Evaluering av virkningen av SMART ANGEL™-enheten på oppfølging hjemme etter større eller mellomliggende poliklinisk kirurgi (SMART ANGEL 2)
13. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av effekten av SMART ANGEL™-enheten på oppfølging hjemme etter større eller mellomliggende poliklinisk kirurgi: Randomisert kontrollert åpen prøveversjon
Etterforskerne antar at ved å overvåke og analysere fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, metning) og velvære (smerte, kvalme, oppkast, komfort) forbedrer SMART ANGEL™-enheten kvaliteten på omsorgen etter større eller mellomliggende polikliniske operasjoner.
Denne aktive overvåkingen vil resultere i en reduksjon i frekvensen av ikke-planlagte regress (sykehusinnleggelse, konsultasjon, telefonsamtale).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alès, Frankrike, 30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras, Frankrike, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
- Clinique St Jean
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Pasienten gjennomgår ambulerende kirurgi for:
- i ortopedi: skulder (artroskopi, abutment, protese), hofte (protese, artrolyse), kne (osteotomi, ligamentoplastikk), ankel (protese, ligamentoplastikk) fot (hallux valgus); fjerning av større eller multi-site utstyr;
- fordøyelseskanal (kolecystektomi, brokkreparasjon, delvis gastrektomi, kolektomi, rengjøring);
- i gynekologi (hysterektomi, ooforektomi, mastektomi, kvadrantektomi, disseksjon, cystoplastikk, lukkemuskel);
- i urologi (total eller delvis reseksjon av prostata);
- ØNH (tyreoidektomi, tonsillektomi);
- Nevrokirurgi (plateprolaps);
- Vaskulær (stripping av varix, skape fistel).
- Pasienten har tilstrekkelig intellektuell og kognitiv kapasitet til å bruke enhetene
Pasienten må bestå testen utført under anestesikonsultasjonen, nemlig:
- åpne og koble til nettbrettet,
- aktivere målingen av blodtrykket og målingen av oksygenmetningen,
- kobles til et 4G-nettverk
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid
- Pasienten gjennomgår akutt eller mindre operasjon
- Pasienten har en psykologisk klasse ASA 5
- Pasienten er ikke kvalifisert for ambulerende kirurgi av medisinske årsaker (dekompensert medisinsk patologi) eller sosiale årsaker i henhold til kriteriene definert av société française anesthésie réanimation. Person bor alene eller har geografisk avstand fra sykehussenter > 30 km (eller > 45 min med bil).
- Pasient som ikke klassifiseres for ambulant kirurgi ved utskrivningstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Komplett Smart Angel
Smat Angel-applikasjon med kunstig intelligens
|
Pasienten har fått et nettbrett med Smart Angel-applikasjonen for å overvåke kliniske tegn og symptomer
|
|
Eksperimentell: Grunnleggende smart engel
Smat Angel-applikasjon uten kunstig intelligens
|
Pasienten har fått et nettbrett med Smart Angel-applikasjonen for å overvåke kliniske tegn og symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Tidsramme: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Tidsramme: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Tidsramme: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Tidsramme: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Tidsramme: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Tidsramme: Day 5
|
%
|
Day 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
|
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
|
Dag 1
|
|
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
|
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
|
Dag 2
|
|
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 3
|
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
|
Dag 3
|
|
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 4
|
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
|
Dag 4
|
|
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
|
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
|
Dag 5
|
|
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
|
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
|
Måned 1
|
|
Frekvens for reinnleggelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Ja Nei
|
Måned 1
|
|
Dato for retur til arbeid eller annen aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Dd/mm/åååå
|
1 måned
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 6
|
Visuell analog skala 0-10
|
Dag 6
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
EQ-5D-5L spørreskjema tatt over telefon
|
1 måned
|
|
Vanskeligheter med å bruke enheten
Tidsramme: Dag 5
|
Egenutviklet bruksspørreskjema som vurderer målevansker, lagringsfeil, tilkoblingsproblemer, problemer med å kontakte omsorgspersonell
|
Dag 5
|
|
Krav om ekstern hjelp til bruk av enheten
Tidsramme: Dag 5
|
Beskrivelse av den som søkes for råd
|
Dag 5
|
|
Tid brukt på enheten
Tidsramme: Dag 5
|
Timer; beregnes automatisk av enheten for tid brukt til manipulering og tid for navigasjon
|
Dag 5
|
|
Tekniske feil oppstår
Tidsramme: Dag 5
|
Automatisk beregnet av enhet
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christhophe Boisson, Chu Nimes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2018/PC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .