Anpassningsförmåga och motståndskraft hos åldrande vuxna-2 (ARIAA-2)
8 juli 2024 uppdaterad av: University of Florida
Kronisk ländryggssmärta är ett stort hälsoproblem bland äldre vuxna och är förknippat med ökad ekonomisk, funktionell och psykologisk börda.
Resiliens har lyfts fram som en avgörande faktor för positiv hälsorelaterad funktion, och en växande mängd litteratur stödjer användningen av resiliensbaserade interventioner vid kronisk smärta.
Därför är målen för detta projekt att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en resiliensintervention för kronisk ländryggssmärta bland äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är en av de främsta orsakerna till funktionshinder, som drabbar över 100 miljoner människor i USA och resulterar i enorma sjukvårdskostnader och psykologisk börda. Äldre vuxna påverkas oproportionerligt mycket av smärta, med uppskattningsvis 60-70 % av personer över 65 år som rapporterar ihållande smärta. Trots detta är smärtbehandling ofta suboptimal bland äldre vuxna eftersom farmakologiska terapier visar begränsad klinisk effekt och en större risk för biverkningar, och icke-farmakologiska (t.ex. psykologiska) behandlingar ofta underutnyttjas.
Resiliens uppfattas som adaptiv funktion inför motgångar och omfattar en rad psykologiska, sociala och fysiska resurser. Allt fler bevis tyder på att modifierbara resiliensfaktorer är associerade med gynnsammare smärtresultat, inklusive lägre klinisk smärta/handikapp, högre livskvalitet och förbättrad psykologisk och fysisk funktion. Även om tvärsnittsforskning stöder betydelsen av dessa motståndskraftsfaktorer i smärtanpassning, och positiva psykologiska terapier har visat sig ge förbättringar i hälsa och välbefinnande, understuderas strategier för att öka motståndskraften hos individer med kronisk smärta.
Syftet med detta projekt är att med hjälp av en Stage Model-metod genomföra en Steg I-pilotstudie och undersöka genomförbarheten och acceptansen av en resiliensintervention för kronisk ländryggssmärta bland äldre vuxna. Interventionsmoduler kommer specifikt att engagera hopp, self-efficacy, positiv påverkan och smärtacceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 och äldre
- Ländryggssmärta på minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
- Genomsnittlig daglig ryggsmärta poäng ≥3 på en 0-10 numerisk betygsskala
- Åtminstone måttlig (≥3/10) CLBP-relaterad störning på en 0-10 numerisk betygsskala
- Kunna läsa/skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande deltagande i annan psykologisk behandling
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som inte kontrolleras adekvat av medicinering (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller andra tillstånd som förväntas försämra interventionen (t.ex. missbruk/beroende)
- Förekomst av kronisk, elakartad smärta (t.ex. HIV, cancer) eller systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- Betydande kognitiv försämring av MoCA
- Om du för närvarande tar receptbelagda smärtstillande eller psykotropa läkemedel, måste stabiliseras på dessa behandlingar i ≥4 veckor före baslinjebedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resiliensintervention
Deltagarna kommer till en början att slutföra en baslinjebedömning för att bedöma studiebehörighet.
Resilience-interventionen består av sju veckovisa 1,5-timmars gruppsessioner guidade av utbildade läkare.
På grund av covid-19-pandemin kan dessa gruppsessioner genomföras via Zoom.
Färdigheter och innehåll kommer att riktas mot att förbättra smärthantering genom att förstärka positiva känslor, sätta upp mål, lära sig att leva ett liv enligt sina värderingar och öka självförtroendet för sin förmåga att hantera smärta.
Självadministrerade aktiviteter inkluderar identifiering av personliga styrkor, trevlig aktivitetsschemaläggning, uttrycka tacksamhet, klargörande av värderingar, mindfulnessövningar, målsättning, positiv omvärdering och notering av positiva händelser.
|
Träning av motståndskraft, inklusive: trevliga aktiviteter, hopp/målsättning, smärtacceptans, positiva händelser/omvärderingar och själveffektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang på sessionsnivå
Tidsram: Bedöms varje vecka upp till 8 veckor
|
Treatment Engagement Questionnaire: 6-objekt studieanpassat frågeformulär som utvärderar uppfattningar om engagemang, intresse för sessionens innehåll och användbarheten av hemaktiviteterna.
Objekten betygsätts på en skala från 0 till 8 och medelvärde, med medelvärdet för sessioner beräknat.
Högre poäng indikerar större behandlingsengagemang.
|
Bedöms varje vecka upp till 8 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär med 8 punkter: Svar på självrapporterad kvalitet på behandlingen, vilja att rekommendera behandlingen och allmän tillfredsställelse med behandlingen.
Föremålen klassificeras på en skala från 1 till 4 med medelvärdet beräknat.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
8 veckor
|
|
Behandlingens trovärdighet och förväntan
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingsförväntningsenkät: studieanpassad enkät med 7 punkter som bedömer insatsens trovärdighet och rimlighet samt förväntan på förändring av smärtsymtom.
Objekten betygsätts på en skala från 0 till 10.
En medelpoäng beräknas för frågeformuläret, med högre poäng som indikerar större trovärdighet för behandlingen.
|
Baslinje
|
|
Nöjd med interventionsinnehåll
Tidsram: 8 veckor
|
Interventionsinnehåll Satisfaction Questionnaire: 33-objekt studieframtaget frågeformulär som bedömer användbarheten av varje interventionssessionsmodul och hemaktivitet.
Föremålen klassificeras på en skala från 0 till 4 med medelvärdet beräknat.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionsinnehållet.
|
8 veckor
|
|
Interventionsstartfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
Andel deltagare som är inskrivna i studien och påbörjar behandling/intervention.
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Andel deltagare som påbörjar behandling/intervention och fullföljer 8-veckors tidpunkten.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Frågeformulär genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Procentandel av slutförandet av primära resultatstudiemått (i genomsnitt över alla sessioner).
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Hemaktivitet genomförbarhet
Tidsram: Bedöms varje vecka upp till 8 veckor
|
Frågeformulär för hemaktiviteter: studieanpassat frågeformulär med 3 punkter som bedömer graden av fullbordad hemaktivitet, nivå av förståelse för hemaktiviteter och graden av tid och ansträngning som krävs för att genomföra aktiviteter.
Objekt bedöms på en skala från 0 till 6 och medelvärde, med medelvärdet för sessioner beräknat.
Högre poäng indikerar större genomförbarhet för slutförande av hemaktivitet.
|
Bedöms varje vecka upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Bartley, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201802729
- 5R00AG052642-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5K99AG052642-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .