczas konsultacji anestezjologicznej, a mianowicie:

    • otwórz i podłącz tablet,
    • aktywować pomiar ciśnienia krwi oraz pomiar nasycenia tlenem,
    • być podłączony do sieci 4G

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent przechodzi pilną lub drobną operację
  • Pacjent ma psychologiczną klasę ASA 5
  • Pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu ambulatoryjnego z powodów medycznych (niewyrównana patologia medyczna) lub społecznych zgodnie z kryteriami określonymi przez Société française anesthésie réanimation. Osoba mieszka sama lub znajduje się w odległości geograficznej od ośrodka szpitalnego > 30 km (lub > 45 min samochodem).
  • Pacjent, który nie kwalifikuje się do zabiegu ambulatoryjnego w momencie wypisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Ukończ Inteligentny Anioł
Aplikacja Smat Angel ze sztuczną inteligencją
Inny: Inteligentny Anioł
Pacjent otrzymał tablet z aplikacją Smart Angel do monitorowania objawów klinicznych
Eksperymentalny: Podstawowy inteligentny anioł
Aplikacja Smat Angel bez sztucznej inteligencji
Inny: Inteligentny Anioł
Pacjent otrzymał tablet z aplikacją Smart Angel do monitorowania objawów klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 1
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 1
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 2
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 3
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 3
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 4
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 4
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 5
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 5
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Miesiąc 1
Wskaźnik readmisji między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak nie
Miesiąc 1
Data powrotu do pracy lub innej aktywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dd / mm / rrrr
1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 6
Wizualna skala analogowa 0-10
Dzień 6
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz EQ-5D-5L przejęty przez telefon
1 miesiąc
Trudności w korzystaniu z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 5
Opracowany przez nas kwestionariusz użytkowy oceniający trudności pomiarowe, zapisywanie błędów, problemy z połączeniem, problem z kontaktem z personelem opiekuńczym
Dzień 5
Konieczność pomocy z zewnątrz w obsłudze urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 5
Opis osoby poszukiwanej po poradę
Dzień 5
Czas spędzony na urządzeniu
Ramy czasowe: Dzień 5
Godziny; automatycznie obliczany przez urządzenie za czas zużyty na manipulację i czas na nawigację
Dzień 5
Pojawiające się błędy techniczne
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczane automatycznie przez urządzenie
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Evolucare Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christhophe Boisson, CHU Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVI/2018/PC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ambulatoryjna

Badania kliniczne na Inteligentny Anioł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj