Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets du CGMP chez les enfants et les adultes atteints de PCU (ELEMENT)

15 février 2024 mis à jour par: Vitaflo International, Ltd

Les effets du glycomacropeptide de caséine sur le contrôle métabolique et l'état de santé général chez les enfants et les adultes atteints de PCU : un essai croisé randomisé

Essai contrôlé randomisé avec une conception croisée. Pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU) traités de manière précoce et continue qui sont adhérents. Deux périodes de 12 semaines pendant lesquelles les patients consomment soit un substitut protéique à base de glycomacropeptide de caséine (CGMP), soit un substitut protéique à base d'acides aminés libres (AA). Période de lavage de 4 semaines entre les deux. Les substituts protéiques seront consommés quotidiennement avec le régime alimentaire pauvre en protéines habituel du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée menée dans plusieurs centres d'étude internationaux.

La population étudiée est constituée de patients atteints de PCU traités de manière précoce et continue qui respectent leur régime alimentaire prescrit.

Les participants recevront à la fois un substitut de protéines à base de CGMP et un substitut de protéines à base d'AA gratuit comme principale source de protéines sur deux périodes différentes de 12 semaines dans une conception croisée. Les deux périodes seront séparées par une période de lavage de 4 semaines.

Les substituts protéiques seront consommés quotidiennement avec le régime alimentaire pauvre en protéines du patient pendant les périodes d'intervention.

Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'étudier les effets d'une formule à base de CGMP par rapport à une formule à base d'AA sur les taux plasmatiques moyens de Phe après 12 semaines de prise quotidienne chez des patients atteints de PCU.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires de l'étude sont d'étudier si une formule à base de CGMP par rapport à une formule à base d'AA chez les patients atteints de PCU offre des avantages à long terme pour la santé concernant la santé intestinale, l'inflammation, le stress oxydatif et l'acceptabilité du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kobenhavn, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de PCU diagnostiqué lors du dépistage néonatal (NBS).
  • > 50% des apports protéiques issus de substituts protéiques.
  • (ENFANTS) Apport alimentaire ≤ 1000 mg de Phe provenant de protéines naturelles ou ≤ 20 g de protéines naturelles y compris fruits et légumes par jour.
  • (ADULTES) Apport alimentaire ≤ 1500 mg Phe provenant de protéines naturelles ou ≤ 30 g de protéines naturelles y compris fruits et légumes par jour.
  • (ENFANTS) Trois des quatre dernières mesures consécutives de Phe dans la plage cible (≤360 µmol/L chez les patients âgés de 4 à 12 ans).
  • (ADULTES) Deux des quatre dernières mesures consécutives de Phe dans la plage cible (≤600 µmol/L pour les adultes).
  • Homme ou femme âgé de 4 à 12 ans ou 18 ans et plus.
  • Traitement précoce et continu. Adhérent à leur régime PCU prescrit composé d'un régime restreint en protéines et d'un substitut de protéines à base d'AA gratuit.
  • Sinon en bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (patient ou parent/tuteur).
  • Capable de se conformer au protocole de l'étude et de prendre le produit de l'étude selon l'avis du PI.
  • Apport de substitut protéique fourni par les suppléments d'acides aminés L uniquement.
  • (ADULTES) Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes enceintes. Pour assurer la sécurité des patients, les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de terminer les procédures de dépistage.
  • (ADULTES) Toutes les patientes en âge de procréer et les hommes sexuellement matures doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout au long de l'étude.
  • Test de goût PKU Sphere de 3 jours réussi.

Critère d'exclusion:

  • Maladies / troubles concomitants tels que, mais sans s'y limiter, les maladies / troubles rénaux ou intestinaux et le diabète.
  • Traitement actuel ou antérieur par la tétrahydrobioptérine (BH4), la phénylalanine ammoniaque lyase recombinante pégylée (PEG PAL), les grands acides aminés neutres.
  • Prise antérieure de CGMP pendant plus de quatre semaines consécutives.
  • Avoir une infection en cours.
  • Allergies/intolérances connues au soja, au lait ou au poisson.
  • Les patients qui participent actuellement, prévoient de participer ou ont participé à un essai expérimental de médicament expérimental, d'aliment ou de dispositif médical dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Le cas échéant, les patients non couverts par le système d'assurance maladie et/ou non conformes aux recommandations de la législation nationale en vigueur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acides L-aminés

La quantité et le moment précis de la consommation d'acides aminés L dépendront des instructions d'un diététicien après examen des besoins alimentaires de chaque patient.

Durée de consommation : 12 semaines.
Complément alimentaire: Substitut de protéine d'acide L-aminé
Le patient peut choisir parmi une liste de produits, spécifiés dans le protocole, qui sont nutritionnellement comparables à PKU Sphere.
Expérimental: Sphère PCU

La quantité et le moment précis de la consommation de sphères PCU seront déterminés par les instructions d'un diététicien après examen des besoins alimentaires de chaque patient.

Durée de consommation : 12 semaines.
Complément alimentaire: Substitut de protéine CGMP
La sphère PKU est un substitut de protéine en poudre à faible teneur en phénylalanine, contenant un mélange équilibré d'isolat de glycomacropeptide de caséine (CGMP), d'acides aminés essentiels et non essentiels, de glucides, de vitamines, de minéraux, d'oligo-éléments et d'acide gras polyinsaturé à longue chaîne oméga-3 ( LCP); l'acide docosahexaénoïque.
Autres noms:
  • Sphère PCU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la Phe plasmatique à jeun pendant la nuit
Délai: Mesuré aux jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5)
Niveau de phénylalanine plasmatique à jeun pendant la nuit (μmol/l)
Mesuré aux jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5)
Modification du plasma à jeun durant la nuit Tyr
Délai: Mesuré aux jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5)
Niveau de tyrosine plasmatique à jeun pendant la nuit (μmol/l)
Mesuré aux jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5)
Modification de la Phe sanguine à jeun pendant la nuit
Délai: Mesuré deux fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Niveau de phénylalanine dans le sang à jeun pendant la nuit (μmol/l) à l'aide de gouttes de sang
Mesuré deux fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Changement dans le sang à jeun pendant la nuit Tyr
Délai: Mesuré deux fois par semaine jusqu'à 32 semaines
Niveau de tyrosine sanguine à jeun pendant la nuit (μmol/l) à l'aide de gouttes de sang
Mesuré deux fois par semaine jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé intestinale : PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales, Version 3.0
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Échelle de fréquence à cinq points pour chaque question : Jamais (0), Presque jamais (1), Parfois (2), Souvent (3), Presque toujours (4).
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de la santé intestinale : pH des selles pour réduire les sucres
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
À partir d'un échantillon de selles. Pour exclure l'intolérance aux glucides comme cause de tout symptôme du syndrome du côlon irritable
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de la santé intestinale : calprotectine des selles
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
À partir d'un échantillon de selles
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la santé intestinale : acides gras à chaîne courte
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
À partir d'un échantillon de selles
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la santé intestinale : Immunoglobuline A
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
À partir d'un échantillon de selles
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de la santé intestinale : échelle de forme des selles de Bristol
Délai: Terminé pendant 7 jours avant les jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).

Échelle de forme de tabouret Bristol :

  • Type 1 : Séparer les grumeaux durs, comme les noix (difficiles à passer)
  • Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux
  • Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface
  • Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  • Type 5 : Blobs souples avec des bords nets (faciles à passer)
  • Type 6 : Morceaux moelleux aux bords irréguliers, selles molles
  • Type 7 : Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide
Terminé pendant 7 jours avant les jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de la santé intestinale : journal de régime pondéré de 3 jours
Délai: Terminé pendant 3 jours avant les jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Journal de régime pondéré de 3 jours
Terminé pendant 3 jours avant les jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification des mesures anthropométriques : poids
Délai: Jours -31 (visite 1), 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Poids (kg)
Jours -31 (visite 1), 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification des mesures anthropométriques : taille
Délai: Jours -31 (visite 1), 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Hauteur (cm)
Jours -31 (visite 1), 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement d'albumine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la pré-albumine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la transferrine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la protéine de liaison au rétinol
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de glucose
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de l'IGF-1
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification du peptide C
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification des acides gras à chaîne courte
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modifier la production d'insuline
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement d'alanine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement d'arginine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement d'asparagine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de citrulline
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de cystine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de glutamate
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de glutamine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de glycine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de l'histidine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement d'isoleucine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de leucine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de lysine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la méthionine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de proline
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement d'ornithine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la phénylalanine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de sérine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de taurine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la thréonine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification du tryptophane
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la tyrosine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de valine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Acides aminés plasmatiques totaux après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification des biomarqueurs rénaux : cystatine C sérique
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Prélèvement sanguin après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification des biomarqueurs rénaux : créatinine sérique
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Prélèvement sanguin après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification des biomarqueurs rénaux : azote uréique du sang
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Prélèvement sanguin après une nuit de jeûne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de l'adiponectine
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Suite au jeûne nocturne. Un marqueur anti-inflammatoire et lié à la fois au tissu adipeux et à la sensibilité à l'insuline
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la protéine C-réactive (mesure à haute sensibilité)
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification de la protéine sérique liée à la myéloïde
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification du récepteur soluble de l'interleukine 2
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification du panel de cytokines inflammatoires
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification du stress oxydatif : glutathion des globules blancs (GSH)
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification du stress oxydatif : espèces plasmatiques réactives à l'acide thiobarbiturique (TBAR)
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Modification du stress oxydatif : Réactivité antioxydante totale (TAR)
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Après le jeûne nocturne
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5).
Changement de l'opinion du patient sur l'acceptabilité du produit
Délai: Jours 84 (visite 3) et 196 (visite 5)

Échelle de Likert d'acceptabilité du produit :

  • J'ai adoré (5 - meilleur)
  • J'ai aimé (4)
  • Je n'ai ni aimé ni détesté (3)
  • Je n'ai pas aimé (2)
  • Je n'ai vraiment pas aimé (1 - pire)
Jours 84 (visite 3) et 196 (visite 5)
Changement de faim
Délai: Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5)

Mesure de la faim chez les enfants du primaire Échelle de Likert :

  • J'ai vraiment faim! Mon ventre est très vide et gronde ! (1 - pire)
  • J'ai très faim et j'ai l'impression que mon ventre est un peu vide. (2)
  • Je me sens bien, pas trop faim et pas trop plein. (3)
  • Je suis assez rassasié, mais il reste encore un peu de place dans mon ventre. (4)
  • Je n'ai pas du tout faim ! Mon ventre est très plein et je ne peux plus rien manger ! (5 - meilleur)
Jours 0 (visite 2), 84 (visite 3), 112 (visite 4) et 196 (visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitaflo International, Ltd

Collaborateurs

Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Autre identifiant: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Autre identifiant: HRA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Substitut de protéine d'acide L-aminé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner