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Adaptabilidade e Resiliência em Adultos Envelhecidos-2 (ARIAA-2)

8 de julho de 2024 atualizado por: University of Florida
A dor lombar crônica é um grande problema de saúde entre os idosos e está associada ao aumento da carga econômica, funcional e psicológica. A resiliência foi destacada como um fator crucial no funcionamento positivo relacionado à saúde, e um corpo crescente de literatura apóia o uso de intervenções baseadas na resiliência na dor crônica. Portanto, os objetivos deste projeto são examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de resiliência para dor lombar crônica entre adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica é uma das principais causas de incapacidade, afetando mais de 100 milhões de pessoas nos Estados Unidos e resultando em enormes custos de saúde e carga psicológica. Os adultos mais velhos são desproporcionalmente afetados pela dor, com cerca de 60-70% das pessoas com mais de 65 anos relatando dor persistente. Apesar disso, o manejo da dor é frequentemente subótimo entre os idosos, pois as terapias farmacológicas apresentam eficácia clínica limitada e maior risco de efeitos adversos, e os tratamentos não farmacológicos (por exemplo, psicológicos) são frequentemente subutilizados.

A resiliência é conceituada como um funcionamento adaptativo diante da adversidade e compreende uma gama de recursos psicológicos, sociais e físicos. Evidências crescentes sugerem que fatores de resiliência modificáveis ​​estão associados a resultados de dor mais favoráveis, incluindo menor dor/incapacidade clínica, maior qualidade de vida e melhor funcionamento psicológico e físico. Embora a pesquisa transversal apoie a importância desses fatores de resiliência na adaptação à dor, e as terapias psicológicas positivas tenham mostrado melhorias na saúde e no bem-estar, as estratégias para aumentar a resiliência são pouco estudadas em indivíduos com dor crônica.

Usando uma abordagem de Modelo de Estágio, o objetivo deste projeto é conduzir um estudo piloto de Estágio I e examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de resiliência para dor lombar crônica entre adultos mais velhos. Os módulos de intervenção envolverão especificamente esperança, autoeficácia, afeto positivo e aceitação da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 anos ou mais
  • Dor lombar em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
  • Pontuação diária média de dor nas costas ≥3 em uma escala numérica de 0 a 10
  • Pelo menos moderada (≥3/10) interferência relacionada ao CLBP em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
  • Capaz de ler/escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro tratamento psicológico
  • Doença psiquiátrica grave não adequadamente controlada por medicamentos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou outras condições previstas para prejudicar o engajamento na intervenção (por exemplo, abuso/dependência de substâncias)
  • Presença de dor maligna crônica (por exemplo, HIV, câncer) ou doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  • Comprometimento cognitivo significativo no MoCA
  • Se estiver tomando analgésicos prescritos ou medicamentos psicotrópicos, deve ser estabilizado com esses tratamentos por ≥4 semanas antes da avaliação inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Resiliência
Os participantes inicialmente completarão uma avaliação inicial avaliando a elegibilidade do estudo. A intervenção de Resiliência consiste em sete sessões de grupo semanais de 1,5 horas guiadas por médicos treinados. Devido à pandemia de COVID-19, estas sessões de grupo podem ser realizadas através do Zoom. As habilidades e o conteúdo serão direcionados para melhorar o controle da dor, aprimorando as emoções positivas, estabelecendo metas, aprendendo a viver uma vida de acordo com seus valores e aumentando a autoconfiança na capacidade de controlar a dor. As atividades autoadministradas incluem a identificação de pontos fortes pessoais, agendamento de atividades agradáveis, expressão de gratidão, esclarecimento de valores, prática de atenção plena, estabelecimento de metas, reavaliação positiva e observação de eventos positivos.
Comportamental: Intervenção de Resiliência
Treinamento de habilidades de resiliência, incluindo: atividades prazerosas, esperança/estabelecimento de metas, aceitação da dor, eventos/reavaliações positivas e autoeficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento em nível de sessão
Prazo: Avaliado semanalmente até 8 semanas
Questionário de envolvimento no tratamento: questionário de 6 itens adaptado ao estudo que avalia as percepções de envolvimento, interesse no conteúdo da sessão e utilidade das atividades domésticas. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 8 e pontuados com média, sendo calculado o valor médio entre as sessões. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento no tratamento.
Avaliado semanalmente até 8 semanas
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 8 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente com 8 itens: Resposta à qualidade auto-relatada do tratamento, disposição para recomendar o tratamento e satisfação geral com o tratamento. Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 4 com o valor médio calculado. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
8 semanas
Credibilidade e expectativa do tratamento
Prazo: Linha de base
Questionário de expectativa de tratamento: questionário de 7 itens adaptado ao estudo que avalia a credibilidade e razoabilidade da intervenção e a expectativa de mudança nos sintomas de dor. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação média é calculada para o questionário, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade do tratamento.
Linha de base
Satisfação com o conteúdo da intervenção
Prazo: 8 semanas
Questionário de satisfação com o conteúdo da intervenção: questionário de 33 itens desenvolvido por estudo que avalia a utilidade de cada módulo da sessão de intervenção e atividade doméstica. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4 com o valor médio calculado. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o conteúdo da intervenção.
8 semanas
Taxa de início de intervenção
Prazo: Linha de base para a semana 1
Porcentagem de participantes que estão inscritos no estudo e iniciam o tratamento/intervenção.
Linha de base para a semana 1
Retenção de Participantes
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Porcentagem de participantes que iniciam o tratamento/intervenção e completam o período de 8 semanas.
Linha de base até 8 semanas
Viabilidade do Questionário
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Taxas percentuais de conclusão das medidas do estudo de resultados primários (média de todas as sessões).
Linha de base até 8 semanas
Viabilidade de atividades domésticas
Prazo: Avaliado semanalmente até 8 semanas
Questionário de Atividades Domésticas: questionário de 3 itens adaptado ao estudo que avalia o grau de conclusão das atividades domésticas, o nível de compreensão em relação às atividades domésticas e o grau de tempo e esforço necessários para concluir as atividades. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 6 e pontuados com média, sendo calculado o valor médio entre as sessões. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade de conclusão das atividades domésticas.
Avaliado semanalmente até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5K99AG052642-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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