Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивность и устойчивость у стареющих взрослых-2 (ARIAA-2)

8 июля 2024 г. обновлено: University of Florida
Хроническая боль в пояснице является серьезной проблемой для здоровья пожилых людей и связана с увеличением экономической, функциональной и психологической нагрузки. Устойчивость была выделена как решающий фактор положительного функционирования, связанного со здоровьем, и растущее количество литературы поддерживает использование основанных на устойчивости вмешательств при хронической боли. Таким образом, цели этого проекта состоят в том, чтобы изучить осуществимость и приемлемость вмешательства по повышению устойчивости при хронической боли в пояснице у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль является одной из основных причин инвалидности, поражающей более 100 миллионов человек в Соединенных Штатах и ​​приводящей к огромным расходам на здравоохранение и психологической нагрузке. Пожилые люди непропорционально подвержены боли: по оценкам, 60-70% людей старше 65 лет сообщают о постоянной боли. Несмотря на это, лечение боли у пожилых людей часто является неоптимальным, поскольку фармакологические методы лечения демонстрируют ограниченную клиническую эффективность и более высокий риск побочных эффектов, а нефармакологические (например, психологические) методы лечения часто используются недостаточно.

Устойчивость понимается как адаптивное функционирование перед лицом невзгод и включает в себя ряд психологических, социальных и физических ресурсов. Все больше данных свидетельствует о том, что модифицируемые факторы устойчивости связаны с более благоприятными исходами боли, включая меньшую клиническую боль/инвалидность, более высокое качество жизни и улучшенное психологическое и физическое функционирование. Хотя перекрестные исследования подтверждают важность этих факторов устойчивости в адаптации к боли, и было показано, что позитивная психологическая терапия приводит к улучшению здоровья и благополучия, стратегии повышения устойчивости у людей с хронической болью недостаточно изучены.

Используя подход Стадийной модели, цель этого проекта состоит в том, чтобы провести пилотное исследование Этапа I и изучить осуществимость и приемлемость вмешательства по повышению устойчивости при хронической боли в пояснице у пожилых людей. Модули вмешательства будут конкретно касаться надежды, самоэффективности, позитивного аффекта и принятия боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Боль в пояснице по крайней мере половину дней в течение предыдущих 6 месяцев
  • Средняя ежедневная оценка боли в спине ≥3 по числовой шкале от 0 до 10
  • Как минимум умеренные (≥3/10) помехи, связанные с ХБП, по числовой шкале от 0 до 10
  • Умение читать/писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом психологическом лечении
  • Тяжелое психическое заболевание, не поддающееся адекватному медикаментозному контролю (например, шизофрения, биполярное расстройство) или другие состояния, которые, как ожидается, помешают проведению вмешательства (например, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость)
  • Наличие хронической злокачественной боли (например, ВИЧ, рак) или системного воспалительного заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, системная красная волчанка и т. д.)
  • Значительные когнитивные нарушения на MoCA
  • Если в настоящее время вы принимаете рецептурные анальгетики или психотропные препараты, необходимо стабилизироваться на этих препаратах в течение ≥4 недель до исходной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в устойчивость
Сначала участники пройдут базовую оценку, оценивающую право на участие в исследовании. Вмешательство Resilience состоит из семи еженедельных 1,5-часовых групповых занятий под руководством обученных клиницистов. Из-за пандемии COVID-19 эти групповые занятия могут проводиться через Zoom. Навыки и содержание будут направлены на улучшение управления болью путем усиления положительных эмоций, постановки целей, обучения жизни в соответствии со своими ценностями и повышения уверенности в себе в своей способности справляться с болью. Самостоятельная деятельность включает в себя выявление личных сильных сторон, планирование приятной деятельности, выражение благодарности, разъяснение ценностей, практику внимательности, постановку целей, позитивную переоценку и отмечание позитивных событий.
Поведенческий: Вмешательство в устойчивость
Обучение навыкам устойчивости, включая: приятные занятия, надежду/постановку целей, принятие боли, позитивные события/переоценку и самоэффективность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие на уровне сеанса
Временное ограничение: Оценка еженедельно до 8 недель
Анкета участия в лечении: адаптированная к исследованию анкета из 6 пунктов, позволяющая оценить восприятие вовлеченности, интерес к содержанию сеанса и полезность домашних занятий. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 8 и получают среднюю оценку, при этом рассчитывается среднее значение по сеансам. Более высокие баллы указывают на более активное участие в лечении.
Оценка еженедельно до 8 недель
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 8 недель
Анкета удовлетворенности клиентов, состоящая из 8 пунктов: Ответ на самооценку качества лечения, готовность рекомендовать лечение и общую удовлетворенность лечением. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4 с вычислением среднего значения. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
8 недель
Доверие к лечению и ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета ожиданий лечения: адаптированная к исследованию анкета из 7 пунктов, оценивающая достоверность и обоснованность вмешательства, а также ожидание изменения болевых симптомов. Товары оцениваются по шкале от 0 до 10. Для анкеты рассчитывается средний балл, при этом более высокие баллы указывают на большую достоверность лечения.
Базовый уровень
Удовлетворенность содержанием вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Анкета удовлетворенности содержанием вмешательства: анкета из 33 пунктов, разработанная в ходе исследования и оценивающая полезность каждого модуля интервенционной сессии и домашних занятий. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4 с вычислением среднего значения. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность содержанием вмешательства.
8 недель
Скорость начала вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
Процент участников, включенных в исследование и начавших лечение/вмешательство.
Базовый уровень до 1-й недели
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Процент участников, которые начали лечение/вмешательство и завершили 8-недельный период.
Исходный уровень до 8 недель
Опросник
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Процент завершения основных показателей исследования результатов (в среднем по всем сеансам).
Исходный уровень до 8 недель
Главная Деятельность Осуществимость
Временное ограничение: Оценка еженедельно до 8 недель
Анкета домашних занятий: адаптированная к учебе анкета из 3 пунктов, оценивающая степень выполнения домашних занятий, уровень понимания домашних занятий, а также степень времени и усилий, необходимых для выполнения домашних занятий. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 6 и получают среднюю оценку, при этом рассчитывается среднее значение по сеансам. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость выполнения домашних заданий.
Оценка еженедельно до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Bartley, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201802729
  • 5R00AG052642-05 (Грант/контракт NIH США)
  • 5K99AG052642-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в устойчивость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться