Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptabilita a odolnost u stárnoucích dospělých-2 (ARIAA-2)

8. července 2024 aktualizováno: University of Florida
Chronická bolest dolní části zad je hlavním zdravotním problémem u starších dospělých a je spojena se zvýšenou ekonomickou, funkční a psychickou zátěží. Resilience byla zdůrazněna jako zásadní faktor pozitivního fungování souvisejícího se zdravím a rostoucí množství literatury podporuje použití intervencí založených na odolnosti u chronické bolesti. Proto je cílem tohoto projektu prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na odolnost proti chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je jednou z hlavních příčin invalidity, která postihuje více než 100 milionů lidí ve Spojených státech a má za následek obrovské náklady na zdravotní péči a psychickou zátěž. Starší dospělí jsou neúměrně postiženi bolestí, přičemž se odhaduje, že 60–70 % lidí starších 65 let uvádí přetrvávající bolest. Navzdory tomu je zvládání bolesti u starších dospělých často suboptimální, protože farmakologické terapie vykazují omezenou klinickou účinnost a vyšší riziko nežádoucích účinků a nefarmakologická (např. psychologická) léčba je často nedostatečně využívána.

Odolnost je koncipována jako adaptivní fungování tváří v tvář nepřízni osudu a zahrnuje řadu psychologických, sociálních a fyzických zdrojů. Stále více důkazů naznačuje, že modifikovatelné faktory odolnosti jsou spojeny s příznivějšími výsledky bolesti, včetně nižší klinické bolesti/neschopnosti, vyšší kvality života a lepšího psychického a fyzického fungování. Ačkoli průřezový výzkum podporuje význam těchto faktorů odolnosti při adaptaci na bolest a bylo prokázáno, že pozitivní psychologické terapie přinášejí zlepšení zdraví a pohody, strategie pro zvýšení odolnosti jsou u jedinců s chronickou bolestí nedostatečně prozkoumány.

S využitím přístupu Stage Model je cílem tohoto projektu provést pilotní studii Stage I a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na odolnost proti chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých. Intervenční moduly budou konkrétně zahrnovat naději, vlastní účinnost, pozitivní vliv a přijetí bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 a více
  • Bolest v kříži alespoň v polovině dní za posledních 6 měsíců
  • Průměrné denní skóre bolesti zad ≥3 na číselné stupnici 0-10
  • Alespoň mírné (≥3/10) rušení související s CLBP na číselné stupnici 0–10
  • Umět číst/psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jiné psychologické léčbě
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které není dostatečně kontrolováno léky (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo jinými stavy, u kterých se předpokládá, že zhorší zapojení do intervence (např. zneužívání návykových látek/závislost)
  • Přítomnost chronické, maligní bolesti (např. HIV, rakovina) nebo systémového zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes atd.)
  • Významná kognitivní porucha na MoCA
  • Pokud v současné době užíváte analgetika nebo psychotropní léky na předpis, musíte být na těchto léčbách stabilizováni po dobu ≥ 4 týdnů před základním hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resilience Intervence
Účastníci nejprve dokončí základní hodnocení, které posoudí způsobilost ke studiu. Intervence Resilience se skládá ze sedmi týdenních 1,5hodinových skupinových sezení vedených vyškolenými lékaři. Vzhledem k pandemii COVID-19 mohou být tato skupinová sezení vedena přes Zoom. Dovednosti a obsah budou směřovat ke zlepšení zvládání bolesti posílením pozitivních emocí, stanovením cílů, učením se žít život podle vlastních hodnot a posílením sebevědomí ve schopnost zvládat bolest. Samostatně spravované aktivity zahrnují identifikaci osobních silných stránek, příjemné plánování aktivit, vyjádření vděčnosti, vyjasnění hodnot, nácvik všímavosti, stanovení cílů, pozitivní přehodnocení a zaznamenávání pozitivních událostí.
Behaviorální: Resilience Intervence
Trénink dovedností odolnosti včetně: příjemných aktivit, naděje/stanovení cílů, přijetí bolesti, pozitivních událostí/přehodnocení a sebeúčinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení na úrovni relace
Časové okno: Hodnotí se týdně až 8 týdnů
Dotazník pro zapojení do léčby: 6položkový dotazník přizpůsobený studii hodnotící vnímání zapojení, zájem o obsah sezení a užitečnost domácích aktivit. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 a průměrně hodnoceny, přičemž se vypočítává průměrná hodnota napříč návštěvami. Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do léčby.
Hodnotí se týdně až 8 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
8položkový dotazník spokojenosti klientů: Odpověď na vlastní kvalitu léčby, ochota doporučit léčbu a celková spokojenost s léčbou. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 s vypočtenou střední hodnotou. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
8 týdnů
Důvěryhodnost a očekávání léčby
Časové okno: Základní linie
Dotazník očekávání léčby: 7položkový dotazník přizpůsobený studii hodnotící důvěryhodnost a přiměřenost intervence a očekávání změny symptomů bolesti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10. Pro dotazník se vypočítá průměrné skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost léčby.
Základní linie
Spokojenost s obsahem intervence
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník spokojenosti obsahu intervence: 33-položkový dotazník vypracovaný studií hodnotící užitečnost každého modulu intervence a domácí aktivity. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 s vypočtenou střední hodnotou. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s obsahem intervence.
8 týdnů
Míra zahájení intervence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Procento účastníků, kteří jsou zapsáni do studie a zahajují léčbu/intervenci.
Výchozí stav do týdne 1
Udržení účastníka
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Procento účastníků, kteří zahájí léčbu/intervenci a dokončí 8týdenní časový bod.
Výchozí stav do 8 týdnů
Proveditelnost dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Procentuální míra dokončení měření primárních výsledků studie (průměrná ze všech sezení).
Výchozí stav do 8 týdnů
Proveditelnost domácí aktivity
Časové okno: Hodnotí se týdně až 8 týdnů
Dotazník domácích aktivit: 3-položkový dotazník přizpůsobený studii hodnotící stupeň dokončení domácích aktivit, úroveň porozumění domácím aktivitám a míru času a úsilí potřebného k dokončení aktivit. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6 a mají průměrné skóre, přičemž se počítá průměrná hodnota napříč návštěvami. Vyšší skóre značí větší proveditelnost dokončení domácí aktivity.
Hodnotí se týdně až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5K99AG052642-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Resilience Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit