大規模または中期の外来手術後の自宅でのフォローアップに対する SMART ANGEL™ デバイスの影響の評価 (SMART ANGEL 2)
2026年5月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
大規模または中等度の外来手術後の自宅でのフォローアップに対する SMART ANGEL™ デバイスの影響の評価: ランダム化対照非盲検試験
研究者らは、SMART ANGEL™ デバイスが生理学的パラメーター (心拍数、血圧、飽和状態) と健康状態 (痛み、吐き気、嘔吐、快適さ) を監視および分析することで、大規模または中程度の外来手術後のケアの質を向上させるという仮説を立てています。
この積極的な監視により、計画外の手段（入院、診察、電話）の割合が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alès、フランス、30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras、フランス、62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille、フランス、59000
- CHU Lille
-
Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord
-
Montpellier、フランス、34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes、フランス、30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas、フランス、34430
- Clinique St Jean
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
患者は以下の目的で外来手術を受けています。
- 整形外科：肩（関節鏡検査、アバットメント、プロテーゼ）、股関節（プロテーゼ、関節融解術）、膝（骨切り術、靱帯形成術）、足首（プロテーゼ、靱帯形成術）、足（外反母趾）。主要な機器または複数のサイトにある機器の撤去。
- 消化器系（胆嚢摘出術、ヘルニア修復術、胃部分切除術、結腸切除術、洗浄）;
- 婦人科（子宮摘出術、卵巣摘出術、乳房切除術、四分円切除術、切除術、膀胱形成術、括約筋）。
- 泌尿器科（前立腺の全切除または部分切除）。
- 耳鼻咽喉科（甲状腺摘出術、扁桃摘出術）。
- 脳神経外科（椎間板ヘルニア）;
- 血管（静脈瘤の剥離、瘻孔の形成）。
- 患者はデバイスを使用するのに十分な知的および認知能力を持っている
患者は、麻酔診察中に行われる以下のテストに合格する必要があります。
- タブレットを開いて接続し、
- 血圧の測定と酸素飽和度の測定をアクティブ化します。
- 4Gネットワークに接続されていること
除外基準:
- 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 被験者に正確な情報を与えることは不可能
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 患者は妊娠しています
- 患者は緊急手術または簡単な手術を受けています
- 患者は心理学クラス ASA 5 を受けています
- 患者は、フランス麻酔リハビリテーション協会が定義する基準に従って、医学的理由（非代償性医学的病理）または社会的理由により外来手術を受ける資格がない。 一人暮らし、または病院中心部からの地理的距離が 30 km (または車で 45 分) を超えている。
- 退院時に外来手術の対象に分類されなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：スマートエンジェルを完成させる
人工知能を搭載した Smart Angel アプリケーション
|
患者には、臨床徴候や症状を監視するための Smart Angel アプリケーションを備えたタブレットが支給されました
|
|
実験的：ベーシックスマートエンジェル
人工知能を使用しない Smart Angel アプリケーション
|
患者には、臨床徴候や症状を監視するための Smart Angel アプリケーションを備えたタブレットが支給されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
時間枠：Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
時間枠：Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
時間枠：Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
時間枠：Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
時間枠：Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
時間枠：Day 5
|
%
|
Day 5
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の合併症の割合
時間枠：1日目
|
以下のいずれかを報告した患者の割合: 吐き気、嘔吐、便秘、アレルギー、震え、不眠症、痛み、発熱、喉の痛み、腰痛、頭痛、低血圧、徐脈、幻覚、失神、切開の再開、再手術、膿瘍、出血、またはあざ
|
1日目
|
|
グループ間の合併症の割合
時間枠：2日目
|
以下のいずれかを報告した患者の割合: 吐き気、嘔吐、便秘、アレルギー、震え、不眠症、痛み、発熱、喉の痛み、腰痛、頭痛、低血圧、徐脈、幻覚、失神、切開の再開、再手術、膿瘍、出血、またはあざ
|
2日目
|
|
グループ間の合併症の割合
時間枠：3日目
|
以下のいずれかを報告した患者の割合: 吐き気、嘔吐、便秘、アレルギー、震え、不眠症、痛み、発熱、喉の痛み、腰痛、頭痛、低血圧、徐脈、幻覚、失神、切開の再開、再手術、膿瘍、出血、またはあざ
|
3日目
|
|
グループ間の合併症の割合
時間枠：4日目
|
以下のいずれかを報告した患者の割合: 吐き気、嘔吐、便秘、アレルギー、震え、不眠症、痛み、発熱、喉の痛み、腰痛、頭痛、低血圧、徐脈、幻覚、失神、切開の再開、再手術、膿瘍、出血、またはあざ
|
4日目
|
|
グループ間の合併症の割合
時間枠：5日目
|
以下のいずれかを報告した患者の割合: 吐き気、嘔吐、便秘、アレルギー、震え、不眠症、痛み、発熱、喉の痛み、腰痛、頭痛、低血圧、徐脈、幻覚、失神、切開の再開、再手術、膿瘍、出血、またはあざ
|
5日目
|
|
グループ間の合併症の割合
時間枠：1ヶ月目
|
以下のいずれかを報告した患者の割合: 吐き気、嘔吐、便秘、アレルギー、震え、不眠症、痛み、発熱、喉の痛み、腰痛、頭痛、低血圧、徐脈、幻覚、失神、切開の再開、再手術、膿瘍、出血、またはあざ
|
1ヶ月目
|
|
グループ間の再入院率
時間枠：1ヶ月目
|
はい・いいえ
|
1ヶ月目
|
|
仕事やその他の活動に復帰する日
時間枠：1ヶ月
|
日/月/年
|
1ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：6日目
|
ビジュアルアナログスケール0-10
|
6日目
|
|
患者の生活の質
時間枠：1ヶ月
|
EQ-5D-5Lの電話アンケート
|
1ヶ月
|
|
デバイスの使用が難しい
時間枠：5日目
|
社内で開発された使用状況アンケートにより、測定の難しさ、保存エラー、接続の問題、介護スタッフへの連絡の問題を評価します
|
5日目
|
|
デバイスを使用する際に外部からの支援が必要な場合
時間枠：5日目
|
相談者の説明
|
5日目
|
|
デバイスの使用時間
時間枠：5日目
|
時間;操作に費やされた時間とナビゲーションに費やされた時間はデバイスによって自動的に計算されます
|
5日目
|
|
技術的エラーの発生
時間枠：5日目
|
デバイスごとに自動計算
|
5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christhophe Boisson、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIVI/2018/PC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。