Utvärdering av effekten av SMART ANGEL™-enheten på uppföljning hemma efter större eller mellanliggande poliklinisk operation (SMART ANGEL 2)
13 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utvärdering av effekten av SMART ANGEL™-enheten på uppföljning hemma efter större eller mellanliggande poliklinisk kirurgi: Randomiserad kontrollerad öppen prövning
Utredarna antar att genom att övervaka och analysera fysiologiska parametrar (puls, blodtryck, mättnad) och välbefinnande (smärta, illamående, kräkningar, komfort) förbättrar SMART ANGEL™-enheten kvaliteten på vården efter större eller mellanliggande poliklinisk operation.
Denna aktiva övervakning kommer att resultera i en minskning av antalet oplanerade regresser (sjukhusvård, konsultation, telefonsamtal).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alès, Frankrike, 30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras, Frankrike, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
- Clinique St Jean
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Patienten genomgår ambulatorisk operation för:
- inom ortopedi: skuldra (artroskopi, distans, protes), höft (protes, artrolys), knä (osteotomi, ligamentoplastik), fotled (protes, ligamentoplastik) fot (hallux valgus); avlägsnande av större eller multi-site utrustning;
- matsmältningsorgan (kolecystektomi, bråckreparation, partiell gastrektomi, kolektomi, rengöring);
- inom gynekologi (hysterektomi, ooforektomi, mastektomi, kvadrantektomi, dissektion, cystoplastik, sfinkter);
- i urologi (total eller partiell resektion av prostata);
- ÖNH (tyreoidektomi, tonsillektomi);
- Neurokirurgi (diskbråck);
- Vaskulär (strippa varix, skapa fistel).
- Patienten har tillräcklig intellektuell och kognitiv kapacitet för att använda enheterna
Patienten måste klara testet som utfördes under anestesikonsultationen, nämligen:
- öppna och anslut surfplattan,
- aktivera mätningen av blodtrycket och mätningen av syremättnaden,
- vara ansluten till ett 4G-nätverk
Exklusions kriterier:
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid
- Patienten genomgår akut eller mindre operation
- Patienten har en psykologisk klass ASA 5
- Patienten är inte berättigad till ambulatorisk kirurgi av medicinska skäl (dekompenserad medicinsk patologi) eller sociala skäl enligt kriterierna definierade av société française anesthésie réanimation. Personen bor ensam eller har ett geografiskt avstånd från en sjukhuscentral > 30 km (eller > 45 min med bil).
- Patient som inte klassificeras för ambulatorisk kirurgi vid tidpunkten för utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Komplett Smart Angel
Smat Angel-applikation med artificiell intelligens
|
Patienten fick en surfplatta med Smart Angel-applikationen för att övervaka kliniska tecken och symtom
|
|
Experimentell: Grundläggande smart ängel
Smat Angel-applikation utan artificiell intelligens
|
Patienten fick en surfplatta med Smart Angel-applikationen för att övervaka kliniska tecken och symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Tidsram: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Tidsram: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Tidsram: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Tidsram: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Tidsram: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Tidsram: Day 5
|
%
|
Day 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 1
|
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
|
Dag 1
|
|
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 2
|
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
|
Dag 2
|
|
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 3
|
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
|
Dag 3
|
|
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 4
|
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
|
Dag 4
|
|
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 5
|
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
|
Dag 5
|
|
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
|
Månad 1
|
|
Återintagsfrekvens mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Ja Nej
|
Månad 1
|
|
Datum för återgång till arbete eller annan aktivitet
Tidsram: 1 månad
|
Dd/mm/åååå
|
1 månad
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 6
|
Visual Analog Skala 0-10
|
Dag 6
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
EQ-5D-5L frågeformulär tagits över telefon
|
1 månad
|
|
Svårigheter att använda enheten
Tidsram: Dag 5
|
Egenutvecklat användningsformulär som bedömer mätsvårigheter, sparfel, anslutningsproblem, problem med att kontakta vårdpersonal
|
Dag 5
|
|
Krav på extern hjälp vid användning av enheten
Tidsram: Dag 5
|
Beskrivning av person som söks för rådgivning
|
Dag 5
|
|
Tid tillbringad på enheten
Tidsram: Dag 5
|
Timmar; beräknas automatiskt av enheten för tid som används för manipulation och tid för navigering
|
Dag 5
|
|
Tekniska fel uppstår
Tidsram: Dag 5
|
Beräknas automatiskt av enhet
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIVI/2018/PC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .