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SMART ANGEL™ 장치가 대수술 또는 중급 외래 수술 후 자택 추적 관찰에 미치는 영향 평가 (SMART ANGEL 2)

2026년 5월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

SMART ANGEL ™ 장치가 대수술 또는 중간 외래 환자 수술 후 자택 추적에 미치는 영향 평가: 무작위 통제 오픈 라벨 시험

연구자들은 생리적 매개변수(심박수, 혈압, 포화도)와 웰빙(통증, 메스꺼움, 구토, 편안함)을 모니터링하고 분석함으로써 SMART ANGEL ™ 장치가 주요 또는 중간 외래 환자 수술 후 치료의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다. 이 적극적인 감시는 계획되지 않은 의지(입원, 상담, 전화 통화) 비율을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Alès, 프랑스, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, 프랑스, 34430
        • Clinique St Jean

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.

  • 환자는 다음을 위해 외래 수술을 받고 있습니다.

    • 정형외과: 어깨(관절경, 접합부, 보철물), 고관절(보철물, 관절박리술), 무릎(절골술, 인대 성형술), 발목(보철물, 인대 성형술) 발(외반 모지); 주요 또는 다중 사이트 장비 제거;
    • 소화기(담낭절제술, 탈장 수리, 부분 위절제술, 결장절제술, 청소);
    • 산부인과(자궁절제술, 난소절제술, 유방절제술, 사분절제술, 해부술, 방광성형술, 괄약근);
    • 비뇨기과(전립선의 전체 또는 부분 절제);
    • ENT(갑상선절제술, 편도선절제술);
    • 신경외과(헤르니아 디스크);
    • 혈관(정맥류 제거, 누공 생성).
  • 환자는 장치를 사용하기에 충분한 지적 및 인지 능력을 가지고 있습니다.

  • 환자는 마취 상담 중에 수행되는 테스트 즉, 다음을 통과해야 합니다.

    • 태블릿을 열고 연결하고,
    • 혈압 측정 및 산소 포화도 측정을 활성화하고,
    • 4G 네트워크에 연결

제외 기준:

  • 피험자는 이전 연구에서 결정된 배제 기간에 있습니다.
  • 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자가 응급 또는 경미한 수술을 받고 있는 경우
  • 환자는 심리 등급 ASA 5를 가지고 있습니다.
  • 환자는 société française anesthésie réanimation에서 정의한 기준에 따라 의학적 이유(비보상 의료 병리) 또는 사회적 이유로 외래 수술을 받을 자격이 없습니다. 개인이 혼자 살거나 병원 중심가로부터 지리적 거리가 > 30km(또는 자동차로 > 45분)인 경우.
  • 퇴원 시 외래 수술로 분류되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 완전한 스마트 엔젤
인공지능을 이용한 Smat Angel 어플리케이션
다른: 똑똑한 천사
임상 징후 및 증상을 모니터링하기 위해 Smart Angel 애플리케이션이 있는 태블릿을 환자에게 지급
실험적: 베이직 스마트 엔젤
인공지능이 없는 스마트엔젤 어플리케이션
다른: 똑똑한 천사
임상 징후 및 증상을 모니터링하기 위해 Smart Angel 애플리케이션이 있는 태블릿을 환자에게 지급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Non-scheduled hospitalization rates between groups
기간: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
기간: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
기간: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
기간: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
기간: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
기간: Day 5
%
Day 5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 합병증 비율
기간: 1일차
메스꺼움, 구토, 변비, 알레르기, 떨림, 불면증, 통증, 발열, 인후통, 요통, 두통, 저혈압, 서맥, 환각, 실신, 절개 재개통, 반복된 수술, 농양, 출혈 중 하나라도 보고된 환자 % , 또는 타박상
1일차
그룹 간 합병증 비율
기간: 2일차
메스꺼움, 구토, 변비, 알레르기, 떨림, 불면증, 통증, 발열, 인후통, 요통, 두통, 저혈압, 서맥, 환각, 실신, 절개 재개통, 반복된 수술, 농양, 출혈 중 하나라도 보고된 환자 % , 또는 타박상
2일차
그룹 간 합병증 비율
기간: 3일차
메스꺼움, 구토, 변비, 알레르기, 떨림, 불면증, 통증, 발열, 인후통, 요통, 두통, 저혈압, 서맥, 환각, 실신, 절개 재개통, 반복된 수술, 농양, 출혈 중 하나라도 보고된 환자 % , 또는 타박상
3일차
그룹 간 합병증 비율
기간: 4일차
메스꺼움, 구토, 변비, 알레르기, 떨림, 불면증, 통증, 발열, 인후통, 요통, 두통, 저혈압, 서맥, 환각, 실신, 절개 재개통, 반복된 수술, 농양, 출혈 중 하나라도 보고된 환자 % , 또는 타박상
4일차
그룹 간 합병증 비율
기간: 5일차
메스꺼움, 구토, 변비, 알레르기, 떨림, 불면증, 통증, 발열, 인후통, 요통, 두통, 저혈압, 서맥, 환각, 실신, 절개 재개통, 반복된 수술, 농양, 출혈 중 하나라도 보고된 환자 % , 또는 타박상
5일차
그룹 간 합병증 비율
기간: 1개월
메스꺼움, 구토, 변비, 알레르기, 떨림, 불면증, 통증, 발열, 인후통, 요통, 두통, 저혈압, 서맥, 환각, 실신, 절개 재개통, 반복된 수술, 농양, 출혈 중 하나라도 보고된 환자 % , 또는 타박상
1개월
그룹 간 재입학률
기간: 1개월
예 아니오
1개월
직장 또는 기타 활동에 복귀한 날짜
기간: 1 개월
일/월/년
1 개월
환자 만족도
기간: 6일차
시각적 아날로그 스케일 0-10
6일차
환자의 삶의 질
기간: 1 개월
전화로 받은 EQ-5D-5L 설문지
1 개월
기기 사용의 어려움
기간: 5일차
측정 어려움, 저장 오류, 연결 문제, 의료진 접촉 문제를 평가하는 자체 개발된 사용 설문지
5일차
장치 사용에 대한 외부 도움 요구 사항
기간: 5일차
조언을 구한 사람에 대한 설명
5일차
기기 사용 시간
기간: 5일차
시간; 조작에 사용한 시간과 탐색에 사용한 시간을 기기에서 자동으로 계산
5일차
기술적 오류 발생
기간: 5일차
장치에서 자동으로 계산
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

협력자

Evolucare Technologies

수사관

  • 연구 책임자: Christhophe Boisson, CHU Nimes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIVI/2018/PC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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