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Adattabilità e resilienza negli adulti anziani-2 (ARIAA-2)

8 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida
La lombalgia cronica è un grave problema di salute tra gli anziani ed è associata a un aumento del carico economico, funzionale e psicologico. La resilienza è stata evidenziata come un fattore cruciale nel funzionamento positivo correlato alla salute e un numero crescente di letteratura supporta l'uso di interventi basati sulla resilienza nel dolore cronico. Pertanto, gli obiettivi di questo progetto sono esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di resilienza per la lombalgia cronica tra gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una delle principali cause di disabilità, colpisce oltre 100 milioni di persone negli Stati Uniti e comporta enormi costi sanitari e oneri psicologici. Gli anziani sono colpiti in modo sproporzionato dal dolore, con circa il 60-70% delle persone di età superiore ai 65 anni che riferiscono dolore persistente. Nonostante ciò, la gestione del dolore è spesso subottimale tra gli anziani poiché le terapie farmacologiche mostrano un'efficacia clinica limitata e un maggior rischio di effetti avversi e i trattamenti non farmacologici (ad esempio, psicologici) sono spesso sottoutilizzati.

La resilienza è concettualizzata come funzionamento adattivo di fronte alle avversità e comprende una gamma di risorse psicologiche, sociali e fisiche. Prove crescenti suggeriscono che i fattori di resilienza modificabili sono associati a esiti di dolore più favorevoli, tra cui un dolore clinico/disabilità inferiore, una migliore qualità della vita e un migliore funzionamento psicologico e fisico. Sebbene la ricerca trasversale supporti l'importanza di questi fattori di resilienza nell'adattamento al dolore e le terapie psicologiche positive abbiano dimostrato di produrre miglioramenti nella salute e nel benessere, le strategie per aumentare la resilienza sono poco studiate negli individui con dolore cronico.

Utilizzando un approccio Stage Model, lo scopo di questo progetto è condurre uno studio pilota di Fase I ed esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di resilienza per la lombalgia cronica tra gli anziani. I moduli di intervento coinvolgeranno specificamente la speranza, l'autoefficacia, l'affetto positivo e l'accettazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 e oltre
  • Lombalgia in almeno la metà dei giorni nei 6 mesi precedenti
  • Punteggio medio giornaliero del mal di schiena ≥3 su una scala di valutazione numerica 0-10
  • Interferenza correlata al CLBP almeno moderata (≥3/10) su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
  • In grado di leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un altro trattamento psicologico
  • Grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata dai farmaci (per es., schizofrenia, disturbo bipolare) o altre condizioni che potrebbero compromettere l'intervento (per es., abuso di sostanze/dipendenza)
  • Presenza di dolore cronico, maligno (ad esempio, HIV, cancro) o malattia infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Compromissione cognitiva significativa sul MoCA
  • Se attualmente sta assumendo farmaci analgesici o psicotropi su prescrizione, deve essere stabilizzato su questi trattamenti per ≥4 settimane prima della valutazione di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di resilienza
I partecipanti completeranno inizialmente una valutazione di base che valuta l'ammissibilità allo studio. L'intervento di resilienza consiste in sette sessioni di gruppo settimanali di 1,5 ore guidate da medici qualificati. A causa della pandemia di COVID-19, queste sessioni di gruppo possono essere condotte tramite Zoom. Competenze e contenuti saranno indirizzati verso il miglioramento della gestione del dolore aumentando le emozioni positive, stabilendo obiettivi, imparando a vivere una vita secondo i propri valori e aumentando la fiducia in se stessi nella propria capacità di gestire il dolore. Le attività autogestite includono l'identificazione dei punti di forza personali, la programmazione di attività piacevoli, l'espressione di gratitudine, il chiarimento dei valori, la pratica della consapevolezza, la definizione degli obiettivi, la rivalutazione positiva e l'annotazione di eventi positivi.
Comportamentale: Intervento di resilienza
Formazione sulle capacità di resilienza, tra cui: attività piacevoli, speranza/definizione di obiettivi, accettazione del dolore, eventi positivi/rivalutazioni e autoefficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento a livello di sessione
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente fino a 8 settimane
Questionario sul coinvolgimento del trattamento: questionario a 6 voci adattato allo studio che valuta la percezione del coinvolgimento, l'interesse per il contenuto della sessione e l'utilità delle attività domestiche. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 8 e viene assegnato un punteggio medio, calcolando il valore medio tra le sessioni. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nel trattamento.
Valutato settimanalmente fino a 8 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci: risposta alla qualità auto-riferita del trattamento, disponibilità a raccomandare il trattamento e soddisfazione generale per il trattamento. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4 con il valore medio calcolato. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
8 settimane
Credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulle aspettative di trattamento: questionario adattato dallo studio a 7 voci che valuta la credibilità e la ragionevolezza dell'intervento e l'aspettativa di cambiamento dei sintomi del dolore. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 10. Per il questionario viene calcolato un punteggio medio, dove i punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento.
Linea di base
Soddisfazione per il contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del contenuto dell'intervento: questionario sviluppato da uno studio composto da 33 voci che valuta l'utilità di ciascun modulo della sessione di intervento e dell'attività domestica. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 con il valore medio calcolato. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il contenuto dell’intervento.
8 settimane
Tasso di inizio intervento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
Percentuale di partecipanti che sono arruolati nello studio e iniziano il trattamento/intervento.
Riferimento alla settimana 1
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento/intervento e completano il time-point di 8 settimane.
Baseline a 8 settimane
Fattibilità del questionario
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Tassi percentuali di completamento delle misure dello studio sui risultati primari (media di tutte le sessioni).
Baseline a 8 settimane
Fattibilità dell'attività domestica
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente fino a 8 settimane
Questionario sulle attività domestiche: questionario adattato allo studio composto da 3 voci che valuta il grado di completamento delle attività domestiche, il livello di comprensione delle attività domestiche e il grado di tempo e impegno necessari per completare le attività. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 6 e viene assegnato un punteggio medio, calcolando il valore medio tra le sessioni. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità del completamento delle attività domestiche.
Valutato settimanalmente fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5K99AG052642-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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