Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CGMP na dzieci i dorosłych z PKU (ELEMENT)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Wpływ glikomakropeptydu kazeinowego na kontrolę metabolizmu i ogólny stan zdrowia u dzieci i dorosłych z PKU: randomizowane badanie krzyżowe

Randomizowana kontrolowana próba z projektem krzyżowym. Dla wczesnych i stale leczonych pacjentów z fenyloketonurią (PKU), którzy przestrzegają zaleceń. Dwa 12-tygodniowe okresy, w których pacjenci spożywają substytut białka na bazie glikomakropeptydu kazeiny (CGMP) lub substytut białka na bazie wolnych aminokwasów (AA). 4-tygodniowy okres wymywania pomiędzy. Substytuty białka będą spożywane codziennie wraz z regularną dietą niskobiałkową pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem o układzie krzyżowym, przeprowadzonym w kilku międzynarodowych ośrodkach badawczych.

Badana populacja to wcześnie iw sposób ciągły leczeni pacjenci z PKU, którzy przestrzegają zalecanej diety.

Uczestnicy otrzymają zarówno substytut białka na bazie CGMP, jak i darmowy substytut białka na bazie AA jako główne źródło białka w dwóch różnych 12-tygodniowych okresach w układzie krzyżowym. Te dwa okresy będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.

Substytuty białka będą spożywane codziennie wraz z regularną dietą niskobiałkową pacjenta w okresach interwencji.

Główny cel Głównym celem badania jest zbadanie wpływu formuły opartej na CGMP w porównaniu z formułą opartą na AA na średnie poziomy Phe w osoczu po 12 tygodniach codziennego przyjmowania u pacjentów z PKU.

Cele drugorzędne Celem drugorzędnym badania jest zbadanie, czy formuła oparta na CGMP w porównaniu z formułą opartą na AA u pacjentów z PKU zapewnia jakiekolwiek długoterminowe korzyści zdrowotne dotyczące zdrowia jelit, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i akceptowalności produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kobenhavn, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z PKU zdiagnozowana w badaniu przesiewowym noworodków (NBS).
  • > 50% spożycia białka z substytutów białka.
  • (DZIECI) Spożycie w diecie ≤ 1000 mg Phe z naturalnego białka lub ≤ 20 g naturalnego białka, w tym owoców i warzyw dziennie.
  • (DOROŚLI) Spożycie w diecie ≤ 1500 mg Phe z naturalnego białka lub ≤ 30 g naturalnego białka, w tym owoców i warzyw dziennie.
  • (DZIECI) Trzy z ostatnich czterech kolejnych pomiarów Phe w docelowym zakresie (≤360 µmol/L u pacjentów w wieku 4-12 lat).
  • (DOROŚLI) Dwa z ostatnich czterech kolejnych pomiarów Phe w docelowym zakresie (≤600 µmol/L dla dorosłych).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 4-12 lat lub 18 lat i więcej.
  • Leczenie wczesne i ciągłe. Przestrzegają zalecanej diety PKU składającej się z diety o ograniczonej zawartości białka i substytutu białka na bazie wolnych AA.
  • Poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę (pacjent lub rodzic/opiekun).
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania i przyjmować badany produkt zgodnie z opinią PI.
  • Spożycie substytutu białka zapewniane wyłącznie przez suplementy L-aminokwasów.
  • (DOROŚLI) Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zakończeniem badań przesiewowych.
  • (DOROŚLI) Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym i dojrzali płciowo mężczyźni powinni być chętni do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  • Udany 3-dniowy test smaku PKU Sphere.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby/zaburzenia, takie jak między innymi choroby/zaburzenia nerek lub jelit i cukrzyca.
  • Obecnie lub wcześniej leczony tetrahydrobiopteryną (BH4), pegylowaną rekombinowaną liazą amoniaku fenyloalaniny (PEG PAL), dużymi aminokwasami obojętnymi.
  • Poprzednie przyjmowanie CGMP przez ponad cztery kolejne tygodnie.
  • Posiadanie aktualnej infekcji.
  • Znana alergia/nietolerancja na soję, mleko lub ryby.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą, planują uczestniczyć lub uczestniczyli w interwencyjnym badaniu eksperymentalnym leku, żywności lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • W stosownych przypadkach pacjenci nieobjęci Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub nieprzestrzegający zaleceń obowiązującego prawa krajowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-aminokwasy

Konkretna ilość i czas spożycia L-aminokwasu zostaną określone przez dietetyka po zapoznaniu się z indywidualnymi potrzebami żywieniowymi pacjenta.

Okres spożycia: 12 tygodni.
Suplement diety: Substytut białka L-aminokwasu
Pacjent może wybrać z listy produktów wyszczególnionych w protokole, które pod względem odżywczym są porównywalne z PKU Sphere.
Eksperymentalny: Sfera PKU

Konkretna ilość i czas spożycia kulek PKU zostaną określone przez dietetyka po zapoznaniu się z indywidualnymi potrzebami żywieniowymi pacjenta.

Okres spożycia: 12 tygodni.
Suplement diety: Substytut białka CGMP
Kula PKU to sproszkowany substytut białka o niskiej zawartości fenyloalaniny, zawierający zrównoważoną mieszankę izolatu glikomakropeptydu kazeiny (CGMP), niezbędnych i nie niezbędnych aminokwasów, węglowodanów, witamin, minerałów, pierwiastków śladowych oraz długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 ( LCP); kwas dokozaheksaenowy.
Inne nazwy:
  • Sfera PKU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Phe w osoczu na czczo przez noc
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5)
Stężenie fenyloalaniny w osoczu na czczo w ciągu nocy (μmol/l)
Mierzone w dniach 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5)
Zmiana w osoczu na czczo Tyr
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5)
Stężenie tyrozyny w osoczu na czczo przez noc (μmol/l)
Mierzone w dniach 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5)
Zmiana nocnego stężenia Phe we krwi na czczo
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w tygodniu do 32 tygodnia
Poziom fenyloalaniny we krwi na czczo w ciągu nocy (μmol / l) przy użyciu plam krwi
Mierzone dwa razy w tygodniu do 32 tygodnia
Zmiana nocnej krwi na czczo Tyr
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w tygodniu do 32 tygodnia
Poziom tyrozyny we krwi na czczo w ciągu nocy (μmol / l) przy użyciu plam krwi
Mierzone dwa razy w tygodniu do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu jelit: skala objawów żołądkowo-jelitowych PedsQL, wersja 3.0
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Pięciopunktowa skala częstotliwości dla każdego pytania: nigdy (0), prawie nigdy (1), czasami (2), często (3), prawie zawsze (4).
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w zdrowiu jelit: pH stolca dla cukrów redukujących
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Z próbki kału. Aby wykluczyć nietolerancję węglowodanów jako przyczynę objawów zespołu jelita drażliwego
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stanu jelit: kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Z próbki kału
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stanu jelit: krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Z próbki kału
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stanu jelit: Immunoglobulina A
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Z próbki kału
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stanu jelit: skala stolca Bristol
Ramy czasowe: Ukończono przez 7 dni przed dniami 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).

Skala formy stolca Bristol:

  • Typ 1: Oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia)
  • Typ 2: Kiełbaskowaty, ale grudkowaty
  • Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  • Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  • Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami (łatwe do przejścia)
  • Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  • Typ 7: Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny
Ukończono przez 7 dni przed dniami 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiany w zdrowiu jelit: 3-dniowy dziennik ważonej diety
Ramy czasowe: Ukończono przez 3 dni przed dniami 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
3-dniowy dzienniczek diety
Ukończono przez 3 dni przed dniami 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana pomiarów antropometrycznych: waga
Ramy czasowe: Dni -31 (wizyta 1), 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Waga (kg)
Dni -31 (wizyta 1), 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana pomiarów antropometrycznych: wzrost
Ramy czasowe: Dni -31 (wizyta 1), 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Wzrost (cm)
Dni -31 (wizyta 1), 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w albuminie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w prealbuminie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana transferyny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana białka wiążącego retinol
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana IGF-1
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmień produkcję insuliny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana alaniny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana argininy
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w asparaginie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana cytruliny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w cystynie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana glutaminianu
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana glutaminy
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w glicynie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana histydyny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana izoleucyny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w leucynie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w lizynie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w metioninie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w prolinie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana ornityny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana fenyloalaniny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w serynie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w taurynie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana treoniny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana tryptofanu
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana tyrozyny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana waliny
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Aminokwasy całkowite w osoczu po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana biomarkerów nerkowych: Cystatyna C w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Próbka krwi po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana biomarkerów nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Próbka krwi po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana biomarkerów nerek: Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Próbka krwi po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście. Marker przeciwzapalny i związany zarówno z tkanką tłuszczową, jak i wrażliwością na insulinę
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana białka C-reaktywnego (pomiar o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stężenia białka związanego z szpikiem w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana rozpuszczalnego receptora interleukiny 2
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana w panelu zapalnych cytokin
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stresu oksydacyjnego: glutation w krwinkach białych (GSH)
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stresu oksydacyjnego: formy reagujące z kwasem tiobarbiturowym w osoczu (TBAR)
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana stresu oksydacyjnego: Całkowita reaktywność antyoksydacyjna (TAR)
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Po całonocnym poście
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5).
Zmiana opinii pacjentów na temat dopuszczalności produktu
Ramy czasowe: Dni 84 (wizyta 3) i 196 (wizyta 5)

Akceptowalność produktu Skala Likerta:

  • Bardzo mi się podobało (5 - najlepsze)
  • podobało mi się (4)
  • Ani mi się to podobało, ani nie podobało (3)
  • nie podobało mi się (2)
  • Naprawdę mi się nie podobało (1 - najgorsze)
Dni 84 (wizyta 3) i 196 (wizyta 5)
Zmiana głodu
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5)

Pomiar głodu u dzieci ze szkół podstawowych Skala Likerta:

  • Jestem naprawdę głodny! Mój brzuch jest bardzo pusty i burczy! (1 - najgorszy)
  • Jestem dość głodny, a mój brzuch wydaje się trochę pusty. (2)
  • Czuję się dobrze, nie za bardzo głodny i nie za pełny. (3)
  • Jestem dość pełny, ale wciąż mam trochę miejsca w brzuchu. (4)
  • Wcale nie jestem głodny! Mój brzuch jest bardzo pełny i nie mogę jeść więcej! (5 - najlepszy)
Dni 0 (wizyta 2), 84 (wizyta 3), 112 (wizyta 4) i 196 (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Współpracownicy

Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Inny identyfikator: HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Substytut białka L-aminokwasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj