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Adaptabilidad y resiliencia en adultos mayores-2 (ARIAA-2)

8 de julio de 2024 actualizado por: University of Florida
El dolor lumbar crónico es un problema de salud importante entre los adultos mayores y se asocia con una mayor carga económica, funcional y psicológica. La resiliencia se ha destacado como un factor crucial en el funcionamiento positivo relacionado con la salud, y un creciente cuerpo de literatura respalda el uso de intervenciones basadas en la resiliencia en el dolor crónico. Por lo tanto, los objetivos de este proyecto son examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de resiliencia para el dolor lumbar crónico entre adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico es una de las principales causas de discapacidad, afecta a más de 100 millones de personas en los Estados Unidos y genera enormes costos de atención médica y una carga psicológica. Los adultos mayores se ven afectados de manera desproporcionada por el dolor, con un estimado de 60-70% de las personas mayores de 65 años que reportan dolor persistente. A pesar de esto, el manejo del dolor suele ser subóptimo entre los adultos mayores, ya que las terapias farmacológicas muestran una eficacia clínica limitada y un mayor riesgo de efectos adversos, y los tratamientos no farmacológicos (p. ej., psicológicos) a menudo se subutilizan.

La resiliencia se conceptualiza como un funcionamiento adaptativo frente a la adversidad y comprende una gama de recursos psicológicos, sociales y físicos. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los factores de resiliencia modificables se asocian con resultados de dolor más favorables, que incluyen menor dolor clínico/discapacidad, mayor calidad de vida y mejor funcionamiento psicológico y físico. Aunque la investigación transversal respalda la importancia de estos factores de resiliencia en la adaptación al dolor, y se ha demostrado que las terapias psicológicas positivas producen mejoras en la salud y el bienestar, las estrategias para aumentar la resiliencia están poco estudiadas en personas con dolor crónico.

Utilizando un enfoque de modelo de etapa, el objetivo de este proyecto es realizar un estudio piloto de etapa I y examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de resiliencia para el dolor lumbar crónico entre adultos mayores. Los módulos de intervención involucrarán específicamente la esperanza, la autoeficacia, el afecto positivo y la aceptación del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • Dolor lumbar en al menos la mitad de los días durante los últimos 6 meses
  • Puntaje promedio diario de dolor de espalda ≥3 en una escala de calificación numérica de 0-10
  • Al menos moderada (≥3/10) interferencia relacionada con CLBP en una escala de calificación numérica de 0 a 10
  • Capaz de leer/escribir en inglés

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro tratamiento psicológico
  • Enfermedad psiquiátrica grave que no se controla adecuadamente con medicamentos (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) u otras condiciones que se anticipa que perjudicarán el compromiso de la intervención (p. ej., abuso/dependencia de sustancias)
  • Presencia de dolor maligno crónico (p. ej., VIH, cáncer) o enfermedad inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, etc.)
  • Deterioro cognitivo significativo en el MoCA
  • Si actualmente toma medicamentos analgésicos o psicotrópicos recetados, debe estabilizarse con estos tratamientos durante ≥4 semanas antes de la evaluación inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Resiliencia
Los participantes inicialmente completarán una evaluación de referencia para evaluar la elegibilidad del estudio. La intervención de Resiliencia consta de siete sesiones grupales semanales de 1,5 horas guiadas por médicos capacitados. Debido a la pandemia de COVID-19, estas sesiones grupales pueden realizarse a través de Zoom. Las habilidades y el contenido estarán dirigidos a mejorar el manejo del dolor al mejorar las emociones positivas, establecer metas, aprender a vivir una vida de acuerdo con los valores propios y aumentar la confianza en uno mismo en la capacidad de manejar el dolor. Las actividades autoadministradas incluyen la identificación de fortalezas personales, la programación de actividades agradables, la expresión de gratitud, la clarificación de valores, la práctica de la atención plena, el establecimiento de metas, la reevaluación positiva y la observación de eventos positivos.
Conductual: Intervención de Resiliencia
Capacitación en habilidades de resiliencia que incluye: actividades placenteras, esperanza/establecimiento de metas, aceptación del dolor, eventos positivos/reevaluaciones y autoeficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso a nivel de sesión
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta 8 semanas
Cuestionario de participación en el tratamiento: Cuestionario de 6 ítems adaptado al estudio que evalúa las percepciones de participación, el interés en el contenido de la sesión y la utilidad de las actividades en el hogar. Los ítems se califican en una escala de 0 a 8 y se puntúan en promedio, calculándose el valor medio entre sesiones. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el tratamiento.
Evaluado semanalmente hasta 8 semanas
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems: respuesta a la calidad del tratamiento autoinformada, voluntad de recomendar el tratamiento y satisfacción general con el tratamiento. Los ítems se califican en una escala de 1 a 4 y se calcula el valor medio. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
8 semanas
Credibilidad y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de expectativas de tratamiento: cuestionario de 7 ítems adaptado al estudio que evalúa la credibilidad y razonabilidad de la intervención y la expectativa de cambio en los síntomas del dolor. Los ítems se califican en una escala de 0 a 10. Se calcula una puntuación media para el cuestionario; las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento.
Base
Satisfacción con el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de satisfacción del contenido de la intervención: cuestionario desarrollado por un estudio de 33 ítems que evalúa la utilidad de cada módulo de sesión de intervención y actividad en el hogar. Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 y se calcula el valor medio. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el contenido de la intervención.
8 semanas
Tasa de inicio de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
Porcentaje de participantes que están inscritos en el estudio y comienzan el tratamiento/intervención.
Línea de base hasta la semana 1
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Porcentaje de participantes que comienzan el tratamiento/intervención y completan el período de 8 semanas.
Línea de base a 8 semanas
Viabilidad del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Tasas porcentuales de finalización de las medidas del estudio de resultados primarios (promediadas en todas las sesiones).
Línea de base a 8 semanas
Inicio Actividad Viabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta 8 semanas
Cuestionario de actividades en el hogar: Cuestionario de 3 ítems adaptado al estudio que evalúa el grado de finalización de las actividades en el hogar, el nivel de comprensión con respecto a las actividades en el hogar y el grado de tiempo y esfuerzo necesarios para completar las actividades. Los ítems se califican en una escala de 0 a 6 y se puntúan en promedio, calculándose el valor medio entre sesiones. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de completar las actividades en el hogar.
Evaluado semanalmente hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5K99AG052642-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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