Adaptabilité et résilience chez les adultes vieillissants-2 (ARIAA-2)
8 juillet 2024 mis à jour par: University of Florida
La lombalgie chronique est un problème de santé majeur chez les personnes âgées et est associée à un fardeau économique, fonctionnel et psychologique accru.
La résilience a été soulignée comme un facteur crucial dans le fonctionnement positif lié à la santé, et un nombre croissant de publications soutient l'utilisation d'interventions basées sur la résilience dans la douleur chronique.
Par conséquent, les objectifs de ce projet sont d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de résilience pour la lombalgie chronique chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est l'une des principales causes d'invalidité, affectant plus de 100 millions de personnes aux États-Unis et entraînant d'énormes coûts de soins de santé et un fardeau psychologique. Les personnes âgées sont disproportionnellement touchées par la douleur, avec environ 60 à 70 % des personnes de plus de 65 ans signalant une douleur persistante. Malgré cela, la gestion de la douleur est souvent sous-optimale chez les personnes âgées, car les thérapies pharmacologiques présentent une efficacité clinique limitée et un risque accru d'effets indésirables, et les traitements non pharmacologiques (par exemple, psychologiques) sont souvent sous-utilisés.
La résilience est conceptualisée comme un fonctionnement adaptatif face à l'adversité et comprend une gamme de ressources psychologiques, sociales et physiques. De plus en plus de preuves suggèrent que les facteurs de résilience modifiables sont associés à des résultats de douleur plus favorables, y compris une douleur/incapacité clinique plus faible, une meilleure qualité de vie et un fonctionnement psychologique et physique amélioré. Bien que la recherche transversale soutienne l'importance de ces facteurs de résilience dans l'adaptation à la douleur et qu'il ait été démontré que les thérapies psychologiques positives améliorent la santé et le bien-être, les stratégies visant à augmenter la résilience sont sous-étudiées chez les personnes souffrant de douleur chronique.
À l'aide d'une approche de modèle de stade, le but de ce projet est de mener une étude pilote de stade I et d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de résilience pour la lombalgie chronique chez les personnes âgées. Les modules d'intervention engageront spécifiquement l'espoir, l'auto-efficacité, l'affect positif et l'acceptation de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Lombalgie pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
- Score quotidien moyen de douleur dorsale ≥3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Interférence liée au CLBP au moins modérée (≥3/10) sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Capable de lire/écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un autre traitement psychologique
- Maladie psychiatrique grave insuffisamment contrôlée par des médicaments (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou d'autres conditions susceptibles de nuire à l'engagement de l'intervention (par exemple, toxicomanie/dépendance)
- Présence de douleur chronique, maligne (par exemple, VIH, cancer) ou de maladie inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Altération cognitive importante sur le MoCA
- Si vous prenez actuellement des analgésiques ou des psychotropes sur ordonnance, vous devez être stabilisé sur ces traitements pendant ≥ 4 semaines avant l'évaluation de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de résilience
Les participants effectueront initialement une évaluation de base évaluant l'admissibilité à l'étude.
L'intervention de résilience consiste en sept séances de groupe hebdomadaires d'une heure et demie guidées par des cliniciens formés.
En raison de la pandémie de COVID-19, ces séances de groupe peuvent être menées via Zoom.
Les compétences et le contenu seront orientés vers l'amélioration de la gestion de la douleur en renforçant les émotions positives, en fixant des objectifs, en apprenant à vivre une vie selon ses valeurs et en renforçant la confiance en soi dans sa capacité à gérer la douleur.
Les activités auto-administrées comprennent l'identification des forces personnelles, la planification d'activités agréables, l'expression de la gratitude, la clarification des valeurs, la pratique de la pleine conscience, l'établissement d'objectifs, la réévaluation positive et la notation des événements positifs.
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Formation aux compétences de résilience, y compris : activités agréables, espoir/établissement d'objectifs, acceptation de la douleur, événements positifs/réévaluations et auto-efficacité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement au niveau de la session
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines
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Questionnaire d'engagement dans le traitement : questionnaire adapté à l'étude en 6 éléments évaluant les perceptions d'engagement, l'intérêt pour le contenu de la séance et l'utilité des activités à domicile.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 et la moyenne est calculée, la valeur moyenne des sessions étant calculée.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans le traitement.
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Évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines
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Satisfaction du traitement
Délai: 8 semaines
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Questionnaire de satisfaction du client en 8 éléments : réponse à la qualité autodéclarée du traitement, volonté de recommander le traitement et satisfaction générale à l'égard du traitement.
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 4 avec la valeur moyenne calculée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement.
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8 semaines
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Crédibilité et attente du traitement
Délai: Référence
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Questionnaire sur les attentes en matière de traitement : questionnaire adapté à l'étude en 7 éléments évaluant la crédibilité et le caractère raisonnable de l'intervention, ainsi que les attentes en matière de changement dans les symptômes de la douleur.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10.
Un score moyen est calculé pour le questionnaire, les scores plus élevés indiquant une plus grande crédibilité du traitement.
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Référence
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Satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention
Délai: 8 semaines
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Questionnaire de satisfaction du contenu de l'intervention : questionnaire de 33 éléments élaboré par l'étude évaluant l'utilité de chaque module de séance d'intervention et activité à domicile.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec la valeur moyenne calculée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du contenu de l’intervention.
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8 semaines
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Taux de début d’intervention
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Pourcentage de participants inscrits à l'étude et commençant le traitement/l'intervention.
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Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Rétention des participants
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage de participants qui commencent le traitement/l'intervention et terminent le délai de 8 semaines.
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Ligne de base à 8 semaines
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Faisabilité du questionnaire
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Taux d'achèvement en pourcentage des mesures des résultats principaux de l'étude (en moyenne sur toutes les sessions).
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Ligne de base à 8 semaines
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Faisabilité de l’activité à domicile
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines
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Questionnaire sur les activités à domicile : questionnaire adapté à l'étude en 3 éléments évaluant le degré d'achèvement des activités à domicile, le niveau de compréhension des activités à domicile et le degré de temps et d'efforts nécessaires pour réaliser les activités.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6 et la moyenne est calculée, la valeur moyenne des sessions étant calculée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité de l’achèvement des activités à domicile.
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Évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Bartley, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201802729
- 5R00AG052642-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5K99AG052642-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .