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Anpassungsfähigkeit und Belastbarkeit bei alternden Erwachsenen-2 (ARIAA-2)

8. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida
Chronische Schmerzen im unteren Rücken sind ein großes Gesundheitsproblem bei älteren Erwachsenen und gehen mit einer erhöhten wirtschaftlichen, funktionellen und psychischen Belastung einher. Resilienz wurde als entscheidender Faktor für eine positive gesundheitsbezogene Funktion hervorgehoben, und eine wachsende Zahl an Fachliteratur unterstützt den Einsatz resilienzbasierter Interventionen bei chronischen Schmerzen. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Resilienzintervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen. In den Vereinigten Staaten sind über 100 Millionen Menschen davon betroffen, was zu enormen Gesundheitskosten und psychischen Belastungen führt. Ältere Erwachsene sind überproportional von Schmerzen betroffen, wobei schätzungsweise 60–70 % der Menschen über 65 Jahre über anhaltende Schmerzen berichten. Dennoch ist die Schmerzbehandlung bei älteren Erwachsenen häufig nicht optimal, da pharmakologische Therapien eine begrenzte klinische Wirksamkeit und ein höheres Risiko für Nebenwirkungen aufweisen und nichtpharmakologische (z. B. psychologische) Behandlungen häufig nicht ausreichend genutzt werden.

Resilienz wird als adaptives Funktionieren angesichts von Widrigkeiten konzeptualisiert und umfasst eine Reihe psychologischer, sozialer und physischer Ressourcen. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass modifizierbare Resilienzfaktoren mit günstigeren Schmerzergebnissen verbunden sind, einschließlich geringerer klinischer Schmerzen/Behinderungen, höherer Lebensqualität und verbesserter psychischer und physischer Funktionsfähigkeit. Obwohl Querschnittsforschung die Bedeutung dieser Resilienzfaktoren bei der Schmerzadaption bestätigt und positive psychologische Therapien nachweislich zu Verbesserungen der Gesundheit und des Wohlbefindens führen, werden Strategien zur Steigerung der Resilienz bei Personen mit chronischen Schmerzen kaum untersucht.

Ziel dieses Projekts ist es, mithilfe eines Stufenmodellansatzes eine Pilotstudie der Stufe I durchzuführen und die Machbarkeit und Akzeptanz einer Resilienzintervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Interventionsmodule werden sich insbesondere mit Hoffnung, Selbstwirksamkeit, positivem Affekt und Schmerzakzeptanz befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 und älter
  • Schmerzen im unteren Rücken an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten
  • Durchschnittlicher täglicher Rückenschmerzwert ≥3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
  • Mindestens mäßige (≥3/10) CLBP-bedingte Interferenz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
  • Kann auf Englisch lesen/schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen psychologischen Behandlung
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder andere Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Interventionsengagement beeinträchtigen (z. B. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit)
  • Vorliegen chronischer, bösartiger Schmerzen (z. B. HIV, Krebs) oder einer systemischen entzündlichen Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung im MoCA
  • Wenn Sie derzeit verschreibungspflichtige Analgetika oder Psychopharmaka einnehmen, müssen diese Behandlungen vor der Basisbewertung mindestens 4 Wochen lang stabilisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resilienzintervention
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine Basisbewertung zur Beurteilung der Studienberechtigung. Die Resilienz-Intervention besteht aus sieben wöchentlichen 1,5-stündigen Gruppensitzungen, die von geschulten Klinikern geleitet werden. Aufgrund der COVID-19-Pandemie können diese Gruppensitzungen über Zoom durchgeführt werden. Fähigkeiten und Inhalte werden darauf ausgerichtet sein, die Schmerzbewältigung zu verbessern, indem positive Emotionen gestärkt, Ziele gesetzt, gelernt werden, ein Leben nach den eigenen Werten zu führen, und das Selbstvertrauen in die eigene Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen, gestärkt werden. Selbstverwaltete Aktivitäten umfassen die Identifizierung persönlicher Stärken, eine angenehme Aktivitätsplanung, das Ausdrücken von Dankbarkeit, die Klärung von Werten, Achtsamkeitsübungen, das Setzen von Zielen, eine positive Neubewertung und das Notieren positiver Ereignisse.
Verhalten: Resilienzintervention
Training der Resilienzfähigkeiten, einschließlich angenehmer Aktivitäten, Hoffnung/Zielsetzung, Schmerzakzeptanz, positive Ereignisse/Neubewertungen und Selbstwirksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement auf Sitzungsebene
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung bis zu 8 Wochen
Fragebogen zum Behandlungsengagement: 6-Punkte-Fragebogen, der an die Studie angepasst ist und die Wahrnehmung des Engagements, das Interesse am Sitzungsinhalt und den Nutzen der häuslichen Aktivitäten bewertet. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet und durchschnittlich bewertet, wobei der Mittelwert über die Sitzungen hinweg berechnet wird. Höhere Werte weisen auf ein größeres Behandlungsengagement hin.
Wöchentliche Beurteilung bis zu 8 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit: Antwort auf die selbstberichtete Qualität der Behandlung, die Bereitschaft, die Behandlung weiterzuempfehlen, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei der Mittelwert berechnet wird. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.
8 Wochen
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Behandlungserwartung: 7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung der Glaubwürdigkeit und Angemessenheit der Intervention sowie der erwarteten Veränderung der Schmerzsymptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Für den Fragebogen wird ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung hinweisen.
Grundlinie
Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt: In einer Studie entwickelter Fragebogen mit 33 Punkten, der den Nutzen jedes Interventionssitzungsmoduls und jeder Heimaktivität bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei der Mittelwert berechnet wird. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt.
8 Wochen
Interventionsbeginnrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen und mit der Behandlung/Intervention beginnen.
Ausgangswert bis Woche 1
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung/Intervention beginnen und den 8-Wochen-Zeitpunkt abschließen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Fragebogen Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Prozentuale Abschlussquoten der primären Studienergebnisse (gemittelt über alle Sitzungen).
Ausgangswert bis 8 Wochen
Machbarkeit von Heimaktivitäten
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung bis zu 8 Wochen
Fragebogen zu Heimaktivitäten: An die Studie angepasster Fragebogen mit drei Punkten, der den Grad der Erledigung von Heimaktivitäten, den Grad des Verständnisses für Heimaktivitäten und den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Erledigung von Aktivitäten bewertet. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet und durchschnittlich bewertet, wobei der Mittelwert über die Sitzungen hinweg berechnet wird. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Durchführung von Heimaktivitäten besser möglich ist.
Wöchentliche Beurteilung bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5K99AG052642-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Resilienzintervention

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