A SMART ANGEL ™ készülék hatásának értékelése a nagy vagy köztes járóbeteg-műtét utáni otthoni nyomon követésre (SMART ANGEL 2)
2026. május 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A SMART ANGEL™ eszköz hatásának értékelése az otthoni nyomon követésre nagy vagy közepes járóbeteg-műtét után: Randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat
A kutatók azt feltételezik, hogy a fiziológiai paraméterek (pulzusszám, vérnyomás, telítettség) és a jólét (fájdalom, hányinger, hányás, komfortérzet) monitorozásával és elemzésével a SMART ANGEL™ készülék javítja az ellátás minőségét nagyobb vagy köztes ambuláns műtétek után.
Ez az aktív megfigyelés a nem tervezett igénybevételek (kórházi ellátás, konzultáció, telefonálás) arányának csökkenését eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alès, Franciaország, 30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras, Franciaország, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU Lille
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris, Franciaország, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas, Franciaország, 34430
- Clinique St Jean
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
A beteg ambuláns műtéten esik át:
- ortopédiában: váll (artroszkópia, műcsonk, protézis), csípő (protézis, arthrolysis), térd (osteotomia, ligamentoplasztika), boka (protézis, ligamentoplasztika) láb (hallux valgus); nagyobb vagy több telephelyes berendezések eltávolítása;
- emésztőrendszer (kolecisztektómia, sérvjavítás, részleges gastrectomia, colectomia, tisztítás);
- nőgyógyászatban (hysterectomia, oophorectomia, mastectomia, quadrantectomia, disszekció, cisztoplasztika, sphincter);
- urológiában (a prosztata teljes vagy részleges reszekciója);
- ENT (thyreoidectomia, mandulaműtét);
- Idegsebészet (porckorongsérv);
- Vaszkuláris (varix eltávolítása, fisztula létrehozása).
- A páciens elegendő intellektuális és kognitív képességgel rendelkezik az eszközök használatához
A páciensnek át kell mennie az érzéstelenítési konzultáció során elvégzett teszten, nevezetesen:
- nyissa ki és csatlakoztassa a táblagépet,
- aktiválja a vérnyomás mérését és az oxigén szaturáció mérését,
- csatlakozni kell egy 4G hálózathoz
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy korábbi tanulmány által meghatározott kirekesztési periódusban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- A beteg terhes
- A beteg sürgősségi vagy kisebb műtéten esik át
- A beteg pszichológiai osztálya ASA 5
- A beteg a société française anesthésie réanimation által meghatározott kritériumok szerint egészségügyi okok (dekompenzált orvosi patológia) vagy szociális okok miatt nem jogosult ambuláns műtétre. Egyedül él, vagy földrajzi távolsága a kórházi központtól > 30 km (vagy > 45 perc autóval).
- Beteg, akit az elbocsátáskor nem sorolnak be ambuláns műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Teljes Smart Angel
Smat Angel alkalmazás mesterséges intelligenciával
|
A páciens a Smart Angel alkalmazással ellátott táblagépet kapott a klinikai tünetek és tünetek megfigyelésére
|
|
Kísérleti: Alapvető okos angyal
Smat Angel alkalmazás mesterséges intelligencia nélkül
|
A páciens a Smart Angel alkalmazással ellátott táblagépet kapott a klinikai tünetek és tünetek megfigyelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Időkeret: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Időkeret: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Időkeret: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Időkeret: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Időkeret: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Időkeret: Day 5
|
%
|
Day 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti komplikációk aránya
Időkeret: 1. nap
|
A betegek %-a a következők bármelyikéről számolt be: hányinger, hányás, székrekedés, allergia, hidegrázás, álmatlanság, fájdalom, láz, torokfájás, derékfájás, fejfájás, hipotenzió, bradycardia, hallucinációk, ájulás, a metszés újranyitása, ismételt műtét, tályog, vérzés , vagy zúzódás
|
1. nap
|
|
A csoportok közötti komplikációk aránya
Időkeret: 2. nap
|
A betegek %-a a következők bármelyikéről számolt be: hányinger, hányás, székrekedés, allergia, hidegrázás, álmatlanság, fájdalom, láz, torokfájás, derékfájás, fejfájás, hipotenzió, bradycardia, hallucinációk, ájulás, a metszés újranyitása, ismételt műtét, tályog, vérzés , vagy zúzódás
|
2. nap
|
|
A csoportok közötti komplikációk aránya
Időkeret: 3. nap
|
A betegek %-a a következők bármelyikéről számolt be: hányinger, hányás, székrekedés, allergia, hidegrázás, álmatlanság, fájdalom, láz, torokfájás, derékfájás, fejfájás, hipotenzió, bradycardia, hallucinációk, ájulás, a metszés újranyitása, ismételt műtét, tályog, vérzés , vagy zúzódás
|
3. nap
|
|
A csoportok közötti komplikációk aránya
Időkeret: 4. nap
|
A betegek %-a a következők bármelyikéről számolt be: hányinger, hányás, székrekedés, allergia, hidegrázás, álmatlanság, fájdalom, láz, torokfájás, derékfájás, fejfájás, hipotenzió, bradycardia, hallucinációk, ájulás, a metszés újranyitása, ismételt műtét, tályog, vérzés , vagy zúzódás
|
4. nap
|
|
A csoportok közötti komplikációk aránya
Időkeret: 5. nap
|
A betegek %-a a következők bármelyikéről számolt be: hányinger, hányás, székrekedés, allergia, hidegrázás, álmatlanság, fájdalom, láz, torokfájás, derékfájás, fejfájás, hipotenzió, bradycardia, hallucinációk, ájulás, a metszés újranyitása, ismételt műtét, tályog, vérzés , vagy zúzódás
|
5. nap
|
|
A csoportok közötti komplikációk aránya
Időkeret: 1. hónap
|
A betegek %-a a következők bármelyikéről számolt be: hányinger, hányás, székrekedés, allergia, hidegrázás, álmatlanság, fájdalom, láz, torokfájás, derékfájás, fejfájás, hipotenzió, bradycardia, hallucinációk, ájulás, a metszés újranyitása, ismételt műtét, tályog, vérzés , vagy zúzódás
|
1. hónap
|
|
A csoportok közötti visszafogadás aránya
Időkeret: 1. hónap
|
Igen nem
|
1. hónap
|
|
Munkába vagy más tevékenységbe való visszatérés dátuma
Időkeret: 1 hónap
|
Éééé.hh/nn
|
1 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6. nap
|
Vizuális analóg skála 0-10
|
6. nap
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 1 hónap
|
EQ-5D-5L kérdőív átvétele telefonon
|
1 hónap
|
|
Nehézségek a készülék használatában
Időkeret: 5. nap
|
Házon belül kidolgozott használati kérdőív, amely felméri a mérési nehézségeket, mentési hibákat, csatlakozási problémákat, az ellátó személyzettel való kapcsolatfelvétel problémáját
|
5. nap
|
|
A készülék használatához külső segítség igénye
Időkeret: 5. nap
|
A tanácsért kért személy leírása
|
5. nap
|
|
Az eszközön eltöltött idő
Időkeret: 5. nap
|
Órák; készülék automatikusan kiszámítja a manipulációhoz és a navigációhoz felhasznált időt
|
5. nap
|
|
Műszaki hibák jelentkeznek
Időkeret: 5. nap
|
Automatikusan eszköz szerint számítva
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIVI/2018/PC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .