高齢者の適応力と回復力-2 (ARIAA-2)
2024年7月8日 更新者：University of Florida
慢性腰痛は高齢者にとって大きな健康上の懸念であり、経済的、機能的、心理的負担の増大と関連しています。
レジリエンスは、健康関連機能を良好に保つ重要な要素として注目されており、慢性疼痛に対するレジリエンスに基づく介入の使用を支持する文献が増えています。
したがって、このプロジェクトの目標は、高齢者の慢性腰痛に対する回復介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は身体障害の主な原因の 1 つであり、米国では 1 億人以上が罹患しており、多大な医療費と心理的負担をもたらしています。 高齢者は痛みの影響を過度に受けており、65 歳以上の人の推定 60 ～ 70% が持続的な痛みを報告しています。 それにもかかわらず、薬物療法の臨床効果は限られており、副作用のリスクが高く、非薬物療法（心理療法など）は十分に活用されていないことが多いため、高齢者では疼痛管理が最適化されていないことがよくあります。
レジリエンスは、逆境に直面したときの適応機能として概念化されており、さまざまな心理的、社会的、身体的リソースで構成されます。 修正可能なレジリエンス因子が、臨床的疼痛/障害の軽減、生活の質の向上、心理的および身体的機能の向上など、より好ましい疼痛結果と関連していることを示唆する証拠が増えています。 横断的研究は、痛みの適応におけるこれらのレジリエンス要因の重要性を裏付けており、積極的な心理療法が健康と福祉の改善をもたらすことが示されていますが、慢性的な痛みを持つ個人においてレジリエンスを強化する戦略は十分に研究されていません。
ステージモデルアプローチを使用して、このプロジェクトの目的は、ステージIのパイロット研究を実施し、高齢者の慢性腰痛に対するレジリエンス介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。 介入モジュールは、特に希望、自己効力感、ポジティブな感情、痛みの受容に関与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 過去6か月間で少なくとも半日は腰痛がある
- 1日の平均腰痛スコアが0～10の数値評価スケールで3以上
- 0～10の数値評価スケールで少なくとも中程度（≧3/10）のCLBP関連干渉
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- 現在別の心理療法に参加している
- 薬物療法では適切にコントロールできない重度の精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）、または介入を損なうと予想されるその他の状態（例：薬物乱用/依存症）
- 慢性の悪性疼痛（HIV、がんなど）または全身性炎症疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデスなど）の存在
- MoCA における重度の認知障害
- 現在処方鎮痛薬または向精神薬を服用している場合は、ベースライン評価の前にこれらの治療を 4 週間以上安定させなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジリエンス介入
参加者はまず、研究の適格性を評価するベースライン評価を完了します。
レジリエンス介入は、訓練を受けた臨床医が指導する週 7 回の 1.5 時間のグループ セッションで構成されます。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、これらのグループセッションはZoomを通じて実施される場合があります。
スキルとコンテンツは、ポジティブな感情を高め、目標を設定し、自分の価値観に従って人生を送ることを学び、痛みを管理する能力に対する自信を高めることによって、痛みの管理を改善することに向けられます。
自己管理的な活動には、個人の強みの特定、楽しい活動のスケジュール設定、感謝の表現、価値観の明確化、マインドフルネスの実践、目標設定、前向きな再評価、前向きな出来事の記録などが含まれます。
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レジリエンススキルのトレーニングには、楽しい活動、希望/目標設定、痛みの受け入れ、前向きな出来事/再評価、自己効力感などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションレベルのエンゲージメント
時間枠：最長 8 週間毎週評価
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治療参加アンケート: 参加の認識、セッション内容への関心、家庭での活動の有用性を評価する、研究に適合した 6 項目のアンケート。
項目は 0 ～ 8 のスケールで評価され、セッション全体の平均値が計算されて平均スコアが付けられます。
スコアが高いほど、治療への取り組みがより優れていることを示します。
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最長 8 週間毎週評価
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治療の満足度
時間枠：8週間
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8 項目の顧客満足度アンケート: 自己報告による治療の質、治療を推奨する意欲、および治療に対する全体的な満足度に対する回答。
項目は 1 ～ 4 のスケールで評価され、平均値が計算されます。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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8週間
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治療の信頼性と期待
時間枠：ベースライン
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治療期待アンケート: 介入の信頼性と合理性、および痛みの症状の変化に対する期待を評価する、研究に適合した 7 項目のアンケート。
項目は 0 から 10 のスケールで評価されます。
アンケートの平均スコアが計算され、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
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ベースライン
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介入内容への満足度
時間枠：8週間
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介入内容満足度アンケート: 各介入セッションモジュールと家庭活動の有用性を評価する、研究によって作成された 33 項目のアンケート。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、平均値が計算されます。
スコアが高いほど、介入内容に対する満足度が高いことを示します。
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8週間
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介入開始率
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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研究に登録され、治療/介入を開始した参加者の割合。
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ベースラインから第 1 週まで
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参加者の維持
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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治療/介入を開始し、8週間の時点を完了した参加者の割合。
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ベースラインから 8 週間まで
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アンケートの実現可能性
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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主要アウトカム研究測定の完了率（すべてのセッションの平均）。
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ベースラインから 8 週間まで
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ホームアクティビティの実現可能性
時間枠：最長 8 週間毎週評価
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家庭活動アンケート: 家庭活動の完了度、家庭活動に関する理解レベル、および活動を完了するために必要な時間と労力の程度を評価する、研究に適合した 3 項目のアンケート。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、セッション全体の平均値が計算されて平均スコアが付けられます。
スコアが高いほど、家庭活動の完了の実現可能性が高いことを示します。
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最長 8 週間毎週評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Bartley, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジリエンス介入の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない