Arvio SMART ANGEL™ -laitteen vaikutuksesta kotiseurantaan suuren tai keskitason avohoitoleikkauksen jälkeen (SMART ANGEL 2)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
SMART ANGEL ™ -laitteen vaikutuksen arviointi kotiseurantaan suuren tai keskivaiheen avohoitoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus
Tutkijat olettavat, että seuraamalla ja analysoimalla fysiologisia parametreja (syke, verenpaine, saturaatio) ja hyvinvointia (kipu, pahoinvointi, oksentelu, mukavuus) SMART ANGEL ™ -laite parantaa hoidon laatua suuren tai välivaiheen avohoitoleikkauksen jälkeen.
Tämä aktiivinen valvonta vähentää suunnittelemattomien turvatoimien määrää (sairaalahoito, konsultaatio, puhelinsoitto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alès, Ranska, 30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras, Ranska, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hopital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas, Ranska, 34430
- Clinique St Jean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Potilaalle tehdään ambulatorinen leikkaus:
- ortopediassa: olkapää (artroskopia, tuki, proteesit), lonkka (proteesi, artrolyysi), polvi (osteotomia, ligamentoplastia), nilkka (proteesi, ligamentoplastia) jalka (hallux valgus); suurten tai useiden toimipisteiden laitteiden poistaminen;
- ruoansulatus (kolekystektomia, tyrän korjaus, osittainen mahalaukun poisto, kolektomia, puhdistus);
- gynekologiassa (kohdun poisto, munanpoisto, rinnanpoisto, kvadrantektomia, dissektio, kystoplastia, sulkijalihas);
- urologiassa (eturauhasen täydellinen tai osittainen resektio);
- ENT (kilpirauhasen poisto, nielurisojen poisto);
- Neurokirurgia (levytyrä);
- Verisuoni (suonten poistaminen, fisteli).
- Potilaalla on riittävä älyllinen ja kognitiivinen kyky käyttää laitteita
Potilaan on läpäistävä anestesiakonsultaation aikana tehty testi, nimittäin:
- avaa ja yhdistä tabletti,
- aktivoi verenpaineen mittauksen ja happisaturaatiomittauksen,
- olla yhteydessä 4G-verkkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas on raskaana
- Potilaalle tehdään hätäleikkaus tai pieni leikkaus
- Potilaalla on psykologinen luokka ASA 5
- Potilas ei ole oikeutettu ambulatoriseen leikkaukseen lääketieteellisistä syistä (dekompensoitu lääketieteellinen patologia) tai sosiaalisista syistä société française anesthésie réanimationin määrittelemien kriteerien mukaan. Henkilö asuu yksin tai hänellä on maantieteellinen etäisyys sairaalakeskuksesta > 30 km (tai > 45 min autolla).
- Potilas, joka ei ole luokiteltu ambulatoriseen leikkaukseen kotiutuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Täydellinen Smart Angel
Smat Angel -sovellus tekoälyllä
|
Potilaalle on annettu tabletti Smart Angel -sovelluksella kliinisten merkkien ja oireiden seuraamiseksi
|
|
Kokeellinen: Perus älykäs enkeli
Smat Angel -sovellus ilman tekoälyä
|
Potilaalle on annettu tabletti Smart Angel -sovelluksella kliinisten merkkien ja oireiden seuraamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 2
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 3
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 4
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 5
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Kuukausi 1
|
|
Ryhmien välinen takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kyllä ei
|
Kuukausi 1
|
|
Työhön tai muuhun toimintaan paluupäivä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pp/kk/vvvv
|
1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Päivä 6
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EQ-5D-5L kyselylomake otettu puhelimitse
|
1 kuukausi
|
|
Vaikeuksia laitteen käytössä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Talossa kehitetty käyttökysely, jossa arvioidaan mittausvaikeudet, tallennusvirheet, yhteysongelmat, hoitohenkilökunnan yhteydenottoon liittyvät ongelmat
|
Päivä 5
|
|
Ulkopuolisen avun tarve laitteen käytössä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kuvaus henkilöstä, jolta neuvoja pyydetään
|
Päivä 5
|
|
Laitteessa käytetty aika
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Tuntia; laite laskee automaattisesti käsittelyyn käytetyn ajan ja navigointiajan
|
Päivä 5
|
|
Ilmenee teknisiä virheitä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Lasketaan automaattisesti laitteen mukaan
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIVI/2018/PC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .