Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av SMART ANGEL™-enheten på uppföljning hemma efter större eller mellanliggande poliklinisk operation (SMART ANGEL 2)

4 augusti 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av effekten av SMART ANGEL™-enheten på uppföljning hemma efter större eller mellanliggande poliklinisk kirurgi: Randomiserad kontrollerad öppen prövning

Utredarna antar att genom att övervaka och analysera fysiologiska parametrar (puls, blodtryck, mättnad) och välbefinnande (smärta, illamående, kräkningar, komfort) förbättrar SMART ANGEL™-enheten kvaliteten på vården efter större eller mellanliggande poliklinisk operation. Denna aktiva övervakning kommer att resultera i en minskning av antalet oplanerade regresser (sjukhusvård, konsultation, telefonsamtal).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique du parc Rambot
        • Kontakt:
          • Olivier Ruinet
        • Huvudutredare:
          • Olivier Ruinet
      • Alès, Frankrike, 30100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Bonnefon
        • Kontakt:
          • Guy Aya
        • Huvudutredare:
          • Guy Aya
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Emmanuel Lorne
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Lorne
      • Arles, Frankrike, 13637
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre hospitalier D'Arles
        • Kontakt:
          • Mehdi Toumi
        • Huvudutredare:
          • Mehdi Toumi
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
        • Kontakt:
          • Sébastien Thibault
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Thibault
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux II
        • Kontakt:
          • Karine Nouette
        • Huvudutredare:
          • Karine Nouette
      • Carcassonne, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH antoine gayraud
        • Kontakt:
          • Bastian Nucci
        • Huvudutredare:
          • Bastian Nucci
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Olivier Langeron
        • Huvudutredare:
          • Olivier Langeron
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Gilles Lebuffe
        • Huvudutredare:
          • Gilles Lebuffe
        • Underutredare:
          • Matthias Garrot
      • Lunel, Frankrike, 34400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Via Domitia
        • Kontakt:
          • Didier Morau
        • Huvudutredare:
          • Didier Morau
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Vincent Piriou
        • Huvudutredare:
          • Vincent Piriou
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Marc Leone
        • Huvudutredare:
          • Marc Leone
        • Underutredare:
          • Ioanna Boyadjiev
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Har inte rekryterat ännu
        • ICM
        • Kontakt:
          • Jesus Diaz
        • Huvudutredare:
          • Jesus Diaz
        • Underutredare:
          • Lana Zoric
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Gerald Chanques
        • Huvudutredare:
          • Gerald Chanques
        • Underutredare:
          • Samir Jaber
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Xavier Capdevila
        • Huvudutredare:
          • Xavier Capdevila
      • Nimes, Frankrike, 30032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique des Franciscaines
        • Kontakt:
          • Damien Candela
        • Huvudutredare:
          • Damien Candela
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Kenval
        • Kontakt:
          • Antoine Gache
        • Huvudutredare:
          • Antoine Gache
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique Grand Sud
        • Kontakt:
          • Arnaud Chaumeron
        • Huvudutredare:
          • Arnaud Chaumeron
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Jouvenet
        • Kontakt:
          • Frederic Lesache
        • Huvudutredare:
          • Frederic Lesache
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Vanessa Reubrecht
        • Huvudutredare:
          • Vanessa Reubrecht
        • Underutredare:
          • Fredéric Lesache
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Marc Beaussier
        • Huvudutredare:
          • Marc Beaussier
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rennes
        • Huvudutredare:
          • Helene Beloeil
        • Kontakt:
          • Helene Beloeil
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Serge Molliex
        • Huvudutredare:
          • Serge Molliex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

  • Patienten genomgår ambulatorisk operation för:

    • inom ortopedi: skuldra (artroskopi, distans, protes), höft (protes, artrolys), knä (osteotomi, ligamentoplastik), fotled (protes, ligamentoplastik) fot (hallux valgus); avlägsnande av större eller multi-site utrustning;
    • matsmältningsorgan (kolecystektomi, bråckreparation, partiell gastrektomi, kolektomi, rengöring);
    • inom gynekologi (hysterektomi, ooforektomi, mastektomi, kvadrantektomi, dissektion, cystoplastik, sfinkter);
    • i urologi (total eller partiell resektion av prostata);
    • ÖNH (tyreoidektomi, tonsillektomi);
    • Neurokirurgi (diskbråck);
    • Vaskulär (strippa varix, skapa fistel).
  • Patienten har tillräcklig intellektuell och kognitiv kapacitet för att använda enheterna

  • Patienten måste klara testet som utfördes under anestesikonsultationen, nämligen:

    • öppna och anslut surfplattan,
    • aktivera mätningen av blodtrycket och mätningen av syremättnaden,
    • vara ansluten till ett 4G-nätverk

Exklusions kriterier:

  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienten är gravid
  • Patienten genomgår akut eller mindre operation
  • Patienten har en psykologisk klass ASA 5
  • Patienten är inte berättigad till ambulatorisk kirurgi av medicinska skäl (dekompenserad medicinsk patologi) eller sociala skäl enligt kriterierna definierade av société française anesthésie réanimation. Personen bor ensam eller har ett geografiskt avstånd från en sjukhuscentral > 30 km (eller > 45 min med bil).
  • Patient som inte klassificeras för ambulatorisk kirurgi vid tidpunkten för utskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Komplett Smart Angel
Smat Angel-applikation med artificiell intelligens
Övrig: Smart ängel
Patienten fick en surfplatta med Smart Angel-applikationen för att övervaka kliniska tecken och symtom
Experimentell: Grundläggande smart ängel
Smat Angel-applikation utan artificiell intelligens
Övrig: Smart ängel
Patienten fick en surfplatta med Smart Angel-applikationen för att övervaka kliniska tecken och symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oschemalagda sjukhusvistelser mellan grupper
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Antal icke-schemalagda konsultationer mellan grupper
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Antal samtal med sjuksköterskor mellan grupper
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Priser för samtal med läkare mellan grupper
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Antal oplanerade recept mellan grupper
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Antal oplanerade prov mellan grupper
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 1
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
Dag 1
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 2
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
Dag 2
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 3
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
Dag 3
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 4
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
Dag 4
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Dag 5
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
Dag 5
Grad av komplikationer mellan grupper
Tidsram: Månad 1
% patienter rapporterade något av: illamående, kräkningar, förstoppning, allergi, frossa, sömnlöshet, smärta, feber, ont i halsen, ländryggssmärta, huvudvärk, hypotoni, bradykardi, hallucinationer, svimning, återöppning av snittet, upprepad operation, abscess, blödning , eller blåmärken
Månad 1
Återintagsfrekvens mellan grupper
Tidsram: Månad 1
Ja Nej
Månad 1
Datum för återgång till arbete eller annan aktivitet
Tidsram: 1 månad
Dd/mm/åååå
1 månad
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 6
Visual Analog Skala 0-10
Dag 6
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 1 månad
EQ-5D-5L frågeformulär tagits över telefon
1 månad
Svårigheter att använda enheten
Tidsram: Dag 5
Egenutvecklat användningsformulär som bedömer mätsvårigheter, sparfel, anslutningsproblem, problem med att kontakta vårdpersonal
Dag 5
Krav på extern hjälp vid användning av enheten
Tidsram: Dag 5
Beskrivning av person som söks för rådgivning
Dag 5
Tid tillbringad på enheten
Tidsram: Dag 5
Timmar; beräknas automatiskt av enheten för tid som används för manipulation och tid för navigering
Dag 5
Tekniska fel uppstår
Tidsram: Dag 5
Beräknas automatiskt av enhet
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

Evolucare Technologies

Utredare

  • Studierektor: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIVI/2018/PC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ambulatorisk kirurgi

Kliniska prövningar på Smart ängel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera