Avaliação do impacto do dispositivo SMART ANGEL ™ no acompanhamento em casa após cirurgia ambulatorial de grande porte ou intermediária (SMART ANGEL 2)
13 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação do impacto do dispositivo SMART ANGEL ™ no acompanhamento em casa após cirurgia ambulatorial de grande porte ou intermediária: estudo aberto controlado randomizado
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao monitorar e analisar parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação) e bem-estar (dor, náusea, vômito, conforto), o dispositivo SMART ANGEL ™ melhora a qualidade do atendimento após cirurgia ambulatorial de grande porte ou intermediária.
Esta vigilância ativa resultará numa diminuição da taxa de recurso não planeado (internação, consulta, chamada telefónica).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alès, França, 30100
- Clinique Bonnefon
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Arras, França, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
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Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Lille, França, 59000
- CHU Lille
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34090
- Hopital Lapeyronie
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Nîmes, França, 30900
- Polyclinique Grand Sud
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Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Étienne
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Saint-Jean-de-Védas, França, 34430
- Clinique St Jean
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
O paciente está sendo submetido a cirurgia ambulatorial para:
- em ortopedia: ombro (artroscopia, pilar, prótese), quadril (prótese, artrólise), joelho (osteotomia, ligamentoplastia), tornozelo (prótese, ligamentoplastia) pé (hálux valgo); remoção de equipamentos principais ou de vários locais;
- digestivo (colecistectomia, correção de hérnia, gastrectomia parcial, colectomia, limpeza);
- em ginecologia (histerectomia, ooforectomia, mastectomia, quadrantectomia, dissecção, cistoplastia, esfíncter);
- em urologia (ressecção total ou parcial da próstata);
- ORL (tireoidectomia, amigdalectomia);
- Neurocirurgia (hérnia de disco);
- Vascular (remoção de varizes, criação de fístula).
- O paciente tem capacidade intelectual e cognitiva suficiente para usar os dispositivos
O paciente deve passar no teste realizado durante a consulta de anestesia, a saber:
- abra e conecte o tablet,
- ativar a medição da pressão arterial e a medição da saturação de oxigênio,
- estar conectado a uma rede 4G
Critério de exclusão:
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida
- O paciente está passando por uma cirurgia de emergência ou pequena
- O paciente tem classe psicológica ASA 5
- O paciente não é elegível para cirurgia ambulatorial por razões médicas (patologia médica descompensada) ou razões sociais de acordo com os critérios definidos pela société française anesthésie réanimation. A pessoa mora sozinha ou tem uma distância geográfica de um centro hospitalar > 30 km (ou > 45 min de carro).
- Paciente que não se classifica para cirurgia ambulatorial no momento da alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Anjo Inteligente Completo
Aplicação Smat Angel com inteligência artificial
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Paciente com tablet com aplicativo Smart Angel para monitoramento de sinais e sintomas clínicos
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Experimental: Anjo Inteligente Básico
Aplicação Smat Angel sem inteligência artificial
|
Paciente com tablet com aplicativo Smart Angel para monitoramento de sinais e sintomas clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Non-scheduled hospitalization rates between groups
Prazo: Day 5
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%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Prazo: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Prazo: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Prazo: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Prazo: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Prazo: Day 5
|
%
|
Day 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 1
|
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
|
Dia 1
|
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Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 2
|
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
|
Dia 2
|
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Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 3
|
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
|
Dia 3
|
|
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 4
|
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
|
Dia 4
|
|
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 5
|
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
|
Dia 5
|
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Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Mês 1
|
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
|
Mês 1
|
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Taxa de readmissão entre grupos
Prazo: Mês 1
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Sim não
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Mês 1
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Data de retorno ao trabalho ou outra atividade
Prazo: 1 mês
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Dd/mm/aaaa
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1 mês
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 6
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Escala Visual Analógica 0-10
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Dia 6
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 mês
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Questionário EQ-5D-5L respondido por telefone
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1 mês
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Dificuldades em usar o dispositivo
Prazo: Dia 5
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Questionário de uso desenvolvido internamente avaliando dificuldades de medição, salvando erros, problemas de conexão, problemas de contato com a equipe de atendimento
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Dia 5
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Requisito de ajuda externa no uso do dispositivo
Prazo: Dia 5
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Descrição da pessoa procurada para aconselhamento
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Dia 5
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Tempos gastos no dispositivo
Prazo: Dia 5
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Horas; calculado automaticamente pelo dispositivo para o tempo usado para manipulação e tempo para navegação
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Dia 5
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Erros técnicos decorrentes
Prazo: Dia 5
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Calculado automaticamente por dispositivo
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christhophe Boisson, Chu Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIVI/2018/PC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .