Оценка влияния устройства SMART ANGEL™ на последующее наблюдение в домашних условиях после серьезной или промежуточной амбулаторной операции (SMART ANGEL 2)
13 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка влияния устройства SMART ANGEL™ на последующее наблюдение в домашних условиях после серьезной или промежуточной амбулаторной операции: рандомизированное контролируемое открытое исследование
Исследователи предполагают, что путем мониторинга и анализа физиологических параметров (частота сердечных сокращений, кровяное давление, сатурация) и самочувствия (боль, тошнота, рвота, комфорт) устройство SMART ANGEL™ улучшает качество лечения после обширных или промежуточных амбулаторных операций.
Это активное наблюдение приведет к снижению частоты незапланированных обращений за помощью (госпитализация, консультация, телефонный звонок).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alès, Франция, 30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras, Франция, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille, Франция, 59000
- CHU Lille
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Франция, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris, Франция, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas, Франция, 34430
- Clinique St Jean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Пациент подвергается амбулаторной операции по поводу:
- в ортопедии: плечевой (артроскопия, абатмент, протез), тазобедренный (протез, артролиз), коленный (остеотомия, лигаментопластика), голеностопный (протез, лигаментопластика), стопа (вальгусная деформация); удаление основного или многофункционального оборудования;
- желудочно-кишечный тракт (холецистэктомия, герниопластика, частичная гастрэктомия, колэктомия, чистка);
- в гинекологии (гистерэктомия, овариэктомия, мастэктомия, квадрантэктомия, диссекция, цистопластика, сфинктер);
- в урологии (тотальная или частичная резекция простаты);
- ЛОР (тиреоидэктомия, тонзиллэктомия);
- Нейрохирургия (грыжа диска);
- Сосудистый (удаление варикоза, создание свища).
- Пациент обладает достаточными интеллектуальными и когнитивными способностями для использования устройств.
Пациент должен пройти обследование, проводимое во время консультации анестезиолога, а именно:
- открыть и подключить планшет,
- активировать измерение артериального давления и измерение насыщения кислородом,
- быть подключенным к сети 4G
Критерий исключения:
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- пациентка беременна
- Пациент подвергается экстренной или малой хирургии
- Пациент имеет психологический класс ASA 5.
- Пациент не подлежит амбулаторной хирургии по медицинским показаниям (декомпенсированная соматическая патология) или социальным причинам в соответствии с критериями, установленными Société française Anesthésie Réanimation. Человек живет один или имеет географическое расстояние от больничного центра > 30 км (или > 45 мин на машине).
- Пациент, который не классифицируется для амбулаторной хирургии на момент выписки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Полный умный ангел
Приложение Smat Angel с искусственным интеллектом
|
Пациенту выдан планшет с приложением Smart Angel для мониторинга клинических признаков и симптомов.
|
|
Экспериментальный: Базовый умный ангел
Приложение Smat Angel без искусственного интеллекта
|
Пациенту выдан планшет с приложением Smart Angel для мониторинга клинических признаков и симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Временное ограничение: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Временное ограничение: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Временное ограничение: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Временное ограничение: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Временное ограничение: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Временное ограничение: Day 5
|
%
|
Day 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений между группами
Временное ограничение: 1 день
|
% пациентов сообщили о любом из следующих явлений: тошнота, рвота, запор, аллергия, озноб, бессонница, боль, лихорадка, боль в горле, боль в пояснице, головная боль, гипотензия, брадикардия, галлюцинации, обморок, повторное открытие разреза, повторная операция, абсцесс, кровотечение , или синяк
|
1 день
|
|
Частота осложнений между группами
Временное ограничение: День 2
|
% пациентов сообщили о любом из следующих явлений: тошнота, рвота, запор, аллергия, озноб, бессонница, боль, лихорадка, боль в горле, боль в пояснице, головная боль, гипотензия, брадикардия, галлюцинации, обморок, повторное открытие разреза, повторная операция, абсцесс, кровотечение , или синяк
|
День 2
|
|
Частота осложнений между группами
Временное ограничение: День 3
|
% пациентов сообщили о любом из следующих явлений: тошнота, рвота, запор, аллергия, озноб, бессонница, боль, лихорадка, боль в горле, боль в пояснице, головная боль, гипотензия, брадикардия, галлюцинации, обморок, повторное открытие разреза, повторная операция, абсцесс, кровотечение , или синяк
|
День 3
|
|
Частота осложнений между группами
Временное ограничение: День 4
|
% пациентов сообщили о любом из следующих явлений: тошнота, рвота, запор, аллергия, озноб, бессонница, боль, лихорадка, боль в горле, боль в пояснице, головная боль, гипотензия, брадикардия, галлюцинации, обморок, повторное открытие разреза, повторная операция, абсцесс, кровотечение , или синяк
|
День 4
|
|
Частота осложнений между группами
Временное ограничение: День 5
|
% пациентов сообщили о любом из следующих явлений: тошнота, рвота, запор, аллергия, озноб, бессонница, боль, лихорадка, боль в горле, боль в пояснице, головная боль, гипотензия, брадикардия, галлюцинации, обморок, повторное открытие разреза, повторная операция, абсцесс, кровотечение , или синяк
|
День 5
|
|
Частота осложнений между группами
Временное ограничение: Месяц 1
|
% пациентов сообщили о любом из следующих явлений: тошнота, рвота, запор, аллергия, озноб, бессонница, боль, лихорадка, боль в горле, боль в пояснице, головная боль, гипотензия, брадикардия, галлюцинации, обморок, повторное открытие разреза, повторная операция, абсцесс, кровотечение , или синяк
|
Месяц 1
|
|
Скорость реадмиссии между группами
Временное ограничение: Месяц 1
|
Да нет
|
Месяц 1
|
|
Дата возвращения к работе или другой деятельности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дд/мм/гггг
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 6
|
Визуальная аналоговая шкала 0-10
|
День 6
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета EQ-5D-5L взята по телефону
|
1 месяц
|
|
Сложности в использовании устройства
Временное ограничение: День 5
|
Собственная разработанная анкета использования, оценивающая трудности измерения, ошибки сохранения, проблемы с подключением, проблемы с контактом с обслуживающим персоналом
|
День 5
|
|
Требование внешней помощи в использовании устройства
Временное ограничение: День 5
|
Описание лица, к которому обращаются за консультацией
|
День 5
|
|
Время, проведенное на устройстве
Временное ограничение: День 5
|
Часы; автоматически рассчитывается устройством для времени, используемого для манипулирования и времени для навигации
|
День 5
|
|
Возникновение технических ошибок
Временное ограничение: День 5
|
Автоматически рассчитывается устройством
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIVI/2018/PC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .