Evaluatie van de impact van het SMART ANGEL ™ -apparaat op de follow-up thuis na een grote of tussentijdse poliklinische operatie (SMART ANGEL 2)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluatie van de impact van het SMART ANGEL™-apparaat op de follow-up thuis na een grote of intermediaire poliklinische operatie: gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie
De onderzoekers veronderstellen dat door het monitoren en analyseren van fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, saturatie) en welzijn (pijn, misselijkheid, braken, comfort) het SMART ANGEL™-apparaat de kwaliteit van de zorg verbetert na een grote of intermediaire poliklinische operatie.
Deze actieve bewaking zal resulteren in een vermindering van het aantal ongeplande verhaalsgevallen (ziekenhuisopname, raadpleging, telefoongesprek).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alès, Frankrijk, 30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk, 34430
- Clinique St Jean
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
De patiënt ondergaat een ambulante operatie voor:
- in de orthopedie: schouder (artroscopie, abutment, prothese), heup (prothese, artrolyse), knie (osteotomie, ligamentoplastie), enkel (prothese, ligamentoplastie) voet (hallux valgus); verwijdering van grote of multi-site apparatuur;
- spijsvertering (cholecystectomie, herstel van hernia, gedeeltelijke gastrectomie, colectomie, reiniging);
- in de gynaecologie (hysterectomie, ovariëctomie, mastectomie, quadrantectomie, dissectie, cystoplastiek, sluitspier);
- in de urologie (totale of gedeeltelijke resectie van de prostaat);
- KNO (thyreoïdectomie, tonsillectomie);
- Neurochirurgie (hernia);
- Vasculair (spatader strippen, fistel creëren).
- De patiënt heeft voldoende intellectuele en cognitieve capaciteit om de apparaten te gebruiken
De patiënt moet slagen voor de test die tijdens het anesthesieconsult is uitgevoerd, namelijk:
- open en verbind de tablet,
- activeer de meting van de bloeddruk en de meting van de zuurstofverzadiging,
- verbonden zijn met een 4G-netwerk
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De patiënt is zwanger
- De patiënt ondergaat een spoedoperatie of een kleine operatie
- Patiënt heeft een psychologische klasse ASA 5
- Patiënt komt niet in aanmerking voor ambulante chirurgie om medische redenen (gedecompenseerde medische pathologie) of sociale redenen volgens de criteria bepaald door de société française anesthésie réanimation. Persoon woont alleen of heeft een geografische afstand van een ziekenhuiscentrum> 30 km (of> 45 min met de auto).
- Patiënt die op het moment van ontslag niet in aanmerking komt voor ambulante chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Volledige Slimme Engel
Smat Angel-applicatie met kunstmatige intelligentie
|
Patiënt kreeg een tablet met de Smart Angel-applicatie om klinische tekenen en symptomen te monitoren
|
|
Experimenteel: Basis slimme engel
Smat Angel-applicatie zonder kunstmatige intelligentie
|
Patiënt kreeg een tablet met de Smart Angel-applicatie om klinische tekenen en symptomen te monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Tijdsspanne: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Tijdsspanne: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Tijdsspanne: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Tijdsspanne: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Tijdsspanne: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Tijdsspanne: Day 5
|
%
|
Day 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
% patiënten meldde een van de volgende: misselijkheid, braken, obstipatie, allergie, rillen, slapeloosheid, pijn, koorts, keelpijn, pijn in de onderrug, hoofdpijn, hypotensie, bradycardie, hallucinatie, flauwvallen, heropening van de incisie, herhaalde operaties, abces, bloeding of blauwe plekken
|
Dag 1
|
|
Percentage complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 2
|
% patiënten meldde een van de volgende: misselijkheid, braken, obstipatie, allergie, rillen, slapeloosheid, pijn, koorts, keelpijn, pijn in de onderrug, hoofdpijn, hypotensie, bradycardie, hallucinatie, flauwvallen, heropening van de incisie, herhaalde operaties, abces, bloeding of blauwe plekken
|
Dag 2
|
|
Percentage complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 3
|
% patiënten meldde een van de volgende: misselijkheid, braken, obstipatie, allergie, rillen, slapeloosheid, pijn, koorts, keelpijn, pijn in de onderrug, hoofdpijn, hypotensie, bradycardie, hallucinatie, flauwvallen, heropening van de incisie, herhaalde operaties, abces, bloeding of blauwe plekken
|
Dag 3
|
|
Percentage complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 4
|
% patiënten meldde een van de volgende: misselijkheid, braken, obstipatie, allergie, rillen, slapeloosheid, pijn, koorts, keelpijn, pijn in de onderrug, hoofdpijn, hypotensie, bradycardie, hallucinatie, flauwvallen, heropening van de incisie, herhaalde operaties, abces, bloeding of blauwe plekken
|
Dag 4
|
|
Percentage complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 5
|
% patiënten meldde een van de volgende: misselijkheid, braken, obstipatie, allergie, rillen, slapeloosheid, pijn, koorts, keelpijn, pijn in de onderrug, hoofdpijn, hypotensie, bradycardie, hallucinatie, flauwvallen, heropening van de incisie, herhaalde operaties, abces, bloeding of blauwe plekken
|
Dag 5
|
|
Percentage complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
|
% patiënten meldde een van de volgende: misselijkheid, braken, obstipatie, allergie, rillen, slapeloosheid, pijn, koorts, keelpijn, pijn in de onderrug, hoofdpijn, hypotensie, bradycardie, hallucinatie, flauwvallen, heropening van de incisie, herhaalde operaties, abces, bloeding of blauwe plekken
|
Maand 1
|
|
Snelheid van heropname tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Ja nee
|
Maand 1
|
|
Datum van terugkeer naar werk of andere activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dd/mm/jjjj
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 6
|
Visuele analoge schaal 0-10
|
Dag 6
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
EQ-5D-5L vragenlijst telefonisch afgenomen
|
1 maand
|
|
Moeilijkheden bij het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 5
|
In eigen beheer ontwikkelde gebruiksvragenlijst waarin meetproblemen, opslagfouten, verbindingsproblemen, probleem met contact opnemen met zorgpersoneel worden beoordeeld
|
Dag 5
|
|
Vereiste van externe hulp bij het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 5
|
Beschrijving van de persoon die om advies wordt gevraagd
|
Dag 5
|
|
Tijden doorgebracht op het apparaat
Tijdsspanne: Dag 5
|
Uren; automatisch berekend door apparaat voor tijd gebruikt voor manipulatie en tijd voor navigatie
|
Dag 5
|
|
Technische fouten ontstaan
Tijdsspanne: Dag 5
|
Automatisch berekend per apparaat
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIVI/2018/PC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .