Évaluation de l'Impact du Dispositif SMART ANGEL™ sur le Suivi à Domicile Suite à une Chirurgie Ambulatoire Majeure ou Intermédiaire (SMART ANGEL 2)
13 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de l'impact du dispositif SMART ANGEL™ sur le suivi à domicile suite à une chirurgie ambulatoire majeure ou intermédiaire : essai ouvert contrôlé randomisé
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'en surveillant et en analysant les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation) et de bien-être (douleur, nausées, vomissements, confort) le dispositif SMART ANGEL™ améliore la qualité des soins après une chirurgie ambulatoire majeure ou intermédiaire.
Cette surveillance active se traduira par une diminution du taux de recours imprévus (hospitalisation, consultation, appel téléphonique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alès, France, 30100
- Clinique Bonnefon
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Amiens, France, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Arras, France, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
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Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Lille, France, 59000
- CHU Lille
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34090
- Hopital Lapeyronie
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Nîmes, France, 30900
- Polyclinique Grand Sud
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Paris, France, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Jean-de-Védas, France, 34430
- Clinique St Jean
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Le patient subit une chirurgie ambulatoire pour :
- en orthopédie : épaule (arthroscopie, pilier, prothèse), hanche (prothèse, arthrolyse), genou (ostéotomie, ligamentoplastie), cheville (prothèse, ligamentoplastie) pied (hallux valgus) ; l'enlèvement d'équipements majeurs ou multi-sites ;
- digestif (cholécystectomie, cure de hernie, gastrectomie partielle, colectomie, nettoyage) ;
- en gynécologie (hystérectomie, ovariectomie, mastectomie, quadrantectomie, dissection, cystoplastie, sphincter);
- en urologie (résection totale ou partielle de la prostate) ;
- ORL (thyroïdectomie, amygdalectomie);
- Neurochirurgie (hernie discale);
- Vasculaire (décapage des varices, créant une fistule).
- Le patient a une capacité intellectuelle et cognitive suffisante pour utiliser les appareils
Le patient doit réussir le test réalisé lors de la consultation d'anesthésie, à savoir :
- ouvrir et connecter la tablette,
- activer la mesure de la tension artérielle et la mesure de la saturation en oxygène,
- être connecté à un réseau 4G
Critère d'exclusion:
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- La patiente est enceinte
- Le patient subit une intervention chirurgicale d'urgence ou mineure
- Le patient a une classe psychologique ASA 5
- Patient non éligible à la chirurgie ambulatoire pour raison médicale (pathologie médicale décompensée) ou sociale selon les critères définis par la société française anesthésie réanimation. Personne vivant seule ou éloignée géographiquement d'un centre hospitalier > 30 km (ou > 45 min en voiture).
- Patient qui ne se classe pas pour une chirurgie ambulatoire au moment de sa sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Ange intelligent complet
Application Smat Angel avec intelligence artificielle
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Le patient a reçu une tablette avec l'application Smart Angel pour surveiller les signes cliniques et les symptômes
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Expérimental: Ange intelligent de base
Application Smat Angel sans intelligence artificielle
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Le patient a reçu une tablette avec l'application Smart Angel pour surveiller les signes cliniques et les symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-scheduled hospitalization rates between groups
Délai: Day 5
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%
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Day 5
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Number of non-scheduled consultations between groups
Délai: Day 5
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%
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Day 5
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Rates of calls with nurses between groups
Délai: Day 5
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%
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Day 5
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Rates of calls with doctors between groups
Délai: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Délai: Day 5
|
%
|
Day 5
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Rates of unplanned exams between groups
Délai: Day 5
|
%
|
Day 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Jour 1
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% de patients ont signalé l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, constipation, allergie, frissons, insomnie, douleur, fièvre, mal de gorge, douleur au bas du dos, maux de tête, hypotension, bradycardie, hallucination, évanouissement, réouverture de l'incision, chirurgie répétée, abcès, saignement , ou des ecchymoses
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Jour 1
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Jour 2
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% de patients ont signalé l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, constipation, allergie, frissons, insomnie, douleur, fièvre, mal de gorge, douleur au bas du dos, maux de tête, hypotension, bradycardie, hallucination, évanouissement, réouverture de l'incision, chirurgie répétée, abcès, saignement , ou des ecchymoses
|
Jour 2
|
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Jour 3
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% de patients ont signalé l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, constipation, allergie, frissons, insomnie, douleur, fièvre, mal de gorge, douleur au bas du dos, maux de tête, hypotension, bradycardie, hallucination, évanouissement, réouverture de l'incision, chirurgie répétée, abcès, saignement , ou des ecchymoses
|
Jour 3
|
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Jour 4
|
% de patients ont signalé l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, constipation, allergie, frissons, insomnie, douleur, fièvre, mal de gorge, douleur au bas du dos, maux de tête, hypotension, bradycardie, hallucination, évanouissement, réouverture de l'incision, chirurgie répétée, abcès, saignement , ou des ecchymoses
|
Jour 4
|
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Jour 5
|
% de patients ont signalé l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, constipation, allergie, frissons, insomnie, douleur, fièvre, mal de gorge, douleur au bas du dos, maux de tête, hypotension, bradycardie, hallucination, évanouissement, réouverture de l'incision, chirurgie répétée, abcès, saignement , ou des ecchymoses
|
Jour 5
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Taux de complications entre les groupes
Délai: Mois 1
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% de patients ont signalé l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, constipation, allergie, frissons, insomnie, douleur, fièvre, mal de gorge, douleur au bas du dos, maux de tête, hypotension, bradycardie, hallucination, évanouissement, réouverture de l'incision, chirurgie répétée, abcès, saignement , ou des ecchymoses
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Mois 1
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Taux de réadmission entre groupes
Délai: Mois 1
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Oui Non
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Mois 1
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Date de retour au travail ou autre activité
Délai: 1 mois
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Jj/mm/aaaa
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1 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 6
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Échelle analogique visuelle 0-10
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Jour 6
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Qualité de vie des patients
Délai: 1 mois
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Questionnaire EQ-5D-5L pris par téléphone
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1 mois
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Difficultés d'utilisation de l'appareil
Délai: Jour 5
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Questionnaire d'usage développé en interne évaluant les difficultés de mesure, les erreurs de sauvegarde, les problèmes de connexion, les problèmes de contact avec le personnel soignant
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Jour 5
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Nécessité d'une aide extérieure pour l'utilisation de l'appareil
Délai: Jour 5
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Description de la personne recherchée pour avis
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Jour 5
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Temps passé sur l'appareil
Délai: Jour 5
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Heures; calculé automatiquement par l'appareil pour le temps utilisé pour la manipulation et le temps pour la navigation
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Jour 5
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Erreurs techniques survenant
Délai: Jour 5
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Calculé automatiquement par l'appareil
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIVI/2018/PC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .