Alkalmazkodóképesség és rugalmasság idősödő felnőtteknél-2 (ARIAA-2)
2024. július 8. frissítette: University of Florida
A krónikus deréktáji fájdalom komoly egészségügyi probléma az idősebb felnőttek körében, és megnövekedett gazdasági, funkcionális és pszichológiai terhekkel jár.
A rezilienciát az egészséggel kapcsolatos pozitív működés kulcsfontosságú tényezőjeként emelték ki, és egyre több irodalom támogatja a reziliencián alapuló beavatkozások alkalmazását krónikus fájdalom esetén.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az idősebb felnőttek krónikus deréktáji fájdalmaival kapcsolatos reziliencia-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom a fogyatékosság egyik vezető oka, amely több mint 100 millió embert érint az Egyesült Államokban, és óriási egészségügyi költségeket és pszichológiai terheket eredményez. Az idősebb felnőtteket aránytalanul érinti a fájdalom, a becslések szerint a 65 év felettiek 60-70%-a számol be tartós fájdalomról. Ennek ellenére a fájdalomcsillapítás az idősebb felnőttek körében gyakran szuboptimális, mivel a gyógyszeres terápiák klinikai hatékonysága korlátozott, és nagyobb a mellékhatások kockázata, és a nem gyógyszeres (például pszichológiai) kezeléseket gyakran alulhasznosítják.
A rezilienciát a nehézségekkel szembeni adaptív működésként értelmezik, és számos pszichológiai, szociális és fizikai erőforrást foglal magában. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a módosítható reziliencia-tényezők kedvezőbb fájdalomkifejezésekkel járnak, beleértve az alacsonyabb klinikai fájdalmat/rokkantságot, a magasabb életminőséget, valamint a jobb pszichés és fizikai működést. Bár a keresztmetszeti kutatások alátámasztják ezeknek a reziliencia-tényezőknek a jelentőségét a fájdalomhoz való alkalmazkodásban, és kimutatták, hogy a pozitív pszichológiai terápiák javítják az egészséget és a jólétet, a krónikus fájdalommal küzdő egyének esetében a rugalmasság növelésére irányuló stratégiákat nem vizsgálják.
A Stage Model megközelítést alkalmazva ennek a projektnek az a célja, hogy egy I. szakaszú kísérleti tanulmányt végezzen, és megvizsgálja az idősebb felnőttek körében végzett krónikus deréktáji fájdalom reziliencia-beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A beavatkozási modulok kifejezetten a reményt, az önhatékonyságot, a pozitív hatást és a fájdalom elfogadását foglalják magukban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb
- Derékfájás az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében
- Átlagos napi hátfájás pontszám ≥3 egy 0-10 numerikus skálán
- Legalább mérsékelt (≥3/10) CLBP-vel kapcsolatos interferencia egy 0-10-es numerikus értékelési skálán
- Tud angolul írni/olvasni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik pszichológiai kezelésben
- Súlyos pszichiátriai betegség, amelyet nem lehet megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) vagy egyéb olyan állapotok, amelyek várhatóan rontják a beavatkozási elkötelezettséget (pl. szerhasználat/függőség)
- Krónikus, rosszindulatú fájdalom (pl. HIV, rák) vagy szisztémás gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus stb.) jelenléte
- Jelentős kognitív károsodás a MoCA-n
- Ha jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót vagy pszichotróp gyógyszert szed, akkor az alaphelyzet értékelése előtt legalább 4 hétig stabilizálni kell ezeket a kezeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmassági beavatkozás
A résztvevők kezdetben elvégzik a tanulmányi alkalmasságot értékelő alapszintű értékelést.
A reziliencia beavatkozás hét heti 1,5 órás csoportos foglalkozásból áll, amelyeket képzett klinikusok vezetnek.
A COVID-19 világjárvány miatt ezek a csoportos foglalkozások a Zoomon keresztül is lebonyolíthatók.
A készségek és a tartalom a fájdalomkezelés javítására irányul azáltal, hogy fokozza a pozitív érzelmeket, célokat tűz ki, megtanul az értékek szerint élni, és növeli a fájdalomkezelési képességébe vetett önbizalmat.
Az önálló tevékenységek magukban foglalják a személyes erősségek azonosítását, a kellemes tevékenységek ütemezését, a hála kifejezését, az értékek tisztázását, az éberség gyakorlását, a célok kitűzését, a pozitív újraértékelést és a pozitív események feljegyzését.
|
Rugalmassági készségek képzése, beleértve a kellemes tevékenységeket, a reményt/célkitűzést, a fájdalom elfogadását, a pozitív eseményeket/újraértékeléseket és az önhatékonyságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkamenet szintű elköteleződés
Időkeret: Hetente értékelve legfeljebb 8 hétig
|
Kezelési elköteleződési kérdőív: 6-pontos, tanulmányokhoz igazított kérdőív, amely felméri az elkötelezettség megítélését, a foglalkozás tartalma iránti érdeklődést és az otthoni tevékenységek hasznosságát.
A tételek értékelése 0-tól 8-ig terjedő skálán történik, átlagpontszámmal, a munkamenetek átlagértékével számítva.
A magasabb pontszámok nagyobb kezelési elkötelezettséget jeleznek.
|
Hetente értékelve legfeljebb 8 hétig
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 8 hét
|
8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív: Válasz a kezelés saját bevallása szerinti minőségére, hajlandóság a kezelés ajánlására és általános elégedettség a kezeléssel.
A tételek értékelése 1-től 4-ig terjedő skálán történik a kiszámított átlagértékkel.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
|
8 hét
|
|
A kezelés hitelessége és elvárásai
Időkeret: Alapvonal
|
Kezelési elvárás kérdőív: 7 itemből álló vizsgálathoz adaptált kérdőív, amely felméri a beavatkozás hitelességét és ésszerűségét, valamint a fájdalomtünetek változásának elvárását.
A tételeket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik.
A kérdőívre átlagos pontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb hitelességét jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Elégedettség a beavatkozás tartalmával
Időkeret: 8 hét
|
Intervenciós tartalommal kapcsolatos elégedettségi kérdőív: 33 elemből álló, tanulmány által kidolgozott kérdőív, amely felméri az egyes beavatkozási szekciómodulok és otthoni tevékenységek hasznosságát.
A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik a kiszámított átlagértékkel.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a beavatkozás tartalmával.
|
8 hét
|
|
Beavatkozási kezdési arány
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek a vizsgálatban, és megkezdik a kezelést/beavatkozást.
|
Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
|
Résztvevő megtartása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megkezdik a kezelést/beavatkozást és teljesítik a 8 hetes időpontot.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Kérdőív megvalósíthatósága
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Az elsődleges eredményvizsgálati mérőszámok teljesítésének százalékos aránya (az összes munkamenet átlaga).
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Otthoni tevékenység megvalósíthatósága
Időkeret: Hetente értékelve legfeljebb 8 hétig
|
Otthoni tevékenységek kérdőíve: 3 elemből álló, tanulmányokhoz igazított kérdőív, amely felméri az otthoni tevékenységek elvégzésének fokát, az otthoni tevékenységek megértésének szintjét, valamint a tevékenységek elvégzéséhez szükséges idő és erőfeszítés mértékét.
A tételek értékelése 0-tól 6-ig terjedő skálán történik, és átlagpontszámmal, a munkamenetek átlagértékével számítva.
A magasabb pontszámok az otthoni tevékenységek elvégzésének nagyobb megvalósíthatóságát jelzik.
|
Hetente értékelve legfeljebb 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Bartley, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201802729
- 5R00AG052642-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5K99AG052642-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .