Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasningsevne og modstandsdygtighed hos aldrende voksne-2 (ARIAA-2)

8. juli 2024 opdateret af: University of Florida
Kroniske lændesmerter er et stort sundhedsproblem blandt ældre voksne og er forbundet med øget økonomisk, funktionel og psykologisk byrde. Resiliens er blevet fremhævet som en afgørende faktor i positiv sundhedsrelateret funktion, og en voksende mængde litteratur understøtter brugen af ​​resiliensbaserede interventioner ved kroniske smerter. Derfor er målene for dette projekt at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en resiliensintervention for kroniske lænderygsmerter blandt ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er en af ​​de førende årsager til handicap, der påvirker over 100 millioner mennesker i USA og resulterer i enorme sundhedsomkostninger og psykologisk byrde. Ældre voksne påvirkes uforholdsmæssigt meget af smerter, og anslået 60-70 % af mennesker over 65 år rapporterer vedvarende smerter. På trods af dette er smertebehandling ofte suboptimal blandt ældre voksne, da farmakologiske terapier viser begrænset klinisk effekt og en større risiko for bivirkninger, og ikke-farmakologiske (f.eks. psykologiske) behandlinger er ofte underudnyttede.

Resiliens konceptualiseres som adaptiv funktion i mødet med modgang og omfatter en række psykologiske, sociale og fysiske ressourcer. Stigende evidens tyder på, at modificerbare modstandsfaktorer er forbundet med mere gunstige smerteudfald, herunder lavere klinisk smerte/invaliditet, højere livskvalitet og forbedret psykologisk og fysisk funktion. Selvom tværsnitsforskning understøtter betydningen af ​​disse modstandsdygtighedsfaktorer i smertetilpasning, og positive psykologiske terapier har vist sig at give forbedringer i sundhed og velvære, er strategier til at øge modstandskraften understuderet hos personer med kronisk smerte.

Ved at bruge en Stage Model-tilgang er formålet med dette projekt at udføre en Stage I pilotundersøgelse og undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en modstandsdygtighedsintervention for kroniske lænderygsmerter blandt ældre voksne. Interventionsmoduler vil specifikt engagere håb, self-efficacy, positiv affekt og smerteaccept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 og ældre
  • Lænderygsmerter på mindst halvdelen af ​​dagene over de foregående 6 måneder
  • Gennemsnitlig daglig rygsmerterscore ≥3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Mindst moderat (≥3/10) CLBP-relateret interferens på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Kan læse/skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i anden psykologisk behandling
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medicin (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller andre tilstande, der forventes at forringe interventionsengagementet (f.eks. stofmisbrug/afhængighed)
  • Tilstedeværelse af kroniske, ondartede smerter (f.eks. HIV, cancer) eller systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  • Betydelig kognitiv svækkelse på MoCA
  • Hvis du i øjeblikket tager receptpligtig smertestillende eller psykotropisk medicin, skal den stabiliseres på disse behandlinger i ≥4 uger før baseline-vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resiliensintervention
Deltagerne vil i første omgang gennemføre en baseline-vurdering, der vurderer undersøgelsesberettigelse. Resilience-interventionen består af syv ugentlige 1,5-timers gruppesessioner guidet af uddannede klinikere. På grund af COVID-19-pandemien kan disse gruppesessioner blive gennemført via Zoom. Færdigheder og indhold vil blive rettet mod at forbedre smertebehandling ved at styrke positive følelser, sætte mål, lære at leve et liv i overensstemmelse med ens værdier og øge selvtilliden til ens evne til at håndtere smerte. Selvadministrerede aktiviteter omfatter identifikation af personlige styrker, behagelig aktivitetsplanlægning, udtryk for taknemmelighed, værdiafklaring, mindfulness-øvelser, målsætning, positiv omvurdering og notering af positive begivenheder.
Adfærdsmæssigt: Resiliensintervention
Træning af modstandsdygtighed, herunder: behagelige aktiviteter, håb/målsætning, smerteaccept, positive begivenheder/genvurderinger og selveffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement på sessionsniveau
Tidsramme: Vurderet ugentligt op til 8 uger
Treatment Engagement Questionnaire: 6-punkts studietilpasset spørgeskema, der vurderer opfattelser af engagement, interesse for sessionens indhold og anvendeligheden af ​​hjemmeaktiviteterne. Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 8 og gennemsnitsscore, med middelværdien på tværs af sessioner beregnet. Højere score indikerer større behandlingsengagement.
Vurderet ugentligt op til 8 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema: Svar på selvrapporteret kvalitet af behandlingen, villighed til at anbefale behandlingen og generel tilfredshed med behandlingen. Genstande vurderes på en skala fra 1 til 4 med middelværdien beregnet. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
8 uger
Behandlingens troværdighed og forventning
Tidsramme: Baseline
Behandlingsforventningsspørgeskema: 7-punkts studietilpasset spørgeskema, der vurderer indgrebets troværdighed og rimelighed samt forventning om ændring i smertesymptomer. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 10. En gennemsnitlig score beregnes for spørgeskemaet, hvor højere score indikerer større behandlingstroværdighed.
Baseline
Tilfredshed med interventionsindhold
Tidsramme: 8 uger
Interventionsindhold Tilfredshedsspørgeskema: 33-element undersøgelsesudviklet spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af ​​hvert interventionssessionsmodul og hjemmeaktivitet. Elementer vurderes på en skala fra 0 til 4 med middelværdien beregnet. Højere score indikerer større tilfredshed med interventionsindholdet.
8 uger
Interventions påbegyndelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 1
Procentdel af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen og påbegynder behandling/intervention.
Baseline til uge 1
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Procentdel af deltagere, der påbegynder behandling/intervention og gennemfører det 8-ugers tidspunkt.
Baseline til 8 uger
Spørgeskemagennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Procentdel af fuldførelsesrater for primære resultatundersøgelsesmålinger (gennemsnit på tværs af alle sessioner).
Baseline til 8 uger
Mulighed for hjemmeaktivitet
Tidsramme: Vurderet ugentligt op til 8 uger
Spørgeskema til hjemmeaktiviteter: 3-element studietilpasset spørgeskema, der vurderer graden af ​​fuldførelse af hjemmeaktivitet, forståelsesniveau for hjemmeaktiviteter og graden af ​​tid og indsats, der er nødvendig for at gennemføre aktiviteter. Elementer vurderes på en skala fra 0 til 6 og gennemsnitsscore, med middelværdien på tværs af sessioner beregnet. Højere score indikerer større gennemførlighed af færdiggørelse af hjemmeaktivitet.
Vurderet ugentligt op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5K99AG052642-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resiliensintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner