고령자의 적응성과 회복력-2 (ARIAA-2)
2024년 7월 8일 업데이트: University of Florida
만성 요통은 노인의 주요 건강 문제이며 경제적, 기능적, 심리적 부담 증가와 관련이 있습니다.
회복력은 긍정적인 건강 관련 기능의 중요한 요소로 강조되었으며, 점점 더 많은 문헌이 만성 통증에 대한 회복력 기반 개입의 사용을 지원합니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 노인의 만성 요통에 대한 탄력성 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 미국에서 1억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 막대한 의료 비용과 심리적 부담을 초래하는 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 65세 이상 인구의 약 60-70%가 지속적인 통증을 보고하는 고령자는 불균형적으로 통증의 영향을 받습니다. 그럼에도 불구하고 약물 요법은 임상적 효능이 제한적이고 부작용의 위험이 더 높으며 비약물(예: 심리적) 치료가 자주 활용되지 않기 때문에 노인들 사이에서 통증 관리는 차선책인 경우가 많습니다.
회복탄력성은 역경에 직면했을 때 적응 기능으로 개념화되며 다양한 심리적, 사회적, 물리적 자원으로 구성됩니다. 증가하는 증거는 수정 가능한 탄력성 요인이 더 낮은 임상 통증/장애, 더 높은 삶의 질, 향상된 심리적 및 신체적 기능을 포함하여 더 유리한 통증 결과와 관련이 있음을 시사합니다. 단면 연구가 통증 적응에서 이러한 탄력성 요인의 중요성을 뒷받침하고 긍정적인 심리 치료가 건강과 웰빙을 향상시키는 것으로 나타났지만, 탄력성을 강화하기 위한 전략은 만성 통증이 있는 개인에 대해 충분히 연구되지 않았습니다.
단계 모델 접근 방식을 사용하는 이 프로젝트의 목표는 1단계 파일럿 연구를 수행하고 노인의 만성 요통에 대한 탄력성 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 개입 모듈은 구체적으로 희망, 자기효능감, 긍정적 영향 및 통증 수용과 관련됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 지난 6개월 동안 최소 절반의 요통
- 0-10 수치 등급 척도에서 일일 평균 요통 점수 ≥3
- 0-10 수치 등급 척도에서 최소 중간(≥3/10) CLBP 관련 간섭
- 영어 읽기/쓰기 가능
제외 기준:
- 현재 다른 심리치료 참여
- 약물(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 개입 참여를 저해할 것으로 예상되는 기타 상태(예: 약물 남용/의존)로 적절하게 통제되지 않는 심각한 정신 질환
- 만성 악성 통증(예: HIV, 암) 또는 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 등)의 존재
- MoCA에서 심각한 인지 장애
- 현재 처방 진통제 또는 향정신성 약물을 복용 중인 경우 기준선 평가 전 ≥4주 동안 이러한 치료로 안정화되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄력성 개입
참가자는 처음에 연구 자격을 평가하는 기본 평가를 완료합니다.
탄력성 중재는 훈련된 임상의가 안내하는 매주 1.5시간 그룹 세션 7회로 구성됩니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 이러한 그룹 세션은 Zoom을 통해 진행될 수 있습니다.
기술과 내용은 긍정적인 감정을 강화하고, 목표를 설정하고, 자신의 가치에 따라 삶을 사는 법을 배우고, 통증 관리 능력에 대한 자신감을 높여 통증 관리를 개선하는 방향으로 진행됩니다.
자기 관리 활동에는 개인 강점 식별, 즐거운 활동 일정 잡기, 감사 표현, 가치 설명, 마음챙김 연습, 목표 설정, 긍정적인 재평가, 긍정적인 사건 기록 등이 포함됩니다.
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즐거운 활동, 희망/목표 설정, 통증 수용, 긍정적인 사건/재평가, 자기효능감을 포함한 탄력성 기술 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 수준 참여
기간: 최대 8주 동안 매주 평가됨
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치료 참여 설문지: 참여에 대한 인식, 세션 콘텐츠에 대한 관심 및 가정 활동의 유용성을 평가하는 6개 항목의 연구에 맞게 조정된 설문지.
항목은 0~8 범위로 평가되며 평균 점수가 매겨지며 세션 전체의 평균값이 계산됩니다.
점수가 높을수록 치료 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 8주 동안 매주 평가됨
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치료 만족도
기간: 8주
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8개 항목 고객 만족도 설문지: 자가 보고된 치료 품질에 대한 반응, 치료를 추천하려는 의지, 치료에 대한 전반적인 만족도입니다.
항목은 평균값을 계산하여 1~4등급으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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8주
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치료 신뢰성 및 기대
기간: 기준선
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치료 기대 설문지: 개입의 신뢰성과 합리성 및 통증 증상의 변화에 대한 기대를 평가하는 7개 항목의 연구에 맞게 조정된 설문지입니다.
항목은 0에서 10까지 등급이 매겨집니다.
설문지의 평균 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 치료 신뢰성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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개입 콘텐츠에 대한 만족도
기간: 8주
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중재 내용 만족도 설문지: 각 중재 세션 모듈과 가정 활동의 유용성을 평가하는 33개 항목의 연구 개발 설문지입니다.
항목은 평균값을 계산하여 0~4점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 중재 내용에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주
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개입 시작률
기간: 1주차 기준
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연구에 등록하고 치료/중재를 시작한 참가자의 비율입니다.
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1주차 기준
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참가자 유지
기간: 8주 기준
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치료/중재를 시작하고 8주 시점을 완료한 참가자의 비율.
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8주 기준
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설문지 타당성
기간: 8주 기준
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기본 결과 연구 측정의 완료율(모든 세션의 평균)입니다.
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8주 기준
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재택 활동 타당성
기간: 최대 8주 동안 매주 평가됨
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가정 활동 설문지: 가정 활동 완료 정도, 가정 활동에 대한 이해 수준, 활동을 완료하는 데 필요한 시간과 노력의 정도를 평가하는 3개 항목의 연구 맞춤형 설문지입니다.
항목은 0~6 범위로 평가되며 평균 점수가 매겨지며 세션 전체의 평균값이 계산됩니다.
점수가 높을수록 가정 활동 완료 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 8주 동안 매주 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Bartley, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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