Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu zařízení SMART ANGEL™ na sledování doma po velké nebo střední ambulantní operaci (SMART ANGEL 2)

13. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení dopadu zařízení SMART ANGEL™ na sledování doma po velké nebo střední ambulantní operaci: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že sledováním a analýzou fyziologických parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace) a pohody (bolest, nevolnost, zvracení, pohodlí) přístroj SMART ANGEL ™ zlepšuje kvalitu péče po velkých nebo středních ambulantních operacích. Toto aktivní sledování povede ke snížení míry neplánovaných regresů (hospitace, konzultace, telefonát).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Francie, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Francie, 59000
        • Chu Lille
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Francie, 34430
        • Clinique St Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění

  • Pacient podstupuje ambulantní operaci kvůli:

    • v ortopedii: rameno (artroskopie, abutment, protéza), kyčel (protéza, artrolýza), koleno (osteotomie, ligamentoplastika), kotník (protéza, ligamentoplastika) noha (hallux valgus); odstranění hlavního nebo vícemístného zařízení;
    • zažívací (cholecystektomie, reparace kýly, částečná gastrektomie, kolektomie, čištění);
    • v gynekologii (hysterektomie, ooforektomie, mastektomie, kvadrantektomie, disekce, cystoplastika, sfinkter);
    • v urologii (totální nebo částečná resekce prostaty);
    • ORL (tyreoidektomie, tonzilektomie);
    • Neurochirurgie (vyhřezlá ploténka);
    • Cévní (odstranění varixu, vytvoření píštěle).
  • Pacient má dostatečnou intelektuální a kognitivní kapacitu k používání zařízení

  • Pacient musí projít testem provedeným při anesteziologické konzultaci, a to:

    • otevřete a připojte tablet,
    • aktivovat měření krevního tlaku a měření saturace kyslíkem,
    • být připojen k síti 4G

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient podstupuje akutní nebo menší chirurgický zákrok
  • Pacient má psychologickou třídu ASA 5
  • Pacient není způsobilý k ambulantní operaci ze zdravotních důvodů (dekompenzovaná zdravotní patologie) nebo sociálních důvodů podle kritérií definovaných Société française anesthésie réanimation. Osoba žije sama nebo má geografickou vzdálenost od centra nemocnice > 30 km (nebo > 45 minut autem).
  • Pacient, který není v době propuštění klasifikován pro ambulantní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Kompletní chytrý anděl
Aplikace Smat Angel s umělou inteligencí
Jiný: Chytrý anděl
Pacientovi byl vydán tablet s aplikací Smart Angel pro sledování klinických příznaků a symptomů
Experimentální: Základní chytrý anděl
Aplikace Smat Angel bez umělé inteligence
Jiný: Chytrý anděl
Pacientovi byl vydán tablet s aplikací Smart Angel pro sledování klinických příznaků a symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 1
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 1
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 2
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 2
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 3
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 3
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 4
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 4
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 5
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 5
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Měsíc 1
Míra readmise mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Ano ne
Měsíc 1
Datum návratu do práce nebo jiné činnosti
Časové okno: 1 měsíc
Dd/mm/rrrr
1 měsíc
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 6
Vizuální analogová stupnice 0-10
Den 6
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník EQ-5D-5L převzat po telefonu
1 měsíc
Potíže s používáním zařízení
Časové okno: Den 5
Interně vyvinutý dotazník používání hodnotící potíže s měřením, ukládání chyb, problémy s připojením, problém s kontaktováním pečovatelského personálu
Den 5
Požadavek externí pomoci při používání zařízení
Časové okno: Den 5
Popis osoby žádané o radu
Den 5
Čas strávený na zařízení
Časové okno: Den 5
Hodiny; zařízení automaticky vypočítává čas použitý pro manipulaci a čas pro navigaci
Den 5
Vznikající technické chyby
Časové okno: Den 5
Automaticky vypočítáno podle zařízení
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Evolucare Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christhophe Boisson, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIVI/2018/PC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytrý anděl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit