老年人的适应性和恢复力 - 2 (ARIAA-2)
2024年7月8日 更新者：University of Florida
慢性腰痛是老年人的主要健康问题，与经济、功能和心理负担增加有关。
弹性已被强调为与健康相关的积极功能的关键因素，越来越多的文献支持在慢性疼痛中使用基于弹性的干预措施。
因此，该项目的目标是检查针对老年人慢性腰痛的弹性干预的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是导致残疾的主要原因之一，影响着美国超过 1 亿人，并导致巨大的医疗保健费用和心理负担。 老年人受疼痛的影响尤为严重，据估计，65 岁以上的人中有 60-70% 报告有持续性疼痛。 尽管如此，由于药物疗法显示出有限的临床疗效和更大的不良反应风险，并且非药物（例如，心理）治疗往往未得到充分利用，因此老年人的疼痛管理往往不是最佳选择。
韧性被概念化为面对逆境时的适应性功能，包括一系列心理、社会和身体资源。 越来越多的证据表明，可改变的弹性因素与更有利的疼痛结果相关，包括较低的临床疼痛/残疾、更高的生活质量以及增强的心理和身体机能。 尽管横断面研究支持这些弹性因素在疼痛适应中的重要性，并且积极的心理疗法已被证明可以改善健康和福祉，但在患有慢性疼痛的个体中增强弹性的策略尚未得到充分研究。
使用阶段模型方法，该项目的目的是进行第一阶段试点研究，并检查针对老年人慢性腰痛的弹性干预的可行性和可接受性。 干预模块将特别涉及希望、自我效能、积极影响和痛苦接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上
- 在过去 6 个月中至少有一半时间腰痛
- 在 0-10 数字评分量表上平均每日背痛评分≥3
- 在 0-10 数字评级量表上至少有中度 (≥3/10) CLBP 相关干扰
- 能够读/写英文
排除标准：
- 目前参加另一种心理治疗
- 药物无法充分控制的严重精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍）或预期会影响干预参与的其他情况（例如，药物滥用/依赖）
- 存在慢性恶性疼痛（例如 HIV、癌症）或全身性炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）
- MoCA 显着认知障碍
- 如果目前正在服用处方止痛药或精神药物，则必须在基线评估前稳定接受这些治疗 ≥ 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹性干预
参与者最初将完成评估研究资格的基线评估。
复原力干预包括由训练有素的临床医生指导的七次每周 1.5 小时的小组会议。
由于 COVID-19 大流行，这些小组会议可能会通过 Zoom 进行。
技能和内容将通过增强积极情绪、设定目标、学习根据自己的价值观生活以及增强对自己控制疼痛能力的自信心来改善疼痛管理。
自我管理的活动包括识别个人优势、愉快的活动安排、表达感激之情、澄清价值观、正念练习、目标设定、积极的重新评估和记录积极的事件。
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复原力技能培训包括：愉快的活动、希望/目标设定、痛苦接受、积极事件/重新评估和自我效能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会话级参与度
大体时间：每周评估一次，最多 8 周
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治疗参与度调查问卷：6 项研究改编的调查问卷，评估参与度的看法、对治疗内容的兴趣以及家庭活动的有用性。
项目按 0 到 8 的等级进行评分，并计算平均分，并计算各个会话的平均值。
分数越高表明治疗参与度越高。
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每周评估一次，最多 8 周
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治疗满意度
大体时间：8周
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8 项客户满意度调查问卷：对自我报告的治疗质量的反应、推荐治疗的意愿以及对治疗的总体满意度。
项目按 1 至 4 级评分，并计算平均值。
分数越高表明对治疗的满意度越高。
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8周
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治疗可信度和期望
大体时间：基线
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治疗期望问卷：7 项研究改编问卷，评估干预措施的可信度和合理性，以及对疼痛症状变化的期望。
项目的评分范围为 0 到 10。
计算问卷的平均分数，分数越高表明治疗可信度越高。
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基线
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对干预内容的满意度
大体时间：8周
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干预内容满意度调查问卷：33 项研究开发的调查问卷，评估每个干预课程模块和家庭活动的有用性。
项目按 0 到 4 级评分，并计算平均值。
分数越高表明对干预内容的满意度越高。
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8周
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干预开始率
大体时间：第 1 周的基线
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参加研究并开始治疗/干预的参与者的百分比。
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第 1 周的基线
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参与者保留
大体时间：8 周基线
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开始治疗/干预并完成 8 周时间点的参与者的百分比。
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8 周基线
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问卷可行性
大体时间：8 周基线
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主要结局研究指标的完成率（所有课程的平均值）。
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8 周基线
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主页 活动 可行性
大体时间：每周评估一次，最多 8 周
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家庭活动问卷：包含 3 项研究的问卷，评估家庭活动的完成程度、对家庭活动的理解程度以及完成活动所需的时间和精力程度。
项目按 0 到 6 的等级进行评分，并计算平均分，并计算各个会话的平均值。
分数越高表明完成家庭活动的可能性越大。
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每周评估一次，最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Bartley, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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