CGMP 对 PKU 儿童和成人的影响 (ELEMENT)
2025年8月14日 更新者：Vitaflo International, Ltd
酪蛋白糖巨肽对 PKU 儿童和成人代谢控制和一般健康状况的影响：一项随机交叉试验
采用交叉设计的随机对照试验。
适用于早期和持续治疗的苯丙酮尿症 (PKU) 依从性患者。
两个 12 周的时间段，患者食用基于酪蛋白糖巨肽 (CGMP) 的蛋白质替代品或基于游离氨基酸 (AA) 的蛋白质替代品。
中间有 4 周的清除期。
蛋白质替代品将与患者的常规低蛋白饮食一起每天食用。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照试验，采用交叉设计，在多个国际研究中心进行。
研究人群是早期和持续治疗的 PKU 患者，他们坚持他们的规定饮食。
在交叉设计的两个不同的 12 周时间段内，参与者将获得基于 CGMP 的蛋白质替代品和基于免费 AA 的蛋白质替代品作为他们的主要蛋白质来源。 这两个时期将由 4 周的清除期分开。
在干预期间，蛋白质替代品将与患者的常规低蛋白饮食一起每天食用。
主要目的 该研究的主要目的是研究与基于 AA 的配方相比，基于 CGMP 的配方对 PKU 患者每日摄入 12 周后平均血浆 Phe 水平的影响。
次要目标 该研究的次要目标是调查与基于 AA 的配方相比，基于 CGMP 的配方在 PKU 患者中是否提供任何关于肠道健康、炎症、氧化应激和产品可接受性的长期健康益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PKU 患者在新生儿筛查 (NBS) 中被确诊。
- > 50% 的蛋白质摄入量来自蛋白质替代品。
- （儿童）每天从天然蛋白质中摄入 ≤ 1000 mg Phe 或 ≤ 20 g 天然蛋白质（包括水果和蔬菜）。
- （成人）每天从天然蛋白质中摄入 ≤ 1500 mg Phe 或 ≤ 30 g 天然蛋白质（包括水果和蔬菜）。
- （儿童）最近四次连续 Phe 测量中有三次在目标范围内（4-12 岁患者≤360 µmol/L）。
- （成人）最近四次连续 Phe 测量中有两次在目标范围内（成人≤600 µmol/L）。
- 4-12岁或18岁及以上的男性或女性。
- 早期和持续治疗。 坚持他们规定的 PKU 饮食，包括蛋白质限制饮食和基于游离 AA 的蛋白质替代品。
- 如病史所证明的，总体健康状况良好。
- 能够提供书面知情同意书（患者或父母/监护人）。
- 能够遵守研究方案并根据PI的意见服用研究产品。
- 仅由 L-氨基酸补充剂提供的蛋白质替代摄入量。
- （成人）尚未对孕妇进行过研究。 为确保患者安全，有生育潜力的女性患者在完成筛查程序之前必须进行阴性妊娠试验。
- （成人）所有有生育能力的女性患者和性成熟的男性患者都应该愿意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
- 成功进行为期 3 天的 PKU Sphere 味觉测试。
排除标准：
- 伴随疾病/病症，例如但不限于肾脏或肠道疾病/病症和糖尿病。
- 目前或以前用四氢生物蝶呤 (BH4)、聚乙二醇化重组苯丙氨酸解氨酶 (PEG PAL)、大型中性氨基酸处理过。
- 以前连续服用超过 4 周的 CGMP。
- 当前感染。
- 已知的大豆、牛奶或鱼过敏/不耐受。
- 在筛选访视前 30 天内，目前正在参与、计划参与或已经参与介入性药物、食品或医疗器械试验的患者。
- 在适用的情况下，不在健康保险系统范围内和/或不遵守现行国家法律建议的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：L-氨基酸
L-氨基酸消耗的具体量和时间将由营养师在审查个体患者的饮食需求后指导。 使用期限：12周。 |
患者可以从协议中指定的产品列表中进行选择，这些产品在营养上与 PKU Sphere 相当。
|
|
实验性的：北大圈
PKU sphere 消耗的具体量和时间将在营养师在审查个体患者的饮食需求后的指导下进行。 使用期限：12周。 |
PKU sphere 是一种粉状、低苯丙氨酸的蛋白质替代品，含有均衡混合的酪蛋白糖巨肽 (CGMP) 分离物、必需和非必需氨基酸、碳水化合物、维生素、矿物质、微量元素和 omega-3 长链多不饱和脂肪酸 (控制板）；二十二碳六烯酸。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
隔夜空腹血浆 Phe 的变化
大体时间：在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）测量
|
隔夜空腹血浆苯丙氨酸水平（μmol/l）
|
在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）测量
|
|
隔夜空腹血浆 Tyr 的变化
大体时间：在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）测量
|
隔夜空腹血浆酪氨酸水平（μmol/l）
|
在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）测量
|
|
隔夜空腹血 Phe 的变化
大体时间：每周测量两次，最多 32 周
|
使用血斑检测隔夜空腹血苯丙氨酸水平（μmol/l）
|
每周测量两次，最多 32 周
|
|
隔夜空腹血 Tyr 的变化
大体时间：每周测量两次，最多 32 周
|
使用血斑检测隔夜空腹血酪氨酸水平（μmol/l）
|
每周测量两次，最多 32 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道健康的变化：PedsQL 胃肠道症状量表，3.0 版
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
每个问题的五点频率标度：从不 (0)、几乎从不 (1)、有时 (2)、经常 (3)、几乎总是 (4)。
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肠道健康的变化：减少糖分的粪便 pH 值
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
来自粪便样本。
排除碳水化合物不耐受作为任何肠易激综合征症状的原因
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肠道健康的变化：粪便钙卫蛋白
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
来自粪便样本
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肠道健康的变化：短链脂肪酸
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
来自粪便样本
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肠道健康的变化：免疫球蛋白 A
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
来自粪便样本
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肠道健康的变化：布里斯托尔粪便量表
大体时间：在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）之前完成 7 天。
|
布里斯托尔凳形量表：
|
在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）之前完成 7 天。
|
|
肠道健康的变化：3 天称重饮食日记
大体时间：在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）之前完成 3 天。
|
3天称重饮食日记
|
在第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）之前完成 3 天。
|
|
人体测量值的变化：体重
大体时间：-31 天（第 1 次访问）、0（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
重量（公斤）
|
-31 天（第 1 次访问）、0（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
人体测量值的变化：身高
大体时间：-31 天（第 1 次访问）、0（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
身高（厘米）
|
-31 天（第 1 次访问）、0（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
白蛋白的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
前白蛋白的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
转铁蛋白的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
视黄醇结合蛋白的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
血糖变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
IGF-1 的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
C肽的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
短链脂肪酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
改变胰岛素产量
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
丙氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
精氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
天冬酰胺的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
瓜氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
胱氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
谷氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
谷氨酰胺的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
甘氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
组氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
异亮氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
亮氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
赖氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
蛋氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
脯氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
鸟氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
苯丙氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
丝氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
牛磺酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
苏氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
色氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
酪氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
缬氨酸的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后血浆总氨基酸
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肾脏生物标志物的变化：血清胱抑素 C
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后的血样
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肾脏生物标志物的变化：血清肌酐
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后的血样
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
肾脏生物标志物的变化：血尿素氮
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后的血样
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
脂联素的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后。
一种抗炎标志物，与脂肪组织和胰岛素敏感性有关
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
C反应蛋白的变化（高灵敏度测量）
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
血清髓系相关蛋白的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
可溶性白细胞介素 2 受体的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
炎症细胞因子组的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
氧化应激的变化：白细胞谷胱甘肽 (GSH)
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
氧化应激的变化：血浆硫代巴比妥酸反应物质 (TBAR)
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
氧化应激的变化：总抗氧化反应性 (TAR)
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
隔夜禁食后
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）。
|
|
患者对产品可接受性意见的改变
大体时间：第 84 天（第 3 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）
|
产品可接受性李克特量表：
|
第 84 天（第 3 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）
|
|
饥饿的变化
大体时间：第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）
|
衡量小学生饥饿的李克特量表：
|
第 0 天（第 2 次访问）、第 84 天（第 3 次访问）、第 112 天（第 4 次访问）和第 196 天（第 5 次访问）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anita MacDonald、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.