Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen des SMART ANGEL™-Geräts auf die Nachsorge zu Hause nach größeren oder mittelschweren ambulanten Operationen (SMART ANGEL 2)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Auswirkungen des SMART ANGEL™-Geräts auf die Nachsorge zu Hause nach größeren oder mittelschweren ambulanten Operationen: Randomisierte kontrollierte offene Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass das SMART ANGEL™-Gerät durch die Überwachung und Analyse physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung) und Wohlbefinden (Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Wohlbefinden) die Qualität der Versorgung nach größeren oder mittleren ambulanten Operationen verbessert. Diese aktive Überwachung führt zu einer Verringerung der Rate ungeplanter Rückgriffe (Krankenhausaufenthalt, Konsultation, Telefonanruf).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Chu Lille
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34430
        • Clinique St Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

  • Der Patient unterzieht sich einer ambulanten Operation wegen:

    • in der Orthopädie: Schulter (Arthroskopie, Abutment, Prothese), Hüfte (Prothese, Arthrolyse), Knie (Osteotomie, Bandplastik), Sprunggelenk (Prothese, Bandplastik) Fuß (Hallux valgus); Entfernung von Groß- oder Mehrstandortgeräten;
    • Verdauungstrakt (Cholezystektomie, Hernienreparatur, partielle Gastrektomie, Kolektomie, Reinigung);
    • in der Gynäkologie (Hysterektomie, Oophorektomie, Mastektomie, Quadrantektomie, Dissektion, Zystoplastik, Schließmuskel);
    • in der Urologie (vollständige oder teilweise Resektion der Prostata);
    • HNO (Schilddrüsenentfernung, Tonsillektomie);
    • Neurochirurgie (Bandscheibenvorfall);
    • Gefäßförmig (Krampfaderentfernung, Entstehung einer Fistel).
  • Der Patient verfügt über ausreichende intellektuelle und kognitive Fähigkeiten, um die Geräte zu verwenden

  • Der Patient muss den während der Anästhesieberatung durchgeführten Test bestehen, nämlich:

    • Öffnen Sie das Tablet und schließen Sie es an.
    • die Messung des Blutdrucks und die Messung der Sauerstoffsättigung aktivieren,
    • mit einem 4G-Netzwerk verbunden sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient unterzieht sich einem Notfall oder einer kleineren Operation
  • Der Patient hat eine psychologische Klasse ASA 5
  • Der Patient ist aus medizinischen Gründen (dekompensierte medizinische Pathologie) oder sozialen Gründen gemäß den von der Société française anesthésie réanimation festgelegten Kriterien nicht für eine ambulante Operation geeignet. Die Person lebt alleine oder hat eine geografische Entfernung von einem Krankenhauszentrum > 30 km (oder > 45 Minuten mit dem Auto).
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Entlassung nicht für eine ambulante Operation zugelassen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Schließe „Smart Angel“ ab
Smat Angel-Anwendung mit künstlicher Intelligenz
Sonstiges: Kluger Engel
Dem Patienten wurde ein Tablet mit der Smart Angel-Anwendung zur Überwachung klinischer Anzeichen und Symptome ausgehändigt
Experimental: Einfacher intelligenter Engel
Smat Angel-Anwendung ohne künstliche Intelligenz
Sonstiges: Kluger Engel
Dem Patienten wurde ein Tablet mit der Smart Angel-Anwendung zur Überwachung klinischer Anzeichen und Symptome ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 1
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 2
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 3
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 3
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 4
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 4
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 5
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 5
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Monat 1
Rückübernahmerate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Ja Nein
Monat 1
Datum der Rückkehr zur Arbeit oder einer anderen Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
DD / MM / JJJJ
1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 6
Visuelle Analogskala 0-10
Tag 6
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
EQ-5D-5L-Fragebogen am Telefon
1 Monat
Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Tag 5
Eigens entwickelter Nutzungsfragebogen zur Beurteilung von Messschwierigkeiten, Speicherfehlern, Verbindungsproblemen und Problemen bei der Kontaktaufnahme mit Pflegepersonal
Tag 5
Erfordernis externer Hilfe bei der Nutzung des Gerätes
Zeitfenster: Tag 5
Beschreibung der Person, die um Rat gebeten wird
Tag 5
Auf dem Gerät verbrachte Zeiten
Zeitfenster: Tag 5
Std; Vom Gerät automatisch berechnete Zeit für Manipulation und Navigation
Tag 5
Es treten technische Fehler auf
Zeitfenster: Tag 5
Automatisch vom Gerät berechnet
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Evolucare Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Christhophe Boisson, Chu Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVI/2018/PC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulante Chirurgie

Klinische Studien zur Kluger Engel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren