Effekterna av CGMP hos barn och vuxna med PKU (ELEMENT)
14 augusti 2025 uppdaterad av: Vitaflo International, Ltd
Effekterna av kaseinglykomakropeptid på metabol kontroll och allmänt hälsotillstånd hos barn och vuxna med PKU: en randomiserad korsningsförsök
Randomiserad kontrollerad studie med en crossover-design.
För tidigt och kontinuerligt behandlade patienter med fenylketonuri (PKU) som är adherent.
Två 12-veckorsperioder där patienter konsumerar antingen kaseinglykomakropeptid (CGMP) baserad proteinersättning eller en fri aminosyra (AA) baserad proteinersättning.
4 veckors tvättperiod emellan.
Proteinersättningarna kommer att konsumeras dagligen tillsammans med patientens vanliga lågproteindiet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie med en crossover-design utförd vid flera internationella studiecentrum.
Studiepopulationen är tidiga och kontinuerligt behandlade patienter med PKU som följer sin ordinerade kost.
Deltagarna kommer att ges både en CGMP-baserad proteinersättning och en gratis AA-baserad proteinersättning som sin huvudsakliga proteinkälla under två olika 12-veckorsperioder i en crossover-design. De två perioderna kommer att separeras av en 4 veckors tvättperiod.
Proteinersättningarna kommer att konsumeras dagligen tillsammans med patientens vanliga lågproteindiet under interventionsperioderna.
Primärt mål Det primära syftet med studien är att undersöka effekterna av en CGMP-baserad formel jämfört med en AA-baserad formel på genomsnittliga plasma Phe-nivåer efter 12 veckors dagligt intag hos patienter med PKU.
Sekundära mål Studiens sekundära mål är att undersöka om en CGMP-baserad formel jämfört med en AA-baserad formel hos PKU-patienter ger några långsiktiga hälsofördelar vad gäller tarmhälsa, inflammation, oxidativ stress och produktacceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PKU-patient diagnostiserad på nyföddscreening (NBS).
- > 50 % av proteinintaget från proteinersättningar.
- (BARN) Kostintag på ≤ 1000 mg Phe från naturligt protein eller ≤20 g naturligt protein inklusive frukt och grönsaker per dag.
- (VUXNA) Kostintag på ≤ 1500 mg Phe från naturligt protein eller ≤ 30 g naturligt protein inklusive frukt och grönsaker per dag.
- (BARN) Tre av de fyra senaste på varandra följande Phe-mätningarna inom målområdet (≤360 µmol/L hos patienter i åldern 4-12 år).
- (VUXNA) Två av de fyra senaste på varandra följande Phe-mätningarna inom målområdet (≤600 µmol/L för vuxna).
- Man eller kvinna i åldern 4-12 år eller 18 år och uppåt.
- Tidig och kontinuerligt behandlad. Följer deras föreskrivna PKU-diet bestående av en proteinbegränsad diet och gratis AA-baserad proteinersättning.
- I övrigt vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke (patient eller förälder/vårdnadshavare).
- Kunna följa studieprotokollet och ta studieprodukt enligt PI:s åsikt.
- Proteinersättningsintag tillhandahålls endast av L-aminosyratillskott.
- (VUXNA) Inga studier har gjorts på gravida kvinnor. För att säkerställa patientsäkerhet måste kvinnliga fertila patienter ha ett negativt graviditetstest innan de slutför screeningprocedurerna.
- (VUXNA) Alla kvinnliga patienter i fertil ålder och sexuellt mogna män bör vara villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien.
- Framgångsrik 3-dagars PKU Sphere smaktest.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga sjukdomar/störningar såsom men inte begränsat till njur- eller tarmsjukdomar/störningar och diabetes.
- För närvarande eller tidigare behandlad med tetrahydrobiopterin (BH4), pegylerat rekombinant fenylalanin ammoniaklyas (PEG PAL), stora neutrala aminosyror.
- Tidigare intag av CGMP i mer än fyra veckor i följd.
- Har en aktuell infektion.
- Kända soja-, mjölk- eller fiskallergier/intolerans.
- Patienter som för närvarande deltar i, planerar att delta i eller har deltagit i en interventionell prövning av läkemedel, livsmedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före screeningbesöket.
- I tillämpliga fall, patienter som inte omfattas av sjukförsäkringssystemet och/eller inte följer rekommendationerna i gällande nationell lag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-aminosyror
Den specifika mängden och tidpunkten för konsumtion av L-aminosyra kommer att vara på instruktion av en dietist efter en genomgång av den individuella patientens kostbehov. Konsumtionstid: 12 veckor. |
Patienten kan välja från en lista över produkter, specificerade i protokollet, som är näringsmässigt jämförbara med PKU Sphere.
|
|
Experimentell: PKU-sfär
Den specifika mängden och tidpunkten för konsumtion av PKU-sfären kommer att ske på instruktion av en dietist efter en genomgång av den individuella patientens kostbehov. Konsumtionstid: 12 veckor. |
PKU-sfären är ett pulveriserat proteinsubstitut med låg fenylalaninhalt som innehåller en balanserad blandning av isolat av kaseinglykomakropeptid (CGMP), essentiella och icke-essentiella aminosyror, kolhydrater, vitaminer, mineraler, spårämnen och omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror ( LCP); dokosahexaensyra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande plasma Phe över natten
Tidsram: Uppmätt vid dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5)
|
Fastande plasma fenylalaninnivå över natten (μmol/l)
|
Uppmätt vid dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5)
|
|
Förändring i över natten fastande plasma Tyr
Tidsram: Uppmätt vid dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5)
|
Fastande plasmatyrosinnivå över natten (μmol/l)
|
Uppmätt vid dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5)
|
|
Förändring i fastande blod Phe över natten
Tidsram: Mäts två gånger per vecka upp till 32 veckor
|
Fastande fenylalanin i blodet över natten (μmol/l) med hjälp av blodfläckar
|
Mäts två gånger per vecka upp till 32 veckor
|
|
Förändring i blodet Tyr som fastar över natten
Tidsram: Mäts två gånger per vecka upp till 32 veckor
|
Över natten fastande blodtyrosinnivåer (μmol/l) med hjälp av blodfläckar
|
Mäts två gånger per vecka upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmhälsa: PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales, version 3.0
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Fempunktsfrekvensskala för varje fråga: Aldrig (0), Nästan Aldrig (1), Ibland (2), Ofta (3), Nästan Alltid (4).
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tarmhälsa: Avförings pH för att minska sockerarter
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Från avföringsprov.
För att utesluta kolhydratintolerans som orsak till eventuella symtom på irritabel tarm
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tarmhälsa: Kalprotektin i avföring
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Från avföringsprov
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tarmhälsa: Kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Från avföringsprov
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tarmhälsa: Immunoglobulin A
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Från avföringsprov
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tarmhälsa: Bristol avföring form skala
Tidsram: Slutfört i 7 dagar före dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Bristol pall form skala:
|
Slutfört i 7 dagar före dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tarmhälsa: 3 dagars vägd kostdagbok
Tidsram: Slutfört i 3 dagar före dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
3 dagars vägd kostdagbok
|
Slutfört i 3 dagar före dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i antropometriska mått: vikt
Tidsram: Dagar -31 (besök 1), 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Vikt (kg)
|
Dagar -31 (besök 1), 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i antropometriska mått: höjd
Tidsram: Dagar -31 (besök 1), 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Höjd (cm)
|
Dagar -31 (besök 1), 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Ändring i Albumin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Ändring i Pre-albumin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Ändring i Transferrin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i retinolbindande protein
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i IGF-1
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i C-peptid
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Ändra insulinproduktionen
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i alanin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i arginin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i asparagin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i citrullin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i cystin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i glutamat
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i glutamin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i glycin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i histidin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i isoleucin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i leucin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i lysin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i metionin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i prolin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i ornitin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i fenylalanin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i serin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i taurin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i treonin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tryptofan
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i tyrosin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i valin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Totalt antal plasmaaminosyror efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i njurbiomarkörer: Serumcystatin C
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Blodprov efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i njurbiomarkörer: Serumkreatinin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Blodprov efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring av njurbiomarkörer: Ureakväve i blodet
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Blodprov efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i Adiponectin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten.
En antiinflammatorisk markör och relaterad till både fettvävnad och insulinkänslighet
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (högkänslighetsmätning)
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i serummyeloidrelaterat protein
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i löslig interleukin 2-receptor
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i panelen för inflammatorisk cytokin
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i oxidativ stress: vita blodkroppar glutation (GSH)
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i oxidativ stress: Plasmatiobarbitursyrareaktiva species (TBAR)
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i oxidativ stress: Total antioxidantreaktivitet (TAR)
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
Efter fasta över natten
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5).
|
|
Förändring i patientens uppfattning om produktens acceptans
Tidsram: Dag 84 (besök 3) och 196 (besök 5)
|
Produktacceptans Likert-skala:
|
Dag 84 (besök 3) och 196 (besök 5)
|
|
Förändring i hunger
Tidsram: Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5)
|
Att mäta hunger hos barn i grundskolan Likert-skala:
|
Dag 0 (besök 2), 84 (besök 3), 112 (besök 4) och 196 (besök 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCT-CGMP-2017-05-23
- 239520 (Annan identifierare: IRAS)
- 19/NW/0032 (Annan identifierare: HRA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .