Los efectos de CGMP en niños y adultos con PKU (ELEMENT)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Vitaflo International, Ltd
Los efectos del glucomacropéptido de caseína sobre el control metabólico y el estado general de salud en niños y adultos con PKU: un ensayo cruzado aleatorizado
Ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado.
Para pacientes con fenilcetonuria (PKU) tratados de forma temprana y continua que son adherentes.
Dos períodos de 12 semanas en los que los pacientes consumen un sustituto proteico basado en glucomacropéptido de caseína (CGMP) o un sustituto proteico basado en aminoácidos libres (AA).
Período de lavado de 4 semanas en el medio.
Los sustitutos proteicos se consumirán diariamente junto con la dieta hipoproteica habitual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio con un diseño cruzado realizado en varios centros de estudio internacionales.
La población del estudio son pacientes con PKU tratados de manera temprana y continua que se adhieren a la dieta prescrita.
Los participantes recibirán un sustituto de proteína basado en CGMP y un sustituto de proteína basado en AA gratis como su principal fuente de proteína en dos períodos diferentes de 12 semanas en un diseño cruzado. Los dos períodos estarán separados por un período de lavado de 4 semanas.
Los sucedáneos proteicos se consumirán diariamente junto con la dieta hipoproteica habitual del paciente durante los periodos de intervención.
Objetivo principal El objetivo principal del estudio es investigar los efectos de una fórmula basada en CGMP en comparación con una fórmula basada en AA sobre los niveles medios de Phe en plasma después de 12 semanas de ingesta diaria en pacientes con PKU.
Objetivos secundarios Los objetivos secundarios del estudio son investigar si una fórmula basada en CGMP en comparación con una fórmula basada en AA en pacientes con PKU proporciona beneficios a largo plazo para la salud en relación con la salud intestinal, la inflamación, el estrés oxidativo y la aceptabilidad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con PKU diagnosticado en cribado neonatal (NBS).
- > 50% de la ingesta de proteínas a partir de sustitutos proteicos.
- (NIÑOS) Ingesta dietética de ≤ 1000 mg de Phe de proteína natural o ≤ 20 g de proteína natural incluidas frutas y verduras por día.
- (ADULTOS) Ingesta dietética de ≤ 1500 mg de Phe de proteína natural o ≤ 30 g de proteína natural incluyendo frutas y verduras por día.
- (NIÑOS) Tres de las últimas cuatro mediciones consecutivas de Phe dentro del rango objetivo (≤360 µmol/L en pacientes de 4 a 12 años).
- (ADULTOS) Dos de las últimas cuatro mediciones consecutivas de Phe dentro del rango objetivo (≤600 µmol/L para adultos).
- Hombre o mujer de 4 a 12 años o de 18 años en adelante.
- Tratamiento temprano y continuo. Adherirse a su dieta prescrita para la PKU que consiste en una dieta restringida en proteínas y un sustituto de proteína basado en AA gratuito.
- Por lo demás, en buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (paciente o padre/tutor).
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y tomar el producto del estudio de acuerdo con la opinión del PI.
- Ingesta de sustitutos proteicos proporcionada únicamente por suplementos de L-aminoácidos.
- (ADULTOS) No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Para garantizar la seguridad de los pacientes, las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de completar los procedimientos de detección.
- (ADULTOS) Todas las pacientes en edad fértil y los hombres sexualmente maduros deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
- Exitosa prueba de sabor PKU Sphere de 3 días.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/trastornos concomitantes tales como, entre otros, enfermedades/trastornos renales o intestinales y diabetes.
- Tratamiento actual o previo con tetrahidrobiopterina (BH4), fenilalanina amonio liasa recombinante pegilada (PEG PAL), aminoácidos neutros grandes.
- Ingesta previa de CGMP durante más de cuatro semanas consecutivas.
- Tener una infección actual.
- Alergias/intolerancias conocidas a la soja, la leche o el pescado.
- Pacientes que actualmente participan, planean participar o han participado en un ensayo de intervención de un fármaco, alimento o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- En su caso, pacientes no cubiertos por el Sistema de Seguro de Salud y/o que no cumplan con las recomendaciones de la Ley Nacional vigente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L-aminoácidos
La cantidad específica y el momento del consumo de L-aminoácidos dependerán de las instrucciones de un dietista luego de una revisión de las necesidades dietéticas individuales del paciente. Periodo de consumo: 12 semanas. |
El paciente puede elegir de una lista de productos, especificados en el protocolo, que son nutricionalmente comparables a PKU Sphere.
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Experimental: Esfera de PKU
La cantidad específica y el momento de consumo de la esfera de PKU dependerán de las instrucciones de un dietista luego de una revisión de las necesidades dietéticas individuales del paciente. Periodo de consumo: 12 semanas. |
La esfera de PKU es un sustituto proteico en polvo bajo en fenilalanina que contiene una mezcla equilibrada de aislado de glucomacropéptido de caseína (CGMP), aminoácidos esenciales y no esenciales, carbohidratos, vitaminas, minerales, oligoelementos y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 ( LCP); Ácido docosahexaenoico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Phe plasmática en ayunas durante la noche
Periodo de tiempo: Medido en los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5)
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Nivel de fenilalanina en plasma en ayunas durante la noche (μmol/l)
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Medido en los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5)
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Cambio en la Tyr plasmática en ayunas durante la noche
Periodo de tiempo: Medido en los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5)
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Nivel de tirosina plasmática en ayunas durante la noche (μmol/l)
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Medido en los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5)
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Cambio en la sangre en ayunas durante la noche Phe
Periodo de tiempo: Medido dos veces por semana hasta 32 semanas
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Nivel de fenilalanina en sangre en ayunas durante la noche (μmol/l) usando gotas de sangre
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Medido dos veces por semana hasta 32 semanas
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Cambio en la sangre Tyr en ayunas durante la noche
Periodo de tiempo: Medido dos veces por semana hasta 32 semanas
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Nivel de tirosina en sangre en ayunas durante la noche (μmol/l) usando gotas de sangre
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Medido dos veces por semana hasta 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud intestinal: escalas de síntomas gastrointestinales PedsQL, versión 3.0
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Escala de frecuencia de cinco puntos para cada pregunta: Nunca (0), Casi nunca (1), A veces (2), A menudo (3), Casi siempre (4).
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la salud intestinal: pH de las heces para reducir los azúcares
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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A partir de muestra de heces.
Para descartar la intolerancia a los carbohidratos como causa de cualquier síntoma del síndrome del intestino irritable
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la salud intestinal: calprotectina en las heces
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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De muestra de heces
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la salud intestinal: ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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De muestra de heces
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la salud intestinal: Inmunoglobulina A
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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De muestra de heces
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la salud intestinal: escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Completado durante los 7 días previos a los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Escala de forma de taburete de Bristol:
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Completado durante los 7 días previos a los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la salud intestinal: diario de dieta ponderada de 3 días
Periodo de tiempo: Completado durante los 3 días previos a los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Diario de dieta pesada de 3 días
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Completado durante los 3 días previos a los días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en las medidas antropométricas: peso
Periodo de tiempo: Días -31 (visita 1), 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Peso (kg)
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Días -31 (visita 1), 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en las medidas antropométricas: altura
Periodo de tiempo: Días -31 (visita 1), 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Altura (cm)
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Días -31 (visita 1), 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la prealbúmina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en Transferrina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la proteína de unión a retinol
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en IGF-1
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambiar la producción de insulina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en alanina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la arginina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la asparagina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en citrulina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la cistina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el glutamato
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la glutamina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en glicina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en histidina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la isoleucina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en leucina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en lisina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en metionina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en prolina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en ornitina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en fenilalanina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en serina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en taurina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en treonina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el triptófano
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en tirosina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en valina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Aminoácidos plasmáticos totales después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en biomarcadores renales: cistatina C sérica
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Muestra de sangre después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en biomarcadores renales: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Muestra de sangre después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en biomarcadores renales: nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Muestra de sangre después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno.
Un marcador antiinflamatorio y relacionado tanto con el tejido adiposo como con la sensibilidad a la insulina
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la proteína C reactiva (medición de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la proteína relacionada con el mieloide sérico
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el receptor de interleucina 2 soluble
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el panel de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el estrés oxidativo: glutatión de glóbulos blancos (GSH)
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el estrés oxidativo: Especies plasmáticas reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBAR)
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en el estrés oxidativo: Reactividad antioxidante total (TAR)
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Después del ayuno nocturno
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5).
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Cambio en la opinión del paciente sobre la aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Días 84 (visita 3) y 196 (visita 5)
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Escala Likert de aceptabilidad del producto:
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Días 84 (visita 3) y 196 (visita 5)
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Cambio en el hambre
Periodo de tiempo: Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5)
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Escala de Likert para medir el hambre en niños de primaria:
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Días 0 (visita 2), 84 (visita 3), 112 (visita 4) y 196 (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- MCT-CGMP-2017-05-23
- 239520 (Otro identificador: IRAS)
- 19/NW/0032 (Otro identificador: HRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .