Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasningsevne og motstandskraft hos aldrende voksne-2 (ARIAA-2)

8. juli 2024 oppdatert av: University of Florida
Kroniske korsryggsmerter er et stort helseproblem blant eldre voksne og er assosiert med økt økonomisk, funksjonell og psykologisk belastning. Resiliens har blitt fremhevet som en avgjørende faktor for positiv helserelatert fungering, og en økende mengde litteratur støtter bruk av resiliensbaserte intervensjoner ved kronisk smerte. Derfor er målene med dette prosjektet å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en resiliensintervensjon for kroniske korsryggsmerter blant eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming, som påvirker over 100 millioner mennesker i USA og resulterer i enorme helsekostnader og psykologisk belastning. Eldre voksne er uforholdsmessig påvirket av smerte, med anslagsvis 60-70 % av personer over 65 år som rapporterer vedvarende smerte. Til tross for dette er smertebehandling ofte suboptimal blant eldre voksne ettersom farmakologiske terapier viser begrenset klinisk effekt og en større risiko for bivirkninger, og ikke-farmakologiske (f.eks. psykologiske) behandlinger er ofte underutnyttet.

Resiliens er konseptualisert som adaptiv funksjon i møte med motgang og omfatter en rekke psykologiske, sosiale og fysiske ressurser. Økende bevis tyder på at modifiserbare motstandsfaktorer er assosiert med mer gunstige smerteutfall, inkludert lavere klinisk smerte/funksjonshemming, høyere livskvalitet og forbedret psykologisk og fysisk funksjon. Selv om tverrsnittsforskning støtter betydningen av disse motstandsfaktorene i smertetilpasning, og positive psykologiske terapier har vist seg å gi forbedringer i helse og velvære, er strategier for å øke motstandskraften understudert hos personer med kronisk smerte.

Ved å bruke en Stage Model-tilnærming, er målet med dette prosjektet å gjennomføre en Stage I-pilotstudie og undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en resiliensintervensjon for kroniske korsryggsmerter blant eldre voksne. Intervensjonsmoduler vil spesifikt engasjere håp, selveffektivitet, positiv affekt og smerteaksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og eldre
  • Korsryggsmerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
  • Gjennomsnittlig daglig ryggsmertescore ≥3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Minst moderat (≥3/10) CLBP-relatert interferens på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Kunne lese/skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell deltakelse i annen psykologisk behandling
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisiner (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller andre tilstander som forventes å svekke intervensjonsengasjement (f.eks. rusmisbruk/avhengighet)
  • Tilstedeværelse av kronisk, ondartet smerte (f.eks. HIV, kreft) eller systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Betydelig kognitiv svikt på MoCA
  • Hvis du for øyeblikket tar reseptbelagte smertestillende eller psykotrope medisiner, må stabiliseres på disse behandlingene i ≥4 uker før baselinevurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resiliensintervensjon
Deltakerne vil i utgangspunktet fullføre en grunnvurdering som vurderer studiekvalifisering. Resilience-intervensjonen består av syv ukentlige 1,5-timers gruppeøkter veiledet av trente klinikere. På grunn av COVID-19-pandemien kan disse gruppesesjonene gjennomføres gjennom Zoom. Ferdigheter og innhold vil bli rettet mot å forbedre smertebehandling ved å styrke positive følelser, sette mål, lære å leve et liv i henhold til ens verdier, og øke selvtilliten i ens evne til å håndtere smerte. Selvadministrerte aktiviteter inkluderer identifisering av personlige styrker, hyggelig aktivitetsplanlegging, uttrykke takknemlighet, verdiavklaring, oppmerksomhetspraksis, målsetting, positiv omvurdering og notering av positive hendelser.
Atferdsmessig: Resiliensintervensjon
Trening i motstandsdyktighet inkludert: hyggelige aktiviteter, håp/målsetting, smerteaksept, positive hendelser/revurderinger og selveffektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement på øktnivå
Tidsramme: Vurderes ukentlig inntil 8 uker
Treatment Engagement Questionnaire: 6-element studietilpasset spørreskjema som vurderer oppfatninger av engasjement, interesse for øktens innhold og nytten av hjemmeaktivitetene. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 8 og gjennomsnittlig poengsum, med gjennomsnittsverdien på tvers av øktene beregnet. Høyere skårer indikerer større behandlingsengasjement.
Vurderes ukentlig inntil 8 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
8-punkts klienttilfredshetsspørreskjema: Respons på egenrapportert kvalitet på behandlingen, vilje til å anbefale behandlingen og generell tilfredshet med behandlingen. Varene er vurdert på en skala fra 1 til 4 med middelverdien beregnet. Høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen.
8 uker
Behandlingens troverdighet og forventning
Tidsramme: Grunnlinje
Behandlingsforventningsspørreskjema: 7-element studietilpasset spørreskjema som vurderer intervensjonens troverdighet og rimelighet, og forventning om endring i smertesymptomer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10. En gjennomsnittlig poengsum beregnes for spørreskjemaet, med høyere poengsum som indikerer større behandlingstroverdighet.
Grunnlinje
Tilfredshet med intervensjonsinnhold
Tidsramme: 8 uker
Intervensjonsinnhold Satisfaction Questionnaire: 33-element studieutviklet spørreskjema som vurderer nytten av hver intervensjonsøktmodul og hjemmeaktivitet. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med middelverdien beregnet. Høyere skår indikerer større tilfredshet med intervensjonsinnholdet.
8 uker
Intervensjonsstartrate
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Andel av deltakerne som er registrert i studien og starter behandling/intervensjon.
Grunnlinje til uke 1
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Andel av deltakerne som starter behandling/intervensjon og fullfører 8-ukers tidspunkt.
Baseline til 8 uker
Spørreskjema gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Prosentandel av fullføringsrater for primære utfallsstudiemål (gjennomsnittlig over alle økter).
Baseline til 8 uker
Mulighet for hjemmeaktivitet
Tidsramme: Vurderes ukentlig inntil 8 uker
Spørreskjema for hjemmeaktiviteter: 3-element studietilpasset spørreskjema som vurderer graden av fullføring av hjemmeaktivitet, nivå av forståelse for hjemmeaktiviteter og graden av tid og innsats som trengs for å fullføre aktiviteter. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 6 og gjennomsnittlig poengsum, med gjennomsnittsverdien på tvers av øktene beregnet. Høyere skårer indikerer større gjennomførbarhet for fullføring av hjemmeaktivitet.
Vurderes ukentlig inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5K99AG052642-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resiliensintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere