Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassingsvermogen en veerkracht bij ouder wordende volwassenen-2 (ARIAA-2)

8 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Chronische lage-rugpijn is een belangrijk gezondheidsprobleem bij oudere volwassenen en wordt in verband gebracht met een grotere economische, functionele en psychologische belasting. Veerkracht is benadrukt als een cruciale factor in positief gezondheidsgerelateerd functioneren, en een groeiende hoeveelheid literatuur ondersteunt het gebruik van op veerkracht gebaseerde interventies bij chronische pijn. Daarom is het doel van dit project om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een veerkrachtinterventie voor chronische lage-rugpijn bij ouderen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, die meer dan 100 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft en resulteert in enorme kosten voor de gezondheidszorg en psychologische belasting. Oudere volwassenen worden onevenredig zwaar getroffen door pijn, waarbij naar schatting 60-70% van de 65-plussers aanhoudende pijn meldt. Desondanks is pijnbestrijding vaak niet optimaal bij oudere volwassenen, aangezien farmacologische therapieën een beperkte klinische werkzaamheid en een groter risico op bijwerkingen vertonen, en niet-farmacologische (bijv. Psychologische) behandelingen vaak onderbenut worden.

Veerkracht wordt geconceptualiseerd als adaptief functioneren in het licht van tegenspoed en omvat een scala aan psychologische, sociale en fysieke hulpbronnen. Er is steeds meer bewijs dat aanpasbare veerkrachtfactoren geassocieerd zijn met gunstigere pijnuitkomsten, waaronder minder klinische pijn/handicap, hogere kwaliteit van leven en verbeterd psychologisch en fysiek functioneren. Hoewel cross-sectioneel onderzoek het belang van deze veerkrachtfactoren bij pijnadaptatie ondersteunt, en positieve psychologische therapieën hebben aangetoond verbeteringen in gezondheid en welzijn op te leveren, zijn strategieën om veerkracht te vergroten onvoldoende bestudeerd bij personen met chronische pijn.

Met behulp van een Stage Model-benadering is het doel van dit project om een ​​Stage I-pilootstudie uit te voeren en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een veerkrachtinterventie voor chronische lage-rugpijn bij oudere volwassenen. Interventiemodules zullen specifiek betrekking hebben op hoop, zelfeffectiviteit, positief affect en pijnacceptatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 en ouder
  • Lage rugpijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden
  • Gemiddelde dagelijkse rugpijnscore ≥3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • Ten minste matige (≥3/10) CLBP-gerelateerde interferentie op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • Engels kunnen lezen/schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere psychologische behandeling
  • Ernstige psychiatrische aandoening die niet voldoende onder controle is met medicatie (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of andere aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de betrokkenheid bij de interventie belemmeren (bijv. middelenmisbruik/verslaving)
  • Aanwezigheid van chronische, kwaadaardige pijn (bijv. hiv, kanker) of systemische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, enz.)
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen op de MoCA
  • Als u momenteel voorgeschreven analgetica of psychotrope medicatie gebruikt, moet u gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de nulmeting gestabiliseerd zijn op deze behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veerkracht Interventie
Deelnemers zullen in eerste instantie een basisbeoordeling uitvoeren om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie. De Resilience-interventie bestaat uit zeven wekelijkse groepssessies van 1,5 uur onder leiding van getrainde clinici. Vanwege de COVID-19-pandemie kunnen deze groepssessies via Zoom plaatsvinden. Vaardigheden en inhoud zullen gericht zijn op het verbeteren van pijnbeheersing door het versterken van positieve emoties, het stellen van doelen, het leren leven volgens iemands waarden en het vergroten van het zelfvertrouwen in iemands vermogen om met pijn om te gaan. Zelfbeheerde activiteiten omvatten het identificeren van persoonlijke sterke punten, het plannen van aangename activiteiten, het uiten van dankbaarheid, het verduidelijken van waarden, het oefenen van mindfulness, het stellen van doelen, positieve herwaardering en het noteren van positieve gebeurtenissen.
Gedragsmatig: Veerkracht Interventie
Training van veerkrachtvaardigheden, waaronder: plezierige activiteiten, hoop/doelen stellen, pijnacceptatie, positieve gebeurtenissen/herwaarderingen en zelfredzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid op sessieniveau
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tot 8 weken
Vragenlijst over behandelingsbetrokkenheid: een voor onderzoek aangepaste vragenlijst met zes items, waarin de perceptie van betrokkenheid, interesse in de inhoud van de sessie en het nut van de thuisactiviteiten worden beoordeeld. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 en krijgen een gemiddelde score, waarbij de gemiddelde waarde over de sessies heen wordt berekend. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de behandeling.
Wekelijks beoordeeld tot 8 weken
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
Cliënttevredenheidsvragenlijst met 8 items: Reactie op de zelfgerapporteerde kwaliteit van de behandeling, de bereidheid om de behandeling aan te bevelen en de algemene tevredenheid over de behandeling. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij de gemiddelde waarde wordt berekend. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
8 weken
Behandeling Geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Basislijn
Behandelingsverwachtingsvragenlijst: aan het onderzoek aangepaste vragenlijst met 7 items, die de geloofwaardigheid en redelijkheid van de interventie beoordeelt, en de verwachting van verandering in pijnsymptomen. De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. Voor de vragenlijst wordt een gemiddelde score berekend, waarbij hogere scores wijzen op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling.
Basislijn
Tevredenheid over de inhoud van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Vragenlijst over tevredenheid over interventie-inhoud: door onderzoek ontwikkelde vragenlijst met 33 items die het nut van elke interventiesessiemodule en thuisactiviteit beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij de gemiddelde waarde wordt berekend. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de inhoud van de interventie.
8 weken
Aanvangspercentage interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Percentage deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt en met de behandeling/interventie begint.
Basislijn tot week 1
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Percentage deelnemers dat met de behandeling/interventie begint en het tijdpunt van 8 weken voltooit.
Basislijn tot 8 weken
Vragenlijst Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Percentage voltooiingspercentages van metingen van het primaire resultaatonderzoek (gemiddeld over alle sessies).
Basislijn tot 8 weken
Home Activiteit Haalbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tot 8 weken
Vragenlijst voor thuisactiviteiten: een voor onderzoek aangepaste vragenlijst met 3 items die de mate van voltooiing van de thuisactiviteit, het begripsniveau van thuisactiviteiten en de hoeveelheid tijd en moeite die nodig is om de activiteiten te voltooien, beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 en krijgen een gemiddelde score, waarbij de gemiddelde waarde over de sessies heen wordt berekend. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid van de voltooiing van thuisactiviteiten.
Wekelijks beoordeeld tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5K99AG052642-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Veerkracht Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren