Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGMP:n vaikutukset lapsilla ja aikuisilla, joilla on PKU (ELEMENT)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Kaseiiniglykomakropeptidin vaikutukset aineenvaihdunnan hallintaan ja yleiseen terveydentilaan lapsilla ja aikuisilla, joilla on PKU: satunnaistettu jakotutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu crossover-suunnittelulla. Varhain ja jatkuvasti hoidetuille potilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), jotka ovat kiinnittyneet. Kaksi 12 viikon jaksoa, joissa potilaat käyttävät joko kaseiiniglykomakropeptidiin (CGMP) perustuvaa proteiinikorviketta tai vapaaseen aminohappoon (AA) perustuvaa proteiinikorviketta. 4 viikon pesujakso välissä. Proteiinikorvikkeita nautitaan päivittäin potilaan säännöllisen vähäproteiinisen ruokavalion yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelua useissa kansainvälisissä tutkimuskeskuksissa.

Tutkimuspopulaatio on varhain ja jatkuvasti hoidettuja PKU-potilaita, jotka noudattavat heille määrättyä ruokavaliota.

Osallistujille annetaan sekä CGMP-pohjainen proteiinikorvike että ilmainen AA-pohjainen proteiinikorvike pääproteiinin lähteeksi kahdella eri 12 viikon jaksolla crossover-suunnittelussa. Nämä kaksi jaksoa erotetaan 4 viikon pesujaksolla.

Proteiinikorvikkeita nautitaan päivittäin yhdessä potilaan säännöllisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa interventiojaksojen aikana.

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CGMP-pohjaisen kaavan vaikutuksia AA-pohjaiseen kaavaan verrattuna PKU-potilaiden keskimääräisiin plasman Phe-tasoihin 12 viikon päivittäisen käytön jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, tarjoaako CGMP-pohjainen kaava verrattuna AA-pohjaiseen kaavaan PKU-potilailla mitään pitkäaikaisia ​​terveyshyötyjä suoliston terveyteen, tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja tuotteen hyväksyttävyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Kobenhavn, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PKU-potilas diagnosoitu vastasyntyneen seulonnassa (NBS).
  • > 50 % proteiinin saannista proteiinin korvikkeista.
  • (Lapset) Päivittäinen saanti ≤ 1000 mg Phe:tä luonnollisesta proteiinista tai ≤ 20 g luonnollista proteiinia, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset.
  • (AIKUISET) Päivittäinen saanti ≤ 1500 mg Phe:tä luonnollisesta proteiinista tai ≤ 30 g luonnollista proteiinia, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset.
  • (Lapset) Kolme viimeisestä neljästä peräkkäisestä Phe-mittauksesta tavoitealueella (≤360 µmol/L 4-12-vuotiailla potilailla).
  • (AIKUISTET) Kaksi viimeisestä neljästä peräkkäisestä Phe-mittauksesta tavoitealueella (≤600 µmol/L aikuisilla).
  • Mies tai nainen 4-12-vuotiaat tai 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Varhainen ja jatkuva hoito. Noudattavat heille määrättyä PKU-ruokavaliota, joka koostuu proteiinirajoitteisesta ruokavaliosta ja ilmaisesta AA-pohjaisesta proteiinin korvikkeesta.
  • Muuten hyvä yleiskunto sairaushistorian osoittamana.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (potilas tai vanhempi/huoltaja).
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ottamaan tutkimustuotetta PI:n lausunnon mukaisesti.
  • Proteiinin korvikkeen saannin tarjoaa vain L-aminohappolisä.
  • (AIKUISTET) Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia. Potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
  • (AIKUISTET) Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja sukukypsien miesten tulee olla valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Onnistunut 3 päivän PKU Sphere -makutesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet/häiriöt, kuten, mutta ei rajoittuen, munuais- tai suolistosairaudet/häiriöt ja diabetes.
  • Tällä hetkellä tai aiemmin käsitelty tetrahydrobiopteriinilla (BH4), pegyloidulla rekombinantilla fenyylialaniiniammoniakylaasilla (PEG PAL), suurilla neutraaleilla aminohapoilla.
  • Aiempi CGMP:n saanti yli neljän peräkkäisen viikon ajan.
  • Nykyinen infektio.
  • Tunnettu soija-, maito- tai kalaallergia/intoleranssi.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan, suunnittelevat osallistuvansa tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen lääke-, ruoka- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tarvittaessa potilaat, jotka eivät kuulu sairausvakuutusjärjestelmän piiriin ja/tai jotka eivät noudata voimassa olevan kansallisen lainsäädännön suosituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-aminohapot

L-aminohapon kulutuksen täsmällinen määrä ja ajoitus määräytyvät ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan yksittäisen potilaan ruokavaliotarpeiden tarkastelun jälkeen.

Kulutusaika: 12 viikkoa.
Ravintolisä: L-aminohappoproteiinin korvike
Potilas voi valita protokollassa määritetyistä tuotteista, jotka ovat ravitsemuksellisesti verrattavissa PKU Sphereen.
Kokeellinen: PKU-pallo

PKU-pallon kulutuksen tietty määrä ja ajoitus määräytyy ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan yksittäisen potilaan ruokavaliotarpeiden tarkastelun jälkeen.

Kulutusaika: 12 viikkoa.
Ravintolisä: CGMP-proteiinin korvike
PKU sphere on jauhemainen, vähän fenyylialaniinia sisältävä proteiinikorvike, joka sisältää tasapainoisen sekoituksen kaseiiniglykomakropeptidi (CGMP) -isolaattia, välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja omega-3 pitkäketjuista monityydyttymätöntä rasvahappoa ( LCP); dokosaheksaeenihappo.
Muut nimet:
  • PKU-pallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yön yli paastoplasmassa Phe
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5)
Plasman fenyylialaniinipitoisuus yön yli paastossa (μmol/l)
Mitattu päivinä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5)
Muutos yön yli paastoplasmassa Tyr
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5)
Yön yli paasto plasman tyrosiinitaso (μmol/l)
Mitattu päivinä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5)
Muutos yön paastoveressä Phe
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 32 viikkoon asti
Yön yli paastoveren fenyylialaniinitaso (μmol/l) veripisteiden avulla
Mitattu kahdesti viikossa 32 viikkoon asti
Muutos yön paastoveressä Tyr
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 32 viikkoon asti
Yön yli paastoveren tyrosiinitaso (μmol/l) veripisteiden avulla
Mitattu kahdesti viikossa 32 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston terveydessä: PedsQL Gastrointestinal Symptoms Scales, versio 3.0
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Viiden pisteen taajuusasteikko jokaiselle kysymykselle: ei koskaan (0), lähes koskaan (1), joskus (2), usein (3), melkein aina (4).
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos suoliston terveydessä: ulosteen pH vähentää sokereita
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Ulostenäytteestä. Sulkea pois hiilihydraatti-intoleranssi ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden syynä
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos suoliston terveydessä: Ulosteiden kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Ulostenäytteestä
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos suoliston terveydessä: lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Ulostenäytteestä
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos suoliston terveydessä: Immunoglobuliini A
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Ulostenäytteestä
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos suoliston terveydessä: Bristolin ulosteen muotoasteikko
Aikaikkuna: Valmistunut 7 päivää ennen päiviä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).

Bristolin ulosteen muotoasteikko:

  • Tyyppi 1: Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikeasti läpäiseviä)
  • Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta möykkyinen
  • Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia
  • Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  • Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helppo ohittaa)
  • Tyyppi 6: Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  • Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen
Valmistunut 7 päivää ennen päiviä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos suoliston terveydessä: 3 päivän punnittu ruokavaliopäiväkirja
Aikaikkuna: Valmistunut 3 päivää ennen päiviä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
3 päivän punnittu ruokavaliopäiväkirja
Valmistunut 3 päivää ennen päiviä 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos antropometrisissa mittauksissa: paino
Aikaikkuna: Päivät -31 (käynti 1), 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Paino (kg)
Päivät -31 (käynti 1), 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos antropometrisissa mittauksissa: korkeus
Aikaikkuna: Päivät -31 (käynti 1), 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Korkeus (cm)
Päivät -31 (käynti 1), 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos albumiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos esialbumiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Transferrinin muutos
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos retinolia sitovassa proteiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos IGF-1:ssä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muuta insuliinin tuotantoa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos alaniinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos arginiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos asparagiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos sitrulliinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos kystiinissä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos glutamaatissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Glutamiinin muutos
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos glysiinissä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos histidiinissä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos isoleusiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos leusiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos lysiinissä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos metioniinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos proliinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos ornitiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos fenyylialaniinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos seriinissä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Tauriinin muutos
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Treoniinin muutos
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos tryptofaanissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Tyrosiinin muutos
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Vaihto valiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Plasman aminohappojen kokonaismäärä yön yli paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos munuaisten biomarkkereissa: Seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Verinäyte yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos munuaisten biomarkkereissa: Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Verinäyte yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos munuaisten biomarkkereissa: Veren ureatyppi
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Verinäyte yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen. Anti-inflammatorinen merkkiaine, joka liittyy sekä rasvakudokseen että insuliiniherkkyyteen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (korkean herkkyyden mittaus)
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos seerumin myeloidiin liittyvässä proteiinissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos liukoisessa interleukiini 2 -reseptorissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos tulehduksellisessa sytokiinipaneelissa
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos oksidatiivisessa stressissä: valkosolujen glutationi (GSH)
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos oksidatiivisessa stressissä: Plasman tiobarbituurihapon kanssa reaktiiviset lajit (TBAR)
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos oksidatiivisessa stressissä: Total antioksidanttireaktiivisuus (TAR)
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Yön paaston jälkeen
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5).
Muutos potilaan mielipiteessä tuotteen hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Päivät 84 (käynti 3) ja 196 (käynti 5)

Tuotteen hyväksyttävyys Likert-asteikko:

  • Rakastin sitä (5 - paras)
  • Pidin siitä (4)
  • En pitänyt siitä enkä inhonnut (3)
  • En pitänyt siitä (2)
  • En todellakaan pitänyt siitä (1 - pahin)
Päivät 84 (käynti 3) ja 196 (käynti 5)
Muutos nälässä
Aikaikkuna: Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5)

Alakoululaisten nälän mittaaminen Likert-asteikko:

  • Olen todella nälkäinen! Vatsani tuntuu todella tyhjältä ja jyrisee! (1 - huonoin)
  • Olen melko nälkäinen ja vatsani tuntuu vähän tyhjältä. (2)
  • Tunnen olevani juuri sopiva, en liian nälkäinen enkä liian täynnä. (3)
  • Olen melko täynnä, mutta vatsassani on vielä vähän tilaa. (4)
  • Minulla ei ole ollenkaan nälkä! Vatsani tuntuu todella täyteläiseltä, enkä voi syödä enempää! (5 - paras)
Päivät 0 (käynti 2), 84 (käynti 3), 112 (käynti 4) ja 196 (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Yhteistyökumppanit

Arla Foods

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita MacDonald, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-CGMP-2017-05-23
  • 239520 (Muu tunniste: IRAS)
  • 19/NW/0032 (Muu tunniste: HRA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-aminohappoproteiinin korvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa