Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av SMART ANGEL™-enheten på oppfølging hjemme etter større eller mellomliggende poliklinisk kirurgi (SMART ANGEL 2)

4. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av effekten av SMART ANGEL™-enheten på oppfølging hjemme etter større eller mellomliggende poliklinisk kirurgi: Randomisert kontrollert åpen prøveversjon

Etterforskerne antar at ved å overvåke og analysere fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, metning) og velvære (smerte, kvalme, oppkast, komfort) forbedrer SMART ANGEL™-enheten kvaliteten på omsorgen etter større eller mellomliggende polikliniske operasjoner. Denne aktive overvåkingen vil resultere i en reduksjon i frekvensen av ikke-planlagte regress (sykehusinnleggelse, konsultasjon, telefonsamtale).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique du parc Rambot
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Ruinet
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Ruinet
      • Alès, Frankrike, 30100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Bonnefon
        • Ta kontakt med:
          • Guy Aya
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Aya
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel Lorne
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Lorne
      • Arles, Frankrike, 13637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier D'Arles
        • Ta kontakt med:
          • Mehdi Toumi
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Toumi
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien Thibault
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Thibault
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux II
        • Ta kontakt med:
          • Karine Nouette
        • Hovedetterforsker:
          • Karine Nouette
      • Carcassonne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH antoine gayraud
        • Ta kontakt med:
          • Bastian Nucci
        • Hovedetterforsker:
          • Bastian Nucci
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri-Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Langeron
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Langeron
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Gilles Lebuffe
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Lebuffe
        • Underetterforsker:
          • Matthias Garrot
      • Lunel, Frankrike, 34400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Via Domitia
        • Ta kontakt med:
          • Didier Morau
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Morau
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Piriou
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Piriou
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Nord
        • Ta kontakt med:
          • Marc Leone
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Leone
        • Underetterforsker:
          • Ioanna Boyadjiev
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICM
        • Ta kontakt med:
          • Jesus Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Diaz
        • Underetterforsker:
          • Lana Zoric
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Eloi
        • Ta kontakt med:
          • Gerald Chanques
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Chanques
        • Underetterforsker:
          • Samir Jaber
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lapeyronie
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Capdevila
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Capdevila
      • Nimes, Frankrike, 30032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique des Franciscaines
        • Ta kontakt med:
          • Damien Candela
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Candela
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Kenval
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Gache
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Gache
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique Grand Sud
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Chaumeron
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Chaumeron
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Jouvenet
        • Ta kontakt med:
          • Frederic Lesache
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Lesache
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Reubrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Reubrecht
        • Underetterforsker:
          • Fredéric Lesache
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
          • Marc Beaussier
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Beaussier
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Rennes
        • Hovedetterforsker:
          • Helene Beloeil
        • Ta kontakt med:
          • Helene Beloeil
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Ta kontakt med:
          • Serge Molliex
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Molliex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

  • Pasienten gjennomgår ambulerende kirurgi for:

    • i ortopedi: skulder (artroskopi, abutment, protese), hofte (protese, artrolyse), kne (osteotomi, ligamentoplastikk), ankel (protese, ligamentoplastikk) fot (hallux valgus); fjerning av større eller multi-site utstyr;
    • fordøyelseskanal (kolecystektomi, brokkreparasjon, delvis gastrektomi, kolektomi, rengjøring);
    • i gynekologi (hysterektomi, ooforektomi, mastektomi, kvadrantektomi, disseksjon, cystoplastikk, lukkemuskel);
    • i urologi (total eller delvis reseksjon av prostata);
    • ØNH (tyreoidektomi, tonsillektomi);
    • Nevrokirurgi (plateprolaps);
    • Vaskulær (stripping av varix, skape fistel).
  • Pasienten har tilstrekkelig intellektuell og kognitiv kapasitet til å bruke enhetene

  • Pasienten må bestå testen utført under anestesikonsultasjonen, nemlig:

    • åpne og koble til nettbrettet,
    • aktivere målingen av blodtrykket og målingen av oksygenmetningen,
    • kobles til et 4G-nettverk

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten gjennomgår akutt eller mindre operasjon
  • Pasienten har en psykologisk klasse ASA 5
  • Pasienten er ikke kvalifisert for ambulerende kirurgi av medisinske årsaker (dekompensert medisinsk patologi) eller sosiale årsaker i henhold til kriteriene definert av société française anesthésie réanimation. Person bor alene eller har geografisk avstand fra sykehussenter > 30 km (eller > 45 min med bil).
  • Pasient som ikke klassifiseres for ambulant kirurgi ved utskrivningstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Komplett Smart Angel
Smat Angel-applikasjon med kunstig intelligens
Annen: Smart engel
Pasienten har fått et nettbrett med Smart Angel-applikasjonen for å overvåke kliniske tegn og symptomer
Eksperimentell: Grunnleggende smart engel
Smat Angel-applikasjon uten kunstig intelligens
Annen: Smart engel
Pasienten har fått et nettbrett med Smart Angel-applikasjonen for å overvåke kliniske tegn og symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-planlagte sykehusinnleggelsesrater mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Antall ikke-planlagte konsultasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Takster for samtaler med sykepleiere mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Takster for samtaler med leger mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Priser for ikke-planlagte resepter mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Priser for ikke-planlagte eksamener mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 1
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
Dag 1
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
Dag 2
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 3
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
Dag 3
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 4
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
Dag 4
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Dag 5
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
Dag 5
Hyppighet av komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
% pasienter rapporterte noen av: kvalme, oppkast, forstoppelse, allergi, skjelving, søvnløshet, smerte, feber, sår hals, smerter i korsryggen, hodepine, hypotensjon, bradykardi, hallusinasjoner, besvimelse, gjenåpning av snittet, gjentatt kirurgi, abscess, blødning , eller blåmerker
Måned 1
Frekvens for reinnleggelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Ja Nei
Måned 1
Dato for retur til arbeid eller annen aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Dd/mm/åååå
1 måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 6
Visuell analog skala 0-10
Dag 6
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
EQ-5D-5L spørreskjema tatt over telefon
1 måned
Vanskeligheter med å bruke enheten
Tidsramme: Dag 5
Egenutviklet bruksspørreskjema som vurderer målevansker, lagringsfeil, tilkoblingsproblemer, problemer med å kontakte omsorgspersonell
Dag 5
Krav om ekstern hjelp til bruk av enheten
Tidsramme: Dag 5
Beskrivelse av den som søkes for råd
Dag 5
Tid brukt på enheten
Tidsramme: Dag 5
Timer; beregnes automatisk av enheten for tid brukt til manipulering og tid for navigasjon
Dag 5
Tekniske feil oppstår
Tidsramme: Dag 5
Automatisk beregnet av enhet
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Evolucare Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Christhophe Boisson, Chu Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIVI/2018/PC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambulatorisk kirurgi

Kliniske studier på Smart engel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere