PKU를 가진 어린이와 성인에서 CGMP의 효과 (ELEMENT)
2025년 8월 14일 업데이트: Vitaflo International, Ltd
PKU가 있는 어린이 및 성인의 대사 조절 및 일반 건강 상태에 대한 카제인 글리코마크로펩티드의 효과: 무작위 교차 시험
교차 디자인을 사용한 무작위 통제 시험.
페닐케톤뇨증(PKU)을 가진 초기 및 지속적 치료를 받는 환자의 경우.
환자가 카제인 글리코마크로펩티드(CGMP) 기반 단백질 대체물 또는 유리 아미노산(AA) 기반 단백질 대체물을 섭취하는 12주 기간 2회.
그 사이에 4주간의 워시 아웃 기간.
단백질 대체물은 환자의 규칙적인 저단백 식단과 함께 매일 섭취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여러 국제 연구 센터에서 수행되는 교차 디자인의 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단은 처방된 식이요법을 준수하는 초기 및 지속적으로 PKU 치료를 받는 환자입니다.
참가자들은 크로스오버 디자인에서 서로 다른 두 가지 12주 기간 동안 주요 단백질 공급원으로 CGMP 기반 단백질 대체물과 무료 AA 기반 단백질 대체물을 모두 받게 됩니다. 두 기간은 4주의 세척 기간으로 구분됩니다.
단백질 대체물은 개입 기간 동안 환자의 규칙적인 저단백 식단과 함께 매일 섭취됩니다.
1차 목적 연구의 1차 목적은 PKU 환자의 일일 섭취 12주 후 평균 혈장 Phe 수준에 대한 AA 기반 공식과 비교하여 CGMP 기반 공식의 효과를 조사하는 것입니다.
2차 목적 연구의 2차 목적은 PKU 환자에서 AA 기반 조제법과 비교하여 CGMP 기반 조제법이 장 건강, 염증, 산화 스트레스 및 제품 수용성과 관련하여 장기적인 건강상의 이점을 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아 선별검사(NBS)에서 진단된 PKU 환자.
- > 단백질 대체물에서 단백질 섭취량의 50% 초과.
- (어린이) 하루에 천연 단백질에서 ≤ 1000 mg Phe 또는 과일 및 채소를 포함한 ≤ 20 g 천연 단백질의 식이 섭취량.
- (성인) 하루에 천연 단백질에서 ≤ 1500 mg Phe 또는 과일 및 채소를 포함한 ≤ 30 g 천연 단백질의 식이 섭취.
- (어린이) 목표 범위(4-12세 환자의 경우 ≤360 µmol/L) 내의 마지막 4개의 연속 Phe 측정 중 3개.
- (성인) 목표 범위(성인의 경우 ≤600 µmol/L) 내 마지막 4개의 연속 Phe 측정 중 2개.
- 만 4-12세 또는 18세 이상 남녀
- 조기에 지속적으로 치료합니다. 단백질 제한 식단과 무료 AA 기반 단백질 대체물로 구성된 처방된 PKU 식단을 준수합니다.
- 그렇지 않으면 병력으로 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(환자 또는 부모/보호자).
- PI의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하고 연구 제품을 복용할 수 있습니다.
- L-아미노산 보충제에 의해서만 제공되는 단백질 대체 섭취.
- (성인) 임산부에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 가임기 여성 환자는 스크리닝 절차를 완료하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- (성인) 모든 가임 여성 환자와 성적으로 성숙한 남성은 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 성공적인 3일간의 PKU Sphere 맛 테스트.
제외 기준:
- 신장 또는 장 질환/장애 및 당뇨병과 같은(이에 국한되지 않음) 수반되는 질병/장애.
- 현재 또는 이전에 테트라하이드로바이오프테린(BH4), 페길화 재조합 페닐알라닌 암모니아 분해효소(PEG PAL), 큰 중성 아미노산으로 치료했습니다.
- 연속 4주 이상 이전에 CGMP를 섭취한 경우.
- 현재 감염되어 있습니다.
- 알려진 콩, 우유 또는 생선 알레르기/불내성.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중재적 연구 약물, 식품 또는 의료 기기 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이 있거나 참여했던 환자.
- 해당되는 경우, 건강 보험 시스템이 적용되지 않거나 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: L-아미노산
L-아미노산 소비의 특정 양과 시기는 개별 환자의 식이 요구 사항을 검토한 후 영양사의 지시에 따라 결정됩니다. 소비 기간: 12주. |
환자는 프로토콜에 지정된 제품 목록에서 PKU Sphere와 영양학적으로 비교할 수 있는 제품을 선택할 수 있습니다.
|
|
실험적: PKU 스피어
PKU 구체 소비의 구체적인 양과 시기는 개별 환자의 식이 요구 사항을 검토한 후 영양사의 지시에 따라 결정됩니다. 소비 기간: 12주. |
PKU 스피어는 카제인 글리코마크로펩티드(CGMP) 분리물, 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 비타민, 미네랄, 미량 원소 및 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산의 균형 잡힌 혼합물을 함유하는 분말형 저페닐알라닌 단백질 대체물입니다. LCP); 도코사헥사엔산.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야간 단식 혈장 Phe의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일에 측정
|
하룻밤 금식 혈장 페닐알라닌 수준(μmol/l)
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일에 측정
|
|
밤새 단식 혈장 Tyr의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일에 측정
|
하룻밤 금식 혈장 티로신 수치(μmol/l)
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일에 측정
|
|
야간 단식 혈액 Phe의 변화
기간: 32주까지 주 2회 측정
|
혈반을 이용한 하룻밤 공복혈중 페닐알라닌 농도(μmol/l)
|
32주까지 주 2회 측정
|
|
하룻밤 단식 혈액 Tyr의 변화
기간: 32주까지 주 2회 측정
|
혈반을 이용한 하룻밤 금식 혈중 티로신 수치(μmol/l)
|
32주까지 주 2회 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 건강의 변화: PedsQL 위장관 증상 척도, 버전 3.0
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
각 질문에 대한 5점 빈도 척도: 전혀 없음(0), 거의 없음(1), 가끔(2), 자주(3), 거의 항상(4).
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
장 건강의 변화: 설탕 감소를 위한 대변 pH
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
대변 샘플에서.
과민성 대장 증후군 증상의 원인으로 탄수화물 불내성을 배제하기 위해
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
장 건강의 변화: 대변 칼프로텍틴
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
대변 샘플에서
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
장 건강의 변화: 단쇄 지방산
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
대변 샘플에서
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
장 건강의 변화: 면역글로불린 A
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
대변 샘플에서
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
장 건강의 변화: 브리스톨 대변 형태 척도
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일 이전 7일 동안 완료됨.
|
브리스톨 대변 형태 척도:
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일 이전 7일 동안 완료됨.
|
|
장 건강의 변화: 3일 체중 다이어트 다이어리
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196일(방문 5) 이전 3일 동안 완료됨.
|
3일 다이어트 다이어리
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196일(방문 5) 이전 3일 동안 완료됨.
|
|
인체 측정의 변화: 무게
기간: -31일(방문 1), 0(방문 2), 84(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
무게(kg)
|
-31일(방문 1), 0(방문 2), 84(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
인체측정치의 변화: 신장
기간: -31일(방문 1), 0(방문 2), 84(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
높이(센티미터)
|
-31일(방문 1), 0(방문 2), 84(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
알부민의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
프리알부민의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
트랜스페린의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
레티놀 결합 단백질의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
포도당의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
IGF-1의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
C-펩타이드의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
짧은 사슬 지방산의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
인슐린 생산 변경
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
알라닌의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
아르기닌의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
아스파라긴의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
시트룰린의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
시스틴의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
글루타메이트의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
글루타민의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
글리신의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
히스티딘의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
이소류신의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
류신의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
라이신의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
메티오닌의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
프롤린의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
오르니틴의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
페닐알라닌의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
세린의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
타우린의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
트레오닌의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
트립토판의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
티로신의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
발린의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
하룻밤 금식 후 총 혈장 아미노산
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
신장 바이오마커의 변화: 혈청 시스타틴 C
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후 혈액 샘플
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
신장 바이오마커의 변화: 혈청 크레아티닌
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후 혈액 샘플
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
신장 바이오마커의 변화: 혈액요소질소
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후 혈액 샘플
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
아디포넥틴의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후.
지방 조직 및 인슐린 감수성과 관련된 항염증 마커
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
C 반응성 단백질의 변화(고감도 측정)
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
혈청 골수 관련 단백질의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
가용성 인터루킨 2 수용체의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
염증성 사이토카인 패널의 변화
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
산화 스트레스의 변화: 백혈구 글루타티온(GSH)
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
산화 스트레스의 변화: Plasma thiobarbituric acid-reactive species (TBAR)
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
산화 스트레스의 변화: 총 항산화 반응성(TAR)
기간: 0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
밤새 금식 후
|
0일(방문 2), 84일(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일.
|
|
제품 수용 가능성에 대한 환자 의견의 변화
기간: 84일(방문 3) 및 196일(방문 5)
|
제품 수용도 리커트 척도:
|
84일(방문 3) 및 196일(방문 5)
|
|
배고픔의 변화
기간: 0일(방문 2), 84(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일
|
초등학생의 배고픔 측정 리커트 척도:
|
0일(방문 2), 84(방문 3), 112(방문 4) 및 196(방문 5)일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCT-CGMP-2017-05-23
- 239520 (기타 식별자: IRAS)
- 19/NW/0032 (기타 식별자: HRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
L-아미노산 단백질 대체품에 대한 임상 시험
-
Galmed Pharmaceuticals Ltd완전한
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Utah모병
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca; MedImmune LLC완전한